RESOLUÇÃO-RE nº 2.091, DE 2 DE AGOSTO DE 2018
| Data de publicação | 06 Agosto 2018 |
| Data | 02 Agosto 2018 |
| Páginas | 4-8 |
| Órgão | Suplemento ANVISA,Agência Nacional de Vigilância Sanitária,Diretoria de Autorização e Registro Sanitários,Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos |
RESOLUÇÃO-RE nº 2.091, DE 2 DE AGOSTO DE 2018
O Gerente-Geral Substituto de Medicamentos e Produtos Biológicos no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria nº 390, de 23 de março de 2018, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO
----------------------------
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146
CITARABINA
CYTOS 25351.515140/2017-85 08/2023
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1919745/17-4
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 418019/06-4 - 25351.313767/2006-41)
1.5537.0066.001-1 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 1 ML
1.5537.0066.002-8 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 5 ML
1.5537.0066.003-6 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 10 ML
----------------------------
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A 60659463002992
RHODIOLA ROSEA
FISIOTON 25351.454447/2006-40 07/2022
10626 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO 2180990/17-9
10690 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 2623777/16-3
1.0573.0369.007-1 24 Meses
400 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 20
1.0573.0369.008-8 24 Meses
400 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 30
1.0573.0369.009-6 24 Meses
400 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 60
SILYBUM MARIANUM (L.) GAERTN
STEATON 25351.539631/2015-43 08/2023
10688 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0785048/15-4
1.0573.0520.006-1 24 Meses
100 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.0573.0520.007-1 24 Meses
100 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 45
1.0573.0520.008-8 24 Meses
100 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 60
1.0573.0520.009-6 24 Meses
100 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 75
1.0573.0520.010-1 24 Meses
100 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 90
1.0573.0520.012-6 24 Meses
200 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 15
1.0573.0520.013-4 24 Meses
200 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.0573.0520.014-2 24 Meses
200 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.0573.0520.015-0 24 Meses
200 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 45
1.0573.0520.016-9 24 Meses
200 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 60
1.0573.0520.017-7 24 Meses
200 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 75
1.0573.0520.018-5 24 Meses
200 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 90
----------------------------
ATIVUS FARMACÊUTICA LTDA 64088172000141
PASSIFLORA INCARNATA
TENSART 25351.000709/2009-19 07/2019
1699 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO. 1035006/15-3
1.1861.0263.011-8 24 Meses
1714 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 4
1.1861.0263.012-6 24 Meses
1714 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 8
1.1861.0263.013-4 24 Meses
1714 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30
10626 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO 2234982/17-1
1699 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO. 1035006/15-3
1.1861.0263.001-0 24 Meses
360 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 4
1.1861.0263.002-9 24 Meses
360 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 8
1.1861.0263.003-7 24 Meses
360 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.1861.0263.004-5 24 Meses
100 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + COP
1.1861.0263.005-3 24 Meses
100 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 100 ML + COP
1.1861.0263.006-1 24 Meses
100 MG/ML SOL OR CT FR PLAS AMB X 30 ML + COP
1.1861.0263.007-1 24 Meses
100 MG/ML SOL OR CT FR PLAS AMB X 100 ML + COP
1.1861.0263.008-8 24 Meses
857 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 4
1.1861.0263.009-6 24 Meses
857 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 8
1.1861.0263.010-1 24 Meses
857 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30
----------------------------
BAYER S.A. 18459628000115
NAPROXENO SÓDICO
FLANAX 25351.360028/2005-67 06/2019
11107 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 2186740/17-2
1.7056.0047.007-6 48 Meses
550 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 4
1.7056.0047.008-4 48 Meses
550 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10
1.7056.0047.009-2 48 Meses
550 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.7056.0047.010-6 48 Meses
550 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 60
1.7056.0047.011-4 48 Meses
550 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 100
1.7056.0047.012-2 48 Meses
550 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 60
1.7056.0047.013-0 48 Meses
550 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 100
11107 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 0085580/18-4
1.7056.0047.001-7 48 Meses
275 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 4
1.7056.0047.002-5 48 Meses
275 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.7056.0047.003-3 48 Meses
275 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 60
1.7056.0047.004-1 48 Meses
275 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 100
1.7056.0047.005-1 48 Meses
275 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 60
1.7056.0047.006-8 48 Meses
275 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 100
----------------------------
BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106
Cassia senna L.
LAXETTE 25000.001298/99-82 06/2021
10626 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO 0671588/17-5
1699 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO. 0990928/15-1
1.0974.0130.017-8 24 Meses
55,6 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10
1.0974.0130.018-6 24 Meses
55,6 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.0974.0130.019-4 24 Meses
55,6 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.0974.0130.020-8 24 Meses
55,6 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 50
1.0974.0130.021-6 24 Meses
55,6 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 100
LOSARTAN POTÁSSICO + HIDROCLOROTIAZIDA
LOSARTANA POTÁSSICA + HIDROCLOROTIAZIDA 25351.114932/2018-17 08/2023
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0164453/18-0
(150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 063778/01-5 - 25351.016204/01-12)
1.0974.0261.001-4 24 Meses
50MG + 12,5MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 15
1.0974.0261.002-2 24 Meses
50MG + 12,5MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30
1.0974.0261.003-0 24 Meses
50MG + 12,5MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 100 (EMB HOSP)
1.0974.0261.004-9 24 Meses
100MG + 25MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 15
1.0974.0261.005-7 24 Meses
100MG + 25MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30
1.0974.0261.006-5 24 Meses
100MG + 25MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 100 (EMB HOSP)
1.0974.0261.007-3 24 Meses
50MG + 12,5MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 45
1.0974.0261.008-1 24 Meses
50MG + 12,5MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 60
1.0974.0261.009-1 24 Meses
50MG + 12,5MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 90
1.0974.0261.010-3 24 Meses
100MG + 25MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 45
1.0974.0261.011-1 24 Meses
100MG + 25MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 60
1.0974.0261.012-1 24 Meses
100MG + 25MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 90
NORETISTERONA 25351.114936/2018-03 08/2023
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0164457/18-2
(150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 038783/99-5 - 25000.014744/99-19)
1.0974.0262.001-1 24 Meses
0,35 MG COM CT EST X 35
1.0974.0262.002-8 24 Meses
0,35 MG COM CT BL AL PLAS INC X 35
----------------------------
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA 02814497000107
FLAXXIL 25351.658663/2017-15 08/2023
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 2220173/17-4
(150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 999179/92-2 - 25991.007818/75)
1.4381.0212.001-1 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10
DICLOFENACO POTÁSSICO
1.4381.0212.002-1 24 Meses
10 MG/G GEL TOP CT BG AL X 60 G
DICLOFENACO DIETILAMÔNIO
1.4381.0212.003-8 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20
DICLOFENACO POTÁSSICO
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