RESOLUÇÃO-RE Nº 3.380, DE 6 DE SETEMBRO DE 2023
| Páginas | 59-59 |
| Data de publicação | 11 Setembro 2023 |
| Data | 06 Setembro 2023 |
| Link to Original Source | http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=11/09/2023&jornal=515&pagina=59 |
| Órgão | Ministério da Saúde,Agência Nacional de Vigilância Sanitária,3ª Diretoria,Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde |
| Seção | DO1 |
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.380, DE 6 DE SETEMBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23
Nebulizador de Rede Vibratória G-TECH
25351.684827/2017-60 / 80275310070
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0861769236
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ACTS DO BRASIL LTDA / 04.534.176/0001-84
BOLSAS PARA PROTEÇÃO, ARMAZENAMENTO E CRIOPRESERVAÇÃO DE CÉLULAS
25351.308792/2007-93 / 80089930004
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0944193234
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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Ferramentas de Dissecção para Sistema Legend em Aço Cromado
25351.485197/2019-02 / 10349000820
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0798160233
Ferramentas de Dissecção MR8
25351.056571/2020-00 / 10349000973
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0797281231
Ferramentas de Dissecção para Sistema Legend em Carboneto
25351.482106/2019-89 / 10349000715
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0796675236
Ferramentas de Dissecção MR8 em carbeto
25351.056572/2020-46 / 10349000861
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0796549231
Lâminas Midas Rex
25351.482147/2019-75 / 10349000751
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0796785236
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BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88
Mission Disposable Core Biopsy Instrument Kit
25351.911704/2016-91 / 80689090107
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0851583237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BC MED HOSPITALAR LTDA / 43.728.100/0001-41
Seringa Hipodérmica Estéril para Uso Único BC MED
25351.121258/2023-94...
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