RESOLUÇÃO-RE Nº 3.731, DE 10 DE NOVEMBRO DE 2022
| Link to Original Source | http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=16/11/2022&jornal=515&pagina=106 |
| Data de publicação | 16 Novembro 2022 |
| Data | 10 Novembro 2022 |
| Páginas | 106-106 |
| Órgão | Ministério da Saúde,Agência Nacional de Vigilância Sanitária,3ª Diretoria,Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde |
| Seção | DO1 |
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.731, DE 10 DE NOVEMBRO DE 2022
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACTS DO BRASIL LTDA / 04.534.176/0001-84
DMSO - SOLUÇÃO DIMETILSULFÓXIDO PARA CRIOPRESERVAÇÃO
25351.148035/2009-66 / 80089930005
80241 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão/alteração de acessórios de uso exclusivo em registro de família / 4748407221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80
Kit Prismaflex ST
25351.562939/2017-61 / 80145240447
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 4801529226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44
ACCESS CEA CALIBRATORS
25351.328571/2007-31 / 10033120576
8014 - IVD - Revalidação de registro / 4463495221
ACCESS HAV Ab Calibrators
25351.652219/2012-61 / 10033120767
8014 - IVD - Revalidação de registro / 4427741225
ACCESS CEA
25351.328463/2007-69 / 10033120575
8014 - IVD - Revalidação de registro / 4479023226
ACCESS HAV IgM QC
25351.680799/2012-24 / 10033120769
8014 - IVD - Revalidação de registro / 4427745228
ACCESS HAV Ab QC
25351.652199/2012-08 / 10033120766
8014 - IVD - Revalidação de registro / 4427743221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
BD MAX Enteric Bacterial Panel
25351.184324/2015-14 / 10033430702
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 4880882222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BELA INDUSTRIA COM. IMPORTAção E EXPORTAção DE PRODUTOS E EQUIPAMENTOS FARMACÊUTICOS E HOSPITALARES EIRELLI / 37.351.602/0001-01
compressa campo operatório não estéril sem fio radiopaco bmedical
25351.455199/2022-74 / 82272930004
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 4912894229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71
BIOFIRE BLOOD CULTURE IDENTIFICATION 2 (BCID2) PANEL
25351.689915/2021-34 / 10158120734
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 2656892226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BLAU FARMACÊUTICA S.A. / 58.430.828/0001-60
PRESERV® PROLONG
25351.724526/2012-37 / 80146940024
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida -...
Para continuar a ler
PEÇA SUA AVALIAÇÃO