RESOLUÇÃO RE Nº 3.751, DE 30 DE Setembro DE 2021
| Data de publicação | 04 Outubro 2021 |
| Data | 30 Setembro 2021 |
| Páginas | 267-267 |
| Órgão | Ministério da Saúde,Agência Nacional de Vigilância Sanitária,2ª Diretoria,Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos |
| Seção | DO1 |
RESOLUÇÃO RE Nº 3.751, DE 30 DE Setembro DE 2021
O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A 60659463002992
DESOGESTREL + ETINILESTRADIOL
FEMINA 25351.723203/2020-71 05/2030
1989 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE NOME COMERCIAL 3665769/21-7
1.0573.0763.001-2 24 Meses
(0,15 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 21
1.0573.0763.002-0 24 Meses
(0,15 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 42
1.0573.0763.003-9 24 Meses
(0,15 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 63
1.0573.0763.004-7 24 Meses
(0,15 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 525
----------------------------
Arese Pharma Ltda 07670111000154
ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH
ENAX 25351.062601/2017-05 11/2027
10626 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO 1858951/21-1
1793 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO DA MATÉRIA-PRIMA VEGETAL 0971805/17-2
1.5819.0010.001-3 24 Meses
200 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 30
1.5819.0010.002-1 24 Meses
200 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 8
1.5819.0010.007-2 24 Meses
200 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 60
1.5819.0010.008-0 24 Meses
200 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 90
----------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100
dapagliflozina 25351.626899/2021-79 10/2031
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 2325747/21-4
(11200 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) - 0040545/17-5 - 25351.012411/2017-02)
1.1618.0292.001-6 36 Meses
5 MG COM REV CT BL AL AL X 7
1.1618.0292.002-4 36 Meses
5 MG COM REV CT BL AL AL X 14
1.1618.0292.003-2 36 Meses
10 MG COM REV CT BL AL AL X 7
1.1618.0292.004-0 36 Meses
5 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.1618.0292.005-9 36 Meses
10 MG COM REV CT BL AL AL X 14
1.1618.0292.006-7 36 Meses
10 MG COM REV CT BL AL AL X 30
----------------------------
BAXTER HOSPITALAR LTDA 49351786000261
CLORETO DE SÓDIO + GLICONATO DE SÓDIO + ACETATO DE SÓDIO TRI-HIDRATADO + CLORETO DE POTÁSSIO + CLORETO DE MAGNÉSIO
PLASMA LYTE 25000.002874/95-01 01/2025
10236 ESPECÍFICO - EXCLUSÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO FÁRMACO, OU LOCAL DE EMBALAGEM PRIMÁRIA, OU LOCAL DE EMBALAGEM SECUNDÁRIA OU LOCAL DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO 3043934/21-5
1.0683.0102.003-1 15 Meses
SOL INJ IV CX BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 500 ML
1.0683.0102.005-6 15 Meses
SOL INJ IV CX 30 BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 500 ML
----------------------------
BELFAR LTDA 18324343000177
SULFAMETOXAZOL + TRIMETOPRIMA
BELFACTRIM 25351.035418/01-33 04/2037
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 2400353/16-8
1.0571.0130.003-3 24 Meses
(800 + 160) MG COM CT BL AL PLAS AMB X 10
1.0571.0130.004-1 24 Meses
(800 + 160) MG COM CT BL AL PLAS AMB X 20
1.0571.0130.007-6 24 Meses
(400 + 80) MG COM CT BL AL PLAS AMB X 20
1.0571.0130.008-4 24 Meses
(400 + 80) MG COM CT BL AL PLAS AMB X 200
1.0571.0130.009-2 24 Meses
(400 + 80) MG COM CT BL AL PLAS AMB X 500
1.0571.0130.010-6 24 Meses
(400 + 80) MG COM CT BL AL PLAS AMB X 1000
----------------------------
BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106
CLORIDRATO DE HIDROXOCOBALAMINA
CRONOBÊ 25992.009628/73 12/2029
10133 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE EMBALAGEM SECUNDÁRIA 2398987/21-4
1.0974.0008.001-2 24 Meses
2000 MCG/ML SOL INJ CT 2 AMP VD AMB X 2,5 ML
----------------------------
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 56998982000107
nivolumabe
OPDIVO 25351.308360/2015-10 04/2026
11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1016630/21-1
1.0180.0408.001-5 36 Meses
40 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 4 ML
1.0180.0408.002-3 36 Meses
100 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 10 ML
----------------------------
CASULA &VASCONCELOS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA E COMÉRCIO LTDA 05155425000193
sacarato de óxido férrico
SACFER 25351.115439/2019-03 09/2030
10220 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL DE PRODUTO ESTÉRIL 2822133/21-8
1.6400.0013.003-9 24 Meses
20 MG/ML SOL INJ CX 50 AMP VD AMB X 5 ML
----------------------------
CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 17562075000169
FLUORETO DE SÓDIO + CIANOCOBALAMINA + FOSFATO DE CÁLCIO TRIBÁSICO
CALCIFIX COMPOSTO B12 25351.131014/2007-08 05/2027
10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0346593/21-4
1.1560.0163.003-1 24 Meses
(0,10 + 0,0012 + 45)MG/ML SUS OR CT FR PLAS PEAD X 300 ML + COP
1.1560.0163.004-8 24 Meses
(0,10 + 0,0012 + 45)MG/ML SUS OR CT FR PLAS PEAD X 150 ML + COP
----------------------------
CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 62969589000198
Cepa influenza tipo A (H1N1) + Cepa influenza tipo A (H3N2) + CEPA INFLUENZA TIPO B
FLUAD 25351.633984/2019-79 03/2030
1921...
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