RESOLUÇÃO-RE Nº 228, DE 18 DE JANEIRO DE 2024
| Páginas | 61-61 |
| Data de publicação | 22 Janeiro 2024 |
| Data | 18 Janeiro 2024 |
| Link to Original Source | http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=22/01/2024&jornal=515&pagina=61 |
| Órgão | Ministério da Saúde,Agência Nacional de Vigilância Sanitária,3ª Diretoria,Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde |
| Seção | DO1 |
RESOLUÇÃO-RE Nº 228, DE 18 DE JANEIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
SANDRO MARTINS DOLGHI
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ABS COMERCIO E IMPORTACAO LTDA - EPP / 18.987.352/0001-48
Pinça Endoscópica Medf1rst
25351.912984/2024-08 / 81784929013
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0045250243
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ARTPIG BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 37.671.083/0001-50
Steel Filter Agulhas para Tatuagem
25351.910519/2024-24 / 82772649003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0040670244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO BRASIL BIOTECNOLOGIA LTDA / 10.942.372/0001-90
Sistema Híbrido de Urinálise FUS-3000 Plus
25351.888481/2024-04 / 80680420095
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0004065247
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BIOCARE INOVACAO EM SAUDE LTDA / 03.676.480/0001-01
Kronikare Wound Scanner
25351.865834/2023-17 / 80766140010
80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1455852236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50
Suporte para Tubo de Coleta de Sangue com Agulha EasyPoint®
25351.914800/2024-36 / 10301169007
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0047233249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMEDICAL EQUIPAMENTOS E PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA. / 51.943.645/0001-07
Introdutor para cateter e fio guia Biomedical
25351.907245/2024-96 / 10196329006
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0035293241
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BULA SONDAS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 47.945.810/0001-84
SONDA DE ASPIRAÇÃO TRAQUEAL
25351.906261/2024-61 / 82797410002
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0033387249
SONDA DE ASPIRAÇÃO TRAQUEAL COM VÁLVULA
25351.906275/2024-85 / 82797410003
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0033364249
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CAMILO PEDRO SANCHEZ SANCHEZ ME / 67.340.125/0001-31
Família Máquina de Rotativa Para...
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