RESOLUÇÃO-RE Nº 3.464, DE 20 DE OUTUBRO DE 2022
| Link to Original Source | http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=24/10/2022&jornal=515&pagina=132 |
| Data de publicação | 24 Outubro 2022 |
| Data | 20 Outubro 2022 |
| Páginas | 132-134 |
| Órgão | Ministério da Saúde,Agência Nacional de Vigilância Sanitária,2ª Diretoria,Gerência-Geral de Medicamentos |
| Seção | DO1 |
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.464, DE 20 DE OUTUBRO DE 2022
A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
---------------------------
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A 60659463002992
CIPROFIBRATO
RAVUMA 25351.293306/2022-64 08/2022
1989 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE NOME COMERCIAL 4772092/22-1
1.0573.0020.001-2 24 Meses
100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10
1.0573.0020.002-0 24 Meses
100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 15
1.0573.0020.003-9 24 Meses
100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.0573.0020.004-7 24 Meses
100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 500
1.0573.0020.005-5 24 Meses
100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60
1.0573.0020.006-3 24 Meses
100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 90
OLANZAPINA
OLANEXYN 25351.383563/2022-97 10/2032
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 4706770/22-5
(150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 987840/10-8 - 25351.757175/2010-11)
1.0573.0028.001-6 24 Meses
2,5 MG COM CT BL AL/AL X 15
1.0573.0028.002-4 24 Meses
2,5 MG COM CT BL AL/AL X 30
1.0573.0028.003-2 24 Meses
2,5 MG COM CT BL AL/AL X 60
1.0573.0028.004-0 24 Meses
2,5 MG COM CT BL AL/AL X 7
1.0573.0028.005-9 24 Meses
5 MG COM CT BL AL/AL X 15
1.0573.0028.006-7 24 Meses
5 MG COM CT BL AL/AL X 30
1.0573.0028.007-5 24 Meses
5 MG COM CT BL AL/AL X 60
1.0573.0028.008-3 24 Meses
5 MG COM CT BL AL/AL X 7
1.0573.0028.009-1 24 Meses
10 MG COM CT BL AL/AL X 15
1.0573.0028.010-5 24 Meses
10 MG COM CT BL AL/AL X 30
1.0573.0028.011-3 24 Meses
10 MG COM CT BL AL/AL X 60
1.0573.0028.012-1 24 Meses
10 MG COM CT BL AL/AL X 7
---------------------------
BAYER S.A. 18459628000115
DAROLUTAMIDA
NUBEQA 25351.317240/2019-18 12/2024
11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1286709/22-8
1.7056.0120.001-3 36 Meses
300 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 120
RIOCIGUATE
Adempas® 25351.736661/2013-41 10/2025
11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1590196/21-3
1.7056.0107.001-2 36 Meses
0,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PP TRANS X 42
1.7056.0107.003-9 36 Meses
1,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PP TRANS X 42
1.7056.0107.005-5 36 Meses
1,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PP TRANS X 42
1.7056.0107.007-1 36 Meses
2,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PP TRANS X 42
1.7056.0107.009-8 36 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PP TRANS X 42
---------------------------
CHIESI FARMACÊUTICA LTDA 61363032000146
CLORIDRATO DE SELEGILINA
JUMEXIL 25351.199964/2002-17 03/2028
10954 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO 1942285/19-7
1.0058.0103.002-8 24 Meses
5 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10
1.0058.0103.003-6 24 Meses
5 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20
1.0058.0103.004-4 24 Meses
5 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.0058.0103.005-2 24 Meses
5 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 50
---------------------------
CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 17562075000169
CUMARINA + TROXERRUTINA
VARICOSS 25351.018529/2003-81 10/2025
10141 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE EMBALAGEM PRIMÁRIA 4265227/21-8
10195 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO MENOR DE EXCIPIENTE 4265235/21-9
1.1560.0158.001-6 24 Meses
(15 + 90) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 20
1.1560.0158.002-4 24 Meses
(15 + 90) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 60
1.1560.0158.003-2 24 Meses
(15 + 90) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 480
CUMARINA + TROXERRUTINA
TRONVAZ 25351.087770/2021-32 07/2029
10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4533077/21-8
10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4533080/21-8
1.1560.0236.001-1 24 Meses
15 + 90 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 20
1.1560.0236.002-8 24 Meses
15 + 90 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 60
1.1560.0236.003-6 24 Meses
15 + 90 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 480
---------------------------
CIMED INDUSTRIA S.A 02814497000107
CETOCONAZOL + DIPROPIONATO DE BETAMETASONA + SULFATO DE NEOMICINA
CIMECORT 25351.192932/2002-91 10/2027
1971 SIMILAR - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0173424/17-0
1.4381.0083.001-1 24 Meses
(20,0 + 0,64 + 2,5) MG / G CREM DERM CT BG AL X 30 G
1.4381.0083.003-8 24 Meses
(20,0 + 0,64 + 2,5) MG / G CREM DERM CT BG AL X 15 G
---------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151
MUPIROCINA
MUPIFOL 25351.102806/2015-77 04/2026
1989 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE NOME COMERCIAL 4776398/22-1
1.0298.0429.001-1 18 Meses
20 MG/G POM DERM CT BG AL X 15 G
1.0298.0429.002-8 18 Meses
20 MG/G POM DERM CX 25 BG AL X 15 G (EMB HOSP)
1.0298.0429.003-6 18 Meses
20 MG/G POM DERM CX 50 BG AL X 15 G (EMB HOSP)
acetato de abiraterona
ABMETHA 25351.894251/2020-42 10/2032
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 2954723/20-7
1.0298.0576.001-1 24 Meses
250 MG COM CT FR PLAS PEAD OPC X 120
---------------------------
EMS S/A 57507378000365
empagliflozina 25351.163216/2022-40 10/2032
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 4375133/22-4
(150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 4478513/20-5 - 25351.687679/2020-31)
1.0235.1416.001-7 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 10
1.0235.1416.002-5 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30
1.0235.1416.003-3 24 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 10
1.0235.1416.004-1 24 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30
hemitartarato de zolpidem 25351.779251/2020-13 11/2030
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1459044/21-1
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1459046/21-8
1.0235.1358.001-2 24 Meses
5 MG COM SUBL CT FR VD AMB X 10
1.0235.1358.002-0 24 Meses
5 MG COM SUBL CT BL AL AL X 10
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