RESOLUÇÃO-RE N° 3.820, DE 5 DE OUTUBRO DE 2023
| Páginas | 162-162 |
| Data de publicação | 09 Outubro 2023 |
| Data | 05 Outubro 2023 |
| Link to Original Source | http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=09/10/2023&jornal=515&pagina=162 |
| Órgão | Ministério da Saúde,Agência Nacional de Vigilância Sanitária,3ª Diretoria,Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde |
| Section | DO1 |
RESOLUÇÃO-RE N° 3.820, DE 5 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61
ID NOW Influenza A&B 2
25351.077437/2018-10 / 10071770890
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0683403231
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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
FREESTYLE OPTIUM NEO H BLOOD GLUCOSE TEST STRIPS / FREESTYLE OPTIUM NEO H TIRAS TESTE DE GLICOSE NO SANGUE
25351.703326/2013-05 / 80146501876
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0811190234
Família Alinity m HBV
25351.293048/2019-11 / 80146502204
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0716258234
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Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00
Família Marcador de Carcinoma de Linfoma e Leucemia
25351.551603/2016-96 / 80000230044
8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0888180233
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AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09
CABEÇA FEMORAL CERÂMICA BIOLOX DELTA
25351.311469/2017-85 / 80726260045
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1033451231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001-52
Quick Profile Vitamin D- Self Test
25351.256947/2023-19 / 80464810828
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1001703238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ATLÂNTICO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 33.344.678/0001-40
Cânulas RF Curva - Top Trace US
25351.602736/2023-62 / 81937619016
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1049205235
Cânulas RF - Top Trace US
25351.602311/2023-53 / 81937619014
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1050076231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Cateter de Aspiração Export
25351.464364/2021-06 / 10349001117
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0920751237
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BALLKE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 06.103.122/0002-70
PIN ELECTRODE PAD MAGAZINE MÉDICA
25351.606455/2023-89 / 80970010004
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1047027231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71
VIDAS CA 15.3
25000.036282/98-28 / 10158120332
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0636652238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
MassTox Immunosuppressants in whole blood
25351.048601/2014-15 / 10350840243
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0876944233
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BLUMENTHAL DISTRIBUIDORA - IMP, EXP, COM E DIST DE MATERIAIS MEDICO-HOSPITALARES E ORTOPEDICOS LTDA / 07.450.060/0002-36
PÉS EM FIBRA DE CARBONO TORSION ÖSSUR
25351.459805/2021-40 / 81690010011
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