RESOLUÇÃO-RE N° 3.818, DE 5 DE OUTUBRO DE 2023
| Páginas | 158-158 |
| Data de publicação | 09 Outubro 2023 |
| Data | 05 Outubro 2023 |
| Link to Original Source | http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=09/10/2023&jornal=515&pagina=158 |
| Órgão | Ministério da Saúde,Agência Nacional de Vigilância Sanitária,3ª Diretoria,Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde |
| Section | DO1 |
RESOLUÇÃO-RE N° 3.818, DE 5 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23
Oxímetro de Pulso G-Tech
25351.033127/2016-01 / 80275310062
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0983378231
Nebulizador/Inalador de Ar Comprimido G-TECH Modelos: Compact DC1 e Compact DC2
25351.197100/2018-28 / 80275310072
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0990426238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADAPT PRODUTOS OFTALMOLÓGICOS LTDA / 96.382.429/0001-60
UNIQUE EDGE - BISTURI CIRURGICO PARA CIRURGIA OCULAR
25351.273857/2007-72 / 80192010014
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0857748238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Advanced Bionics Instrumentos Auditivos do Brasil Ltda. / 13.059.106/0001-02
Processador de som Naída CI
25351.950748/2016-37 / 80824100013
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0980282233
Processador de som Naída CI M
25351.120776/2023-91 / 80824109001
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0980294231
PROCESSADOR DE SOM NAÍDA CI
25351.187956/2013-44 / 80824100006
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0980173230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24
LuxOR* Revalia
25351.636002/2020-34 / 81869420098
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1045951234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Alur Medical Ltda - ME / 28.716.179/0001-05
FINAHFIL
25351.364424/2022-64 / 81676070024
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0970106238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37
CLÀRIANT Angelus OFFICE 35%
25351.117595/2011-98 / 10349450069
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0838887236
SPEED GUN
25351.186384/2020-41 / 10349450104
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0868767239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ATLASMED COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 33.930.810/0001-04
Reviscon - Artigo Ortopédico para Lubrificação e Absorção de Choque da Articulação
25351.461384/2022-06 / 81918330001
80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial componente de sistema, parte ou acessório / 1049131231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
KIT CÂNULA ARTERIAL - MEDTRONIC
25351.461405/2021-02 / 10349001014
80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 0993096239
KIT CÂNULA ARTERIAL - MEDTRONIC
25351.461405/2021-02 / 10349001014
80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0992481236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88
MISSION INSTRUMENTO SEMI-AUTOMÁTICO BIÓPSIA BARD
25351.911877/2016-11 / 80689090108
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0902457233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
BD SafetyGlide Insulin - Seringa estéril de uso único para insulina com agulha fixa e com dispositivo de segurança
25351.669914/2009-75 / 10033439050
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0861646231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BHIO SUPPLY INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS S/A / 73.297.509/0001-11
Afastadores Bhio Supply
25351.215213/2021-18 / 80381210129
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0874729238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50
Osmolality Linearity Set, REF: 3LA028
25351.013630/2004-27 / 10301160135
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0711712239
RENOL, REF: 3LA085
25351.013636/2004-02 / 10301160137
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0712192239
PROTINOL, REF: 3MA028
25351.013640/2004-62 / 10301160136
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0712227237
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BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40
BROCAS HIGH SPEED CARBONETO
25351.866980/2021-90 / 10355870421
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0885056230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71
VIDAS 3
25351.610087/2013-11 / 10158120679
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0789592231
FAMÍLIA DE DIFERENCIAIS PARA IDENTIFICAÇÃO DE MICROORGANISMOS - VITEK 2 - IDENTIFICAÇÃO
25351.200569/2006-18 / 10158120571
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0798177233
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BIOSET INDÚSTRIA DE TECNOLOGIA ELETRÔNICA LTDA / 68.099.431/0001-90
Aparelho de Múltiplo Uso em Estética
25351.291732/2023-44 / 10410309014
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0909802238
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