RESOLUÇÃO-RE Nº 3.182, DE 24 DE AGOSTO DE 2023
| Páginas | 104-104 |
| Data de publicação | 28 Agosto 2023 |
| Data | 24 Agosto 2023 |
| Link to Original Source | http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=28/08/2023&jornal=515&pagina=104 |
| Órgão | Ministério da Saúde,Agência Nacional de Vigilância Sanitária,3ª Diretoria,Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde |
| Section | DO1 |
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.182, DE 24 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
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ABASANTOS DISTRIBUIDORA LTDA / 23.359.559/0001-08
ESCALPE DESCARTÁVEL ESTÉRIL ABART I
25351.535860/2023-13 / 81845099010
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0865618232
CÂNULA DE GUEDEL ABART
25351.529281/2023-23 / 81845099009
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0854647236
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ACL MED FABRICAÇÃO DE MATERIAIS MEDICOS LTDA / 45.023.931/0001-43
CAMPO CIRÚRGICO DESCARTÁVEL ESTÉRIL OFTÁLMICO
25351.522006/2023-89 / 82514100015
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0842577238
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ADITEK DO BRASIL S.A / 64.602.097/0001-95
Placa Termoplástica Memoflex TPU
25351.539579/2023-41 / 10331430042
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0870949233
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ADRIANA PAULA T I GOMES IMPORTACAO E EXPORTACAO / 05.753.434/0001-86
Blocos de Dissilicato de Lítio
25351.543639/2023-21 / 80360119006
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0877276234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALIFAX BRASIL COMER., EXP., IMP., DIST. DE EQUIPAMENTOS E REAGENTES PARA DIAGNOSTICO IN VITRO LTDA / 31.167.508/0001-02
VIRCLIA® AUXILIARY REAGENTS-DS
25351.506997/2023-52 / 81816720053
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0819399230
VIRCLIA® AUXILIARY REAGENTS-EDB
25351.507000/2023-81 / 81816720055
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0819402231
VIRCLIA® AUXILIARY REAGENTS-EDP
25351.507001/2023-26 / 81816720056
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0819403237
VIRCLIA® AUXILIARY REAGENTS-W1
25351.506998/2023-05 / 81816720054
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0819400238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALPHALIFE MATERIAIS MÉDICO HOSPITALARES LTDA. / 12.456.120/0001-87
ASPIRADOR PARA CIRURGIA OTOLÓGICA SPIGGLE
25351.536001/2023-33 / 80926150064
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0865765235
LÂMINA DEBRIDADORA ENT RICHARDS, ESTÉRIL E DESCARTÁVEL
25351.543541/2023-73 / 80926159055
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0877170231
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ANADONA COMERCIO E CONFECÇÕES LTDA - EPP / 69.348.936/0001-04
Kit Cirúrgico Universal Estéril / Kit Cirúrgico Universal c/ Avental Estéril
25351.540241/2023-32 / 80175340007
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0871678233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ANGIOMED IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 02.699.256/0001-64
Skyline - Guia de Troca para Angioplastia PTFE
25351.536426/2023-42 / 10407999007
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0866215239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AOMED INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 46.362.368/0001-09
PARAFUSO DE FIXAÇÃO INTERMAXILAR AOMED
25351.486829/2023-33 / 82615909009
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0786948230
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ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001-52
1,25 Vitamin D ImmunoTube Slurry
25351.501422/2023-43 / 80464810843
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0810223236
CRP-CHECK-1 Qualitative
25351.502250/2023-25 / 80464810845
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0811129233
TSH-CHECK-1 qualitative
25351.501823/2023-01 / 80464810844
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0810662230
PROLAC-CHECK-1 Qualitative
25351.502341/2023-61 / 80464810847
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0811225232
Gliadin IgM ELISA
25351.502331/2023-25 / 80464810846
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0811214231
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ARTIS TECNOLOGIA LTDA / 02.903.131/0001-04
Kit de Biópsia Eximius
25351.526171/2023-18 / 80463390019
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0849051231
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BALLKE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 06.103.122/0002-70
PINÇA JACARÉ EM INOX MAGAZINE MÉDICA
25351.539887/2023-77 / 80970010003
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0871292238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80
Extensor 1.0 mL com clamp
25351.525640/2023-73 / 80145249065
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0848478231
Extensor 2.60 mL
25351.525656/2023-86 / 80145249066
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0848496230
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BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
Tubo de Drenagem Bloqueável
25351.526231/2023-94 / 10033430872
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0849115230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BELCHER FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA ME / 14.146.456/0001-79
Família HbA1c - Hemoglobina Glicada Sentinel
25351.504022/2023-90 / 80856940006
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0814255230
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Bio Engenharia e Indústria de Implantes Ortopédicos Ltda / 00.097.446/0001-86
SCC - SPINE CUT CLEAR
25351.526074/2023-17 / 80036759012
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0848942230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOCATH COMÉRCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 05.964.709/0001-20
ACESSÓRIO PARA BAINHA DE DILATAÇÃO
25351.535831/2023-43 / 80239109001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0865588236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMETAL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 07.165.928/0001-75
LÂMINAS SAGITAL JOELHO E QUADRIL
25351.526037/2023-17 / 80482499015
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0848904231
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BIOSANI INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.143.681/0001-23
Extensor para Alimentação
25351.532367/2023-33 / 80286000048
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0859693236
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BIOSUL PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA - ME /...
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