RESOLUÇÃO RE Nº 3.999, DE 21 DE Outubro DE 2021
| Páginas | 114-114 |
| Data de publicação | 25 Outubro 2021 |
| Data | 21 Outubro 2021 |
| Órgão | Ministério da Saúde,Agência Nacional de Vigilância Sanitária,2ª Diretoria,Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos |
| Seção | DO1 |
RESOLUÇÃO RE Nº 3.999, DE 21 DE Outubro DE 2021
O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
APSEN FARMACEUTICA S/A 62462015000129
ETODOLACO
FLANCOX 25000.012344/97-06 06/2028
11116 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 3611493/19-6
1.0118.0146.016-7 24 Meses
600 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 4
1.0118.0146.017-5 24 Meses
600 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 7
1.0118.0146.018-3 24 Meses
600 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14
ETODOLACO
DUEFORZI 25351.126883/2020-80 05/2030
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1840213/20-5
1.0118.0630.014-1 24 Meses
600 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 4
1.0118.0630.015-1 24 Meses
600 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 7
1.0118.0630.016-8 24 Meses
600 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14
----------------------------
BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106
rivaroxabana 25351.807845/2021-11 10/2031
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 2871968/21-9
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0549682/17-9 - 25351.187031/2017-47)
1.0974.0343.001-1 36 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 5
1.0974.0343.002-8 36 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.0974.0343.003-6 36 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.0974.0343.004-4 36 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100
1.0974.0343.005-2 36 Meses
15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 7
1.0974.0343.006-0 36 Meses
15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14
1.0974.0343.007-9 36 Meses
15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 28
1.0974.0343.008-7 36 Meses
15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 42
1.0974.0343.009-5 36 Meses
15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 98
1.0974.0343.010-9 36 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 7
1.0974.0343.011-7 36 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14
1.0974.0343.012-5 36 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 28
1.0974.0343.013-3 36 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 42
1.0974.0343.014-1 36 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 98
1.0974.0343.015-1 36 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
1.0974.0343.016-8 36 Meses
15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
1.0974.0343.017-6 36 Meses
15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.0974.0343.018-4 36 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
1.0974.0343.019-2 36 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
RIVAROXABANA
DACXI 25351.807847/2021-00 10/2031
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 2871971/21-9
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0549682/17-9 - 25351.187031/2017-47)
1.0974.0344.001-5 36 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 5
1.0974.0344.002-3 36 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.0974.0344.003-1 36 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.0974.0344.004-1 36 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100
1.0974.0344.005-8 36 Meses
15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 7
1.0974.0344.006-6 36 Meses
15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14
1.0974.0344.007-4 36 Meses
15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 28
1.0974.0344.008-2 36 Meses
15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 42
1.0974.0344.009-0 36 Meses
15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 98
1.0974.0344.010-4 36 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 7
1.0974.0344.011-2 36 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14
1.0974.0344.012-0 36 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 28
1.0974.0344.013-9 36 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 42
1.0974.0344.014-7 36 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 98
1.0974.0344.015-5 36 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
1.0974.0344.016-3 36 Meses
15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
1.0974.0344.017-1 36 Meses
15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.0974.0344.018-1 36 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
1.0974.0344.019-8 36 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
----------------------------
BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160
CLORIDRATO DE LIDOCAÍNA MONOIDRATADA + CEFTRIAXONA DISSÓDICA HEMIEPTAIDRATADA
TRIAXTON 25351.323709/2013-30 01/2028
11093 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 2415811/21-9
1.1637.0101.014-2 24 Meses
1000 MG PO SOL INJ/INFUS IM CT 5 FA VD I TRANS + 5 DIL AMP VD TRANS X 3,5 ML
1.1637.0101.015-0 24 Meses
1000 MG PO SOL INJ/INFUS IM CT 10 FA VD I TRANS + 10 DIL AMP VD TRANS X 3,5 ML
----------------------------
BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. 60831658000177
etexilato de dabigatrana
Pradaxa 25351.344662/2007-14 07/2028
11107 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 2412120/21-7
1.0367.0160.001-9 36 Meses
75 MG CAP DURA CT BL AL/AL X 10
1.0367.0160.002-7 36 Meses
75 MG CAP DURA CT BL AL/AL X 30
1.0367.0160.003-5 36 Meses
75 MG CAP DURA CT BL AL/AL X 60
1.0367.0160.005-1 36 Meses
110 MG CAP DURA CT BL AL/AL X 10
1.0367.0160.006-1 36 Meses
110 MG CAP DURA CT BL AL/AL X 30
1.0367.0160.007-8 36 Meses
110 MG CAP DURA CT BL AL/AL X 60
1.0367.0160.009-4 36 Meses
150MG CAP DURA CT BL AL/AL X 10
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