RESOLUÇÃO-RE Nº 2.694, DE 8 DE JULHO DE 2021
| Data de publicação | 12 Julho 2021 |
| Páginas | 98-98 |
| Data | 08 Julho 2021 |
| Órgão | Ministério da Saúde,Agência Nacional de Vigilância Sanitária,3ª Diretoria,Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde |
| Seção | DO1 |
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.694, DE 8 DE JULHO DE 2021
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 156, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
LEANDRO RODRIGUES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
____________________________________________
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BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30
HASTE FEMORAL MODULAR NÃO CIMENTADA EM EUROCONE
25351.017614/2012-11 / 10345500109
80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de modelo em família / 1964190217
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BMD - COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. / 09.603.161/0001-44
AQUACEL Ag+Curativo Antimicrobiano De Hydrofiber com Prata e Fibra de Reforço
25351.540018/2015-31 / 80523020049
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 2099765215
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BRPROBE EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA. / 19.251.315/0001-30
Transdutor Setorial Cardíaco de Ultrassom Médico
25351.623750/2021-38 / 82197089003
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 2554651211
Transdutor Endocavitário de Ultrassom Médico
25351.623743/2021-36 / 82197089001
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 2554141212
Transdutor Linear de Ultrassom Médico
25351.623746/2021-70 / 82197089002
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 2554622218
Transdutor Convexo de Ultrassom Médico
25351.623751/2021-82 / 82197089004
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 2554752216
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CARESTREAM DO BRASIL COMERCIO E SERVICOS DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 08.546.929/0001-22
Sistema de Raios-X DRX-Compass
25351.732870/2020-44 / 80378750065
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 2503545212
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CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES - SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31
Campo cirurgico Iodado Incifilm Iodine Pharmaplast
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