RESOLUÇÃO-RE nº 2.016, de 26 de julho de 2018
| Páginas | 20-22 |
| Data | 26 Julho 2018 |
| Data de publicação | 30 Julho 2018 |
| Órgão | Suplemento ANVISA,Agência Nacional de Vigilância Sanitária,Diretoria de Autorização e Registro Sanitários,Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos |
RESOLUÇÃO-RE nº 2.016, de 26 de julho de 2018
A Gerente-Geral Substituta de Medicamentos e Produtos Biológicos no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria nº 390, de 23 de março de 2018, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme relação anexa;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO
----------------------------
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A 60659463002992
MESILATO DE DOXAZOSINA
LUTICS 25351.283929/2018-42 07/2023
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0401791/18-9
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 837056/11-7 - 25351.596621/2011-17)
1.0573.0519.001-5 24 Meses
4 MG COM CT BL AL PLAS TRANS ACLAR X 10
1.0573.0519.002-3 24 Meses
4 MG COM CT BL AL PLAS TRANS ACLAR X 20
1.0573.0519.003-1 24 Meses
4 MG COM CT BL AL PLAS TRANS ACLAR X 30
1.0573.0519.004-1 24 Meses
4 MG COM CT BL AL PLAS TRANS ACLAR X 60
1.0573.0519.005-8 24 Meses
4 MG COM CT BL AL PLAS TRANS ACLAR X 90
1.0573.0519.006-6 24 Meses
4 MG COM CT BL AL PLAS TRANS ACLAR X 500
1.0573.0519.007-4 24 Meses
4 MG COM CT BL AL PLAS TRANS PVDC X 10
1.0573.0519.008-2 24 Meses
4 MG COM CT BL AL PLAS TRANS PVDC X 20
1.0573.0519.009-0 24 Meses
4 MG COM CT BL AL PLAS TRANS PVDC X 30
1.0573.0519.010-4 24 Meses
4 MG COM CT BL AL PLAS TRANS PVDC X 60
1.0573.0519.011-2 24 Meses
4 MG COM CT BL AL PLAS TRANS PVDC X 90
1.0573.0519.012-0 24 Meses
4 MG COM CT BL AL PLAS TRANS PVDC X 500
----------------------------
ASTELLAS FARMA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA. 07768134000104
enzalutamida
XTANDI 25351.057866/2013-05 12/2019
11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0534283/18-0
1.7717.0006.001-3 24 Meses
40MG CAP MOLE BOLS AL BL AL PLAS TRANS X 40
1.7717.0006.002-1 24 Meses
40MG CAP MOLE BOLS AL BL AL PLAS TRANS X 120
----------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100
CLORIDRATO DE METFORMINA + dapagliflozina
XIGDUO XR 25351.012399/2017-05 10/2020
10218 MEDICAMENTO NOVO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE 2163489/16-0
1.1618.0262.001-2 36 Meses
5MG + 500MG COM REV LIB PROL CT BL AL/AL X 30
1.1618.0262.002-0 36 Meses
5MG + 1000MG COM REV LIB PROL CT BL AL/AL X 14
1.1618.0262.003-9 36 Meses
5MG + 1000MG COM REV LIB PROL CT BL AL/AL X 30
1.1618.0262.004-7 36 Meses
5MG + 1000MG COM REV LIB PROL CT BL AL/AL X 60
1.1618.0262.005-5 36 Meses
10MG + 500MG COM REV LIB PROL CT BL AL/AL X 14
1.1618.0262.006-3 36 Meses
10MG + 500MG COM REV LIB PROL CT BL AL/AL X 30
1.1618.0262.007-1 36 Meses
10MG + 1000MG COM REV LIB PROL CT BL AL/AL X 14
1.1618.0262.008-1 36 Meses
10MG + 1000MG COM REV LIB PROL CT BL AL/AL X 30
----------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110
CITRATO DE COLINA + BETAÍNA + DL-METIONINA
FIGLON 25351.300041/2017-09 07/2022
10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0156814/18-1
(10236 ESPECÍFICO - EXCLUSÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO FÁRMACO, OU LOCAL DE EMBALAGEM PRIMÁRIA, OU LOCAL DE EMBALAGEM SECUNDÁRIA OU LOCAL DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO - 0109525/18-1 - 25351.637612/2009-19)
1.5584.0546.001-4 36 Meses
(100 + 50 + 10)MG/ML SOL ORAL 4 FLAC PLAS TRANS X 10 ML
1.5584.0546.002-2 36 Meses
(100 + 50 + 10)MG/ML SOL ORAL 6 FLAC PLAS TRANS X 10 ML
1.5584.0546.003-0 36 Meses
(100 + 50 + 10)MG/ML SOL ORAL 12 FLAC PLAS TRANS X 10 ML
1.5584.0546.004-9 36 Meses
(100 + 50 + 10)MG/ML SOL ORAL 60 FLAC PLAS TRANS X 10 ML
succinato de desvenlafaxina monoidratado 25351.304145/2018-65 07/2023
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0432986/18-4
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 1915642/17-1 - 25351.514654/2017-13)
1.5584.0561.001-6 24 Meses
100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 7
1.5584.0561.002-4 24 Meses
100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 14
1.5584.0561.003-2 24 Meses
100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 15
1.5584.0561.004-0 24 Meses
100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 28
1.5584.0561.005-9 24 Meses
100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.5584.0561.006-7 24 Meses
100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 60
1.5584.0561.007-5 24 Meses
100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 90
COLECALCIFEROL
REFONT D 25351.806063/2016-99 07/2021
10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2083714/17-3
(1888 ESPECÍFICO - AMPLIAÇÃO DE USO - 1958501/17-2 - 25351.651342/2009-27)
1.5584.0517.033-4 24 Meses
10000 UI/ML SOL OR CT FR VD AMB X 10ML
10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0278373/18-8
(10236 ESPECÍFICO - EXCLUSÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO FÁRMACO, OU LOCAL DE EMBALAGEM PRIMÁRIA, OU LOCAL DE EMBALAGEM SECUNDÁRIA OU LOCAL DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO - 0202322/18-9 - 25351.651342/2009-27)
1.5584.0517.001-6 24 Meses
3300 UI/ML SOL OR CT FR VD AMB GOT X 10ML
1.5584.0517.003-2 24 Meses
3300 UI/ML SOL OR CT FR VD AMB GOT X 20ML
----------------------------
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA 02814497000107
DEXPANTENOL
BEPANTRIZ 25351.740813/2008-45 04/2019
1886 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL 0236803/18-0
1.4381.0133.007-1 24 Meses
50 MG/G POM DERM CT 2 BG PLAS AL OPC X 45 G
1.4381.0133.008-1 24 Meses
50 MG/G POM DERM CT 2 BG PLAS AL OPC X 60 G
----------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207
CITRATO DE COLINA + BETAÍNA + DL-METIONINA
EPOCLER 25351.637612/2009-19 12/2020
10236 ESPECÍFICO - EXCLUSÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO FÁRMACO, OU LOCAL DE EMBALAGEM PRIMÁRIA, OU LOCAL DE EMBALAGEM SECUNDÁRIA OU LOCAL DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO 0109525/18-1
1.7817.0079.001-9 36 Meses
(100 + 50 + 10)MG/ML SOL ORAL 4 FLAC PLAS TRANS X 10 ML
1.7817.0079.002-7 36 Meses
(100 + 50 + 10)MG/ML SOL ORAL 6 FLAC PLAS TRANS X 10 ML
1.7817.0079.003-5 36 Meses
(100 + 50 + 10)MG/ML SOL ORAL 12 FLAC PLAS TRANS X 10 ML
1.7817.0079.004-3 36 Meses
(100 + 50 + 10)MG/ML SOL ORAL 60 FLAC PLAS TRANS X 10 ML
COLECALCIFEROL
ADDERA D3 25351.651342/2009-27 09/2018
1888 ESPECÍFICO - AMPLIAÇÃO DE USO 1958501/17-2
1.7817.0028.047-9 24 Meses
10000 UI/ML SOL OR CT FR VD AMB X 10ML
10236 ESPECÍFICO - EXCLUSÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO FÁRMACO, OU LOCAL DE EMBALAGEM PRIMÁRIA, OU LOCAL DE EMBALAGEM SECUNDÁRIA OU LOCAL DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO 0202322/18-9
1.7817.0028.001-0 24 Meses
3300 UI/ML SOL OR CT FR VD AMB GOT X 10ML
1.7817.0028.003-7 24 Meses
3300 UI/ML SOL OR CT FR VD AMB GOT X 20ML
----------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151
CLORIDRATO DE ALFENTANILA MONOIDRATADA
ALFAST 25000.015893/92-38 09/2019
11045 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 0435522/18-9
1.0298.0132.001-5 24 Meses
0,544 MG/ML SOL INJ CX 10 AMP VD TRANS X 5 ML
1.0298.0132.002-3 24 Meses
0,544 MG/ML SOL INJ CX 25 AMP VD TRANS X 10 ML
1.0298.0132.003-1 24 Meses
0,544 MG/ML SOL INJ IV CX 10 AMP VD TRANS X 10 ML
SULFATO DE MORFINA PENTAIDRATADa
DIMORF 25000.016041/88 02/2019
11108 RDC 73/2016 - SIMILAR - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 2315555/17-8
1.0298.0097.012-9 24 Meses
10 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 60 ML + CGT
NEOCAINA PESADA 25001.008032/86 07/2023
10170 SIMILAR - ALTERAÇÃO MODERADA DO PROCESSO DE PRODUÇÃO 1769538/16-4
1.0298.0077.001-7 24 Meses
5 MG/ML + 80 MG/ML SOL INJ CX 20 AMP VD TRANS X 4 ML
CLORIDRATO DE BUPIVACAÍNA + GLICOSE ANIDRA
NEOCAÍNA PESADA
1.0298.0077.002-5 24 Meses
5 MG/ML + 80 MG/ML SOL INJ CX 40 EST AMP VD TRANS X 4 ML
CLORIDRATO DE BUPIVACAÍNA + GLICOSE ANIDRA
NEOCAÍNA PESADA
1.0298.0077.004-1 24 Meses
5 MG/ML + 80 MG/ML SOL INJ CX 50 AMP VD TRANS X 4 ML
CLORIDRATO DE BUPIVACAÍNA + GLICOSE ANIDRA
1.0298.0077.006-8 24 Meses
5 MG/ML + 80 MG/ML SOL INJ CX 10 AMP VD TRANS X 4 ML
CLORIDRATO DE BUPIVACAÍNA + GLICOSE
CLORIDRATO DE ESMOLOL
BREVIBLOC DILUÍDO 25351.356554/2014-54 08/2023
1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS 1162293/14-8
1.0298.0470.001-3 24 Meses
ü10 MG/ML SOL INF IV CX 5 BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 100 ML
1.0298.0470.002-1 24 Meses
ü10 MG/ML SOL INF IV CX 10 BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 100 ML
1.0298.0470.003-1 24 Meses
ü10 MG/ML SOL INF IV CX 5 BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 250 ML
1.0298.0470.004-8 24 Meses
ü10 MG/ML SOL INF IV CX 10 BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 250 ML
----------------------------
DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 03978166000175
FULVESTRANTO
ERANFUL 25351.077321/2017-08 08/2023
10490 SIMILAR -...
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