RESOLUÇÃO-RE N° 2.869, DE 3 DE AGOSTO DE 2023
| Páginas | 116-116 |
| Data de publicação | 07 Agosto 2023 |
| Data | 03 Agosto 2023 |
| Link to Original Source | http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=07/08/2023&jornal=515&pagina=116 |
| Órgão | Ministério da Saúde,Agência Nacional de Vigilância Sanitária,3ª Diretoria,Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde |
| Seção | DO1 |
RESOLUÇÃO-RE N° 2.869, DE 3 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61
BinaxNOW Streptococcus pneumoniae
25351.485383/2013-15 / 10071770749
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0587011238
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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
FREESTYLE FREEDOM LITE BLOOD GLUCOSE MONIT SYSTEM/ SIST MONIT GLICOSE NO SG FREESTYLE FREEDOM LITE
25351.459832/2012-01 / 80146501866
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0129641235
FREESTYLE PRECISION PRO BLOOD GLUCOSE TEST STRIP / FREESTYLE PRECISION PRO TIRAS TESTE DE GLICOSE NO SANGUE
25351.576965/2013-71 / 80146501868
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0129611239
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ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55
Família de Teste HCG em Tira
25351.290528/2017-33 / 80113770017
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0517651238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ATLET BRASIL LTDA / 46.813.784/0001-78
Tensores Atlet
25351.171962/2023-98 / 82613870002
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0532317238
Corretor Postural
25351.178478/2023-90 / 82613870004
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0537165231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80
CoSeal
25351.191654/2007-69 / 80145240375
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0592077233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
BD HLA-B27
25351.045205/2011-91 / 10033430646
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0794725236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO INFINITY COMERCIO HOSPITALAR E LOCACAO LTDA / 03.679.808/0001-35
Sensor de oximetria
25351.168288/2023-64 / 82205419005
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0775105232
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BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA / 58.526.047/0001-73
INSTRUMENTAIS CIRPURGICOS NÃO ARTICULADOS NÃO CORTANTES (AÇO INOX) - BM
25351.542922/2013-47 / 80128580134
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0796649235
Haste Modular Cimentada CP3 e CP3 AN-BM
25351.588431/2015-87 / 80128580155
80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema /...
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