RESOLUÇÃO RE Nº 3.401, DE 2 DE Setembro DE 2021
| Data | 02 Setembro 2021 |
| Data de publicação | 06 Setembro 2021 |
| Páginas | 75-75 |
| Órgão | Ministério da Saúde,Agência Nacional de Vigilância Sanitária,2ª Diretoria,Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos |
| Section | DO1 |
RESOLUÇÃO RE Nº 3.401, DE 2 DE Setembro DE 2021
O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A 60659463002992
MINOXIDIL
PANT SEC 25351.747229/2019-71 09/2031
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 3607326/19-1
1.0573.0781.001-0 36 Meses
50 MG/ML SOL SPR CAPI CT FR PLAS PEAD OPC X 25 ML + VALV SPR
1.0573.0781.002-9 36 Meses
50 MG/ML SOL SPR CAPI CT FR PLAS PEAD OPC X 50 ML
1.0573.0781.003-7 36 Meses
50 MG/ML SOL SPR CAPI CT FR PLAS PEAD OPC X 50 ML + VALV SPR
1.0573.0781.004-5 36 Meses
50 MG/ML SOL SPR CAPI CT 2 FR PLAS PEAD OPC X 50 ML + VALV SPR
1.0573.0781.005-3 36 Meses
50 MG/ML SOL SPR CAPI CT 3 FR PLAS PEAD OPC X 50 ML + VALV SPR
----------------------------
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 18774815000193
blinatumomabe
BLINCYTO 25351.769941/2014-66 04/2027
11924 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 37. ALTERAÇÃO DO DILUENTE - MODERADA 1915387/21-2
11924 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 37. ALTERAÇÃO DO DILUENTE - MODERADA 1915393/21-7
1.0244.0011.001-9 60 Meses
38,5 MCG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + 1 FA SOL ESTABIL X 10 ML
----------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100
dapagliflozina
FORXIGA 25351.012411/2017-02 07/2028
11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 4035126/20-2
1.1618.0259.001-6 36 Meses
5 MG COM REV CT BL AL AL X 7
1.1618.0259.002-4 36 Meses
5 MG COM REV CT BL AL AL X 14
1.1618.0259.003-2 36 Meses
10 MG COM REV CT BL AL AL X 7
1.1618.0259.004-0 36 Meses
5 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.1618.0259.005-9 36 Meses
10 MG COM REV CT BL AL AL X 14
1.1618.0259.006-7 36 Meses
10 MG COM REV CT BL AL AL X 30
----------------------------
BAXTER HOSPITALAR LTDA 49351786000261
ALANINA + ARGININA + ÁCIDO ASPÁRTICO + ÁCIDO GLUTÂMICO + GLICINA + HISTIDINA + ISOLEUCINA + LEUCINA + ACETATO DE LISINA + levometionina + FENILALAMINA + PROLINA + SERINA + TREONINA + TRIPTOFANo + TIROSINA + LEVOVALINA + ACETATO DE SÓDIO TRI-HIDRATADO + GLICEROFOSFATO DE SÓDIO + CLORETO DE POTÁSSIO + CLORETO DE MAGNÉSIO HEXAIDRATADO + GLICOSE MONOIDRATADA + CLORETO DE CÁLCIO DI-HIDRATADO + ÓLEO DE OLIVA
OLIMEL 25351.742952/2010-73 07/2028
10220 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL DE PRODUTO ESTÉRIL 1202822/21-3
1.0683.0181.020-0 24 Meses
142 MG/ML SOL AA + 275 MG/ML SOL GLIC + 175 MG/ML EMU LIP INFUS IV BOLS PLAS TRANS TRIP SIST FECH X 650 ML
----------------------------
BAYER S.A. 18459628000115
BETAOCTOCOGUE
Kovaltry 25351.437024/2019-80 01/2030
1935 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO 4465771/20-4
1.7056.0121.001-9 30 Meses
250 UI PÓ LIOF INJ CT FA VD INC + SER VD INC PREENC DIL X 2,5 ML + EQP + ADAPTADOR
1.7056.0121.002-7 30 Meses
500 UI PÓ LIOF INJ CT FA VD INC + SER VD INC PREENC DIL X 2,5 ML + EQP + ADAPTADOR
1.7056.0121.003-5 30 Meses
1000 UI PÓ LIOF INJ CT FA VD INC + SER VD INC PREENC DIL X 2,5 ML + EQP + ADAPTADOR
1.7056.0121.004-3 30 Meses
2000 UI PÓ LIOF INJ CT FA VD INC + SER VD INC PREENC DIL X 5 ML + EQP + ADAPTADOR
1.7056.0121.005-1 30 Meses
3000 UI PÓ LIOF INJ CT FA VD INC + SER VD INC PREENC DIL X 5 ML + EQP + ADAPTADOR
----------------------------
BELFAR LTDA 18324343000177
PEUMUS BOLDUS MOLINA
BOLDO BELFAR 25351.745189/2009-61 11/2025
10690 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0411876/15-6
1.0571.0143.001-8 24 Meses
0,1 ML/ML SOL OR CT 12 FLAC PLAS PP TRANS X 10 ML
1.0571.0143.002-6 24 Meses
0,1 ML/ML SOL OR CT 60 FLAC PLAS PP TRANS X 10 ML
1.0571.0143.003-4 24 Meses
0,1 ML/ML SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 100 ML
----------------------------
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 56998982000107
ipilimumabe
YERVOY 25351.231323/2011-57 06/2027
1532 PRODUTO BIOLÓGICO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 1768004/20-2
1615 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA NO PAÍS 1737713/20-7
1.0180.0402.001-2 36 Meses
50 MG SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 10 ML
nivolumabe
OPDIVO 25351.308360/2015-10 04/2026
1532 PRODUTO BIOLÓGICO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 1766980/20-4
1615 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA NO PAÍS 1722864/20-6
1.0180.0408.001-5 24 Meses
40 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 4 ML
1.0180.0408.002-3 24 Meses
100 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 10 ML
----------------------------
CASULA &VASCONCELOS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA E COMÉRCIO LTDA 05155425000193
sulfato de zinco heptaidratado + SULFATO CÚPRICO PENTAIDRATADO + SULFATO DE MANGANÊS MONOIDRATADO + CLORETO CRÔMICO HEXAIDRATADO + ÁCIDO SELENIOSO
POLIGNUTRI 25351.889242/2020-30 09/2031
1583 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - SOLUÇÃO...
Para continuar a ler
PEÇA SUA AVALIAÇÃO