RESOLUÇÃO-RE N° 2.866, DE 3 DE AGOSTO DE 2023
| Páginas | 111-111 |
| Data de publicação | 07 Agosto 2023 |
| Data | 03 Agosto 2023 |
| Link to Original Source | http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=07/08/2023&jornal=515&pagina=111 |
| Órgão | Ministério da Saúde,Agência Nacional de Vigilância Sanitária,3ª Diretoria,Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde |
| Seção | DO1 |
RESOLUÇÃO-RE N° 2.866, DE 3 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Phosphorus2 Reagent Kit
25351.419795/2023-71 / 80146502384
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0678191239
Alinity c Phosphorus2 Reagent Kit
25351.419632/2023-99 / 80146502383
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0678014230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABL INDUSTRIA COMERCIO ATACADISTA, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 43.945.150/0001-80
COMPRESSA DE GAZE ESTÉRIL GAZE PRO
25351.487314/2023-51 / 82382519001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0787479233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AESKINS PHARMACEUTICAL S.A. / 39.435.470/0001-13
Aesteril Cânulas
25351.475804/2023-12 / 82190069001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0769572235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
agmashi comercio de material medico e serviços de cobranças ltda epp / 08.234.423/0001-88
Cateter ureteral Duplo J com guia PTFE
25351.475710/2023-35 / 80856019008
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0769465234
Cateter de drenagem Malecot
25351.476017/2023-80 / 80856019010
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0769812236
Cateter ureteral Duplo J
25351.476075/2023-11 / 80856019011
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0769894232
Cateter ureteral Duplo J com guia hidrofilíco.
25351.475897/2023-77 / 80856019009
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0769674232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24
Total 30 Multifocal
25351.486632/2023-02 / 81869429008
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0786693231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALL LAB COMERCIAL LTDA - ME / 19.880.964/0001-08
Garrotes Neolab
25351.482618/2023-21 / 81140320025
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0780388232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALPHALIFE MATERIAIS MÉDICO HOSPITALARES LTDA. / 12.456.120/0001-87
LAMINA DEBRIDADORA NASAL RICHARDS SHIELD DIAMANTADA - ESTEREIS E DESCARTAVEIS
25351.480360/2023-29 / 80926159052
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0776256238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALTONA DIAGNOSTICS BRASIL LTDA / 27.669.130/0001-78
AltoStar® JCV PCR Kit 1.5
25351.422716/2023-18 / 81752180026
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0683137239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ANADONA COMERCIO E CONFECÇÕES LTDA - EPP / 69.348.936/0001-04
Avental Cirúrgico Estéril
25351.454122/2023-68 / 80175340006
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0734144237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AQUASONUS MEDICAL COMPANY LTDA / 24.682.887/0001-03
Forração Leito em Espuma
25351.480068/2023-14 / 81759100009
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0775938238
Colchão Hospitalar sem Cabeceira
25351.483526/2023-69 / 81759100010
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0781367239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001-52
IM-CHECK-1
25351.420089/2023-72 / 80464810839
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0678502234
hCG-CHECK-1 QUALITATIVE
25351.432947/2023-21 / 80464810840
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0698968239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ATLÂNTICO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 33.344.678/0001-40
Cânulas Híbridas US - SurgiOne
25351.429426/2023-97 / 81937619010
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0693815230
Cânulas Híbridas - SurgiOne
25351.429418/2023-41 / 81937619009
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0693807237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUREUM COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E DIAGNOSTICOS LTDA / 45.682.834/0001-62
HSV1 IgM
25351.419675/2023-74 / 82532910042
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0678061238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80
Sistema de Eletrocardiógrafo de 12 Derivações RScribe
25351.439775/2023-17 / 80145249060
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0709789238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BC MED HOSPITALAR LTDA / 43.728.100/0001-41
Cateter Intravenoso - BCMED
25351.476343/2023-97 / 82417659009
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0770183239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSUL PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA - ME / 05.905.525/0001-90
Autoteste de Fertilidade Masculina
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