RESOLUÇÃO-RE Nº 3.170, DE 20 DE AGOSTO DE 2020
| Páginas | 112-116 |
| Data de publicação | 24 Agosto 2020 |
| Data | 20 Agosto 2020 |
| Órgão | Ministério da Saúde,Agência Nacional de Vigilância Sanitária,Terceira Diretoria,Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde |
| Seção | DO1 |
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.170, DE 20 DE AGOSTO DE 2020
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 156, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
LEANDRO RODRIGUES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
____________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Alinity c Lactic Acid Reagent Kit
25351.696387/2017-93 / 80146502095
8445 - IVD - Alteração de cadastro - Aprovação requerida - Indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); composição de produtos ou modelo de instrumentos; inclusão de produto no cadastro de família; alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação / 1247627207
Família Alinity i STAT High Sensitive Troponin-I
25351.502829/2017-40 / 80146502062
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1143202201
Família Alinity s Anti-HCV
25351.543644/2017-95 / 80146502123
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1982258208
Família Alinity s HIV Ag/Ab Combo
25351.543448/2017-11 / 80146502119
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1982254205
Família ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin I
25351.378472/2017-54 / 80146502027
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1143204207
Alinity c Dibucaine CHE Reagent Kit
25351.454939/2019-50 / 80146502233
8445 - IVD - Alteração de cadastro - Aprovação requerida - Indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); composição de produtos ou modelo de instrumentos; inclusão de produto no cadastro de família; alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação / 1250691205
Família ARCHITECT B.R.A.H.M.S PCT
25351.844124/2018-88 / 80146502191
8445 - IVD - Alteração de cadastro - Aprovação requerida - Indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); composição de produtos ou modelo de instrumentos; inclusão de produto no cadastro de família; alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação / 1114986208
Alinity c Calcium Reagent Kit
25351.614699/2017-97 / 80146502130
8445 - IVD - Alteração de cadastro - Aprovação requerida - Indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); composição de produtos ou modelo de instrumentos; inclusão de produto no cadastro de família; alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação / 1250841201
Alinity c HBDH Reagent Kit
25351.454938/2019-13 / 80146502232
8445 - IVD - Alteração de cadastro - Aprovação requerida - Indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); composição de produtos ou modelo de instrumentos; inclusão de produto no cadastro de família; alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação / 1162333201
CLINICAL CHEMISTRY CALCIUM / CLINICAL CHEMISTRY CÁLCIO
25351.296260/2009-33 / 80146501614
8445 - IVD - Alteração de cadastro - Aprovação requerida - Indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); composição de produtos ou modelo de instrumentos; inclusão de produto no cadastro de família; alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação / 1250752201
Família Alinity i Anti-CCP
25351.160379/2018-94 / 80146502145
8445 - IVD - Alteração de cadastro - Aprovação requerida - Indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); composição de produtos ou modelo de instrumentos; inclusão de produto no cadastro de família; alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação / 1115403209
Tox Calibrators
25351.557985/2015-58 / 80146501967
8445 - IVD - Alteração de cadastro - Aprovação requerida - Indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); composição de produtos ou modelo de instrumentos; inclusão de produto no cadastro de família; alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação / 1115082203
Família Alinity i CA 125 II
25351.696405/2017-37 / 80146502088
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1751955201
FREESTYLE LIBRE FLASH GLUCOSE MONITORING SYSTEM/ FREESTYLE LIBRE SIST FLASH DE MONITOR DE GLICOSE
25351.405133/2014-39 / 80146501903
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1981462203
Família Alinity s Anti-HBc
25351.543653/2017-86 / 80146502124
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1982279201
Família Alinity s Chagas
25351.543641/2017-51 / 80146502122
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1982363201
FREESTYLE LIBRE SISTEMA FLASH DE MONITORAMENTO DE GLICOSE - Kit Sensor
25351.596589/2016-07 / 80146502021
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1981395203
Família Alinity s HTLV I/II
25351.543603/2017-07 / 80146502120
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e...
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