RESOLUÇÃO-RE Nº 2.667, DE 20 DE JULHO DE 2023
| Páginas | 250-250 |
| Data de publicação | 24 Julho 2023 |
| Data | 20 Julho 2023 |
| Link to Original Source | http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=24/07/2023&jornal=515&pagina=250 |
| Órgão | Ministério da Saúde,Agência Nacional de Vigilância Sanitária,3ª Diretoria,Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde |
| Seção | DO1 |
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.667, DE 20 DE JULHO DE 2023
O Gerente-Geral substituto de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
SANDRO MARTINS DOLGHI
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24
PINÇAS DSP
25351.635976/2020-09 / 80153489006
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0619797231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37
Brocas Carbide Angelus
25351.091306/2014-70 / 10349450075
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0637630238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARJO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 28.997.632/0001-90
Sistema Flowtron ACS900
25351.818478/2018-77 / 81695960016
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0681114231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87
Instrumentais Reutilizáveis Arthrex VII
25351.112917/2017-09 / 80978562873
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0640759238
KIT INSTRUMENTAL PARA PARAFUSOS DE BAIXO PERFIL - AR-8932S
25351.114869/2017-01 / 80978560089
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0646845233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08
Instrumental para Hastes Intramedulares TDM
25351.073863/2017-02 / 81000030040
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0626269237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Eletrodos InterStim SureScan MRI
25351.000140/2021-61 / 10349000999
80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0702897230
CATETER DE ABLAÇÃO ENDOVENOSA POR RADIOFREQUÊNCIA CLOSUREFAST COVIDIEN
25351.006280/2013-63 / 10349000418
80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0721838235
Motor Pneumático Midas Rex MR8
25351.097410/2020-68 / 10349000862
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0724472231
Midas Rex Legend EHS
25351.482142/2019-42 / 10349000732
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0723860238
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BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26
Foliodrape Protect Pro Hip Pack
25351.217766/2016-84 / 80170310086
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0603697232
Foliodrape Protect Pro Oftalmologic Drape
25351.217336/2016-91 / 80170319036
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0603956238
Foliodrape Protect Pro C-Section Pack
25351.217359/2016-18 / 80170310082
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0603409237
Foliodrape Protect Pro EENT Pack
25351.217817/2016-29 / 80170310087
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0603547231
Foliodrape Protect Pro Universal Pack I
25351.217415/2016-32 / 80170310076
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0604173237
Foliodrape Protect Pro U-Bar Pack
25351.218385/2016-58 / 80170310078
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0604096232
Foliodrape Protect Pro Universal Pack II
25351.217849/2016-32 / 80170310077
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0604220235
Foliodrape Protect Pro Laparotomy Drape
25351.218377/2016-94 / 80170319041
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0603755232
Foliodress Protect Pro Standard Gown
25351.217378/2016-16 / 80170310083
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0604304234
Foliodress Protect Pro Impervious Gown
25351.217749/2016-28 / 80170310085
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0604248237
Foliodrape Protect Pro Drape
25351.217668/2016-28 / 80170310079
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0603484239
Foliodrape Protect Pro...
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