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RESOLUÇÃO-RE nº 315, de 30 de janeiro de 2020

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Vincent
Data de publicação03 Fevereiro 2020
Páginas86-86
Data30 Janeiro 2020
ÓrgãoMinistério da Saúde,Agência Nacional de Vigilância Sanitária,Segunda Diretoria,Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos
SeçãoDO1

RESOLUÇÃO-RE nº 315, de 30 de janeiro de 2020

O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO

----------------------------

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A 60659463002992

DIOSMINA + HESPERIDINA

DIOSMIN 25000.000189/97-40 04/2028

10167 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO MODERADA DO PROCESSO DE PRODUÇÃO 0959823/18-5

10183 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO DE EQUIPAMENTO COM DIFERENTE DESENHO E PRINCÍPIO DE FUNCIONAMENTO 0959837/18-5

10203 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO MAIOR DE EXCIPIENTE 0959820/18-1

10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0959847/18-2

10492 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO FÁRMACO 0959781/18-6

10492 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO FÁRMACO 0959814/18-6

1.0573.0248.001-2 36 Meses

450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30

1.0573.0248.002-0 36 Meses

450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60

1.0573.0248.003-9 36 Meses

450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10

1.0573.0248.004-7 36 Meses

450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 12

ETINILESTRADIOL + GESTODENO

Allestra 25351.609399/2018-77 02/2030

150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 0844246/18-1

1.0573.0734.001-4 24 Meses

(0,03 + 0,075) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/ACLAR TRANS CALEND X 21

1.0573.0734.002-2 24 Meses

(0,03 + 0,075) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/ACLAR TRANS CALEND X 63

1.0573.0734.003-0 24 Meses

(0,02 + 0,075) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/ACLAR TRANS CALEND X 21

1.0573.0734.004-9 24 Meses

(0,02 + 0,075) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/ACLAR TRANS CALEND X 63

1.0573.0734.005-7 24 Meses

(0,015 + 0,06) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/ACLAR TRANS CALEND X 24

15

1.0573.0734.006-5 24 Meses

(0,015 + 0,06) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/ACLAR TRANS CALEND X 48

1.0573.0734.007-3 24 Meses

(0,015 + 0,06) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/ACLAR TRANS CALEND X 72

1.0573.0734.008-1 24 Meses

(0,015 + 0,06) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/ACLAR TRANS CALEND X 28 (24 + 4)

1.0573.0734.009-1 24 Meses

(0,015 + 0,06) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/ACLAR TRANS CALEND X 56 (48 + 8)

1.0573.0734.010-3 24 Meses

(0,015 + 0,06) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/ACLAR TRANS CALEND X 84 (72 + 12)

----------------------------

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 43426626000177

toxina botulínica A

BOTOX 25000.005508/91-18 09/2027

1532 PRODUTO BIOLÓGICO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0166840/19-4

1.0147.0045.001-2 36 Meses

100 U PO LIOF INJ CT FA VD INC

1.0147.0045.002-0 36 Meses

50 U PO LIOF INJ CT FA VD INC

1.0147.0045.003-9 36 Meses

200 U PO LIOF INJ CT FA VD INC

----------------------------

AS ERVAS CURAM INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 79634572000182

AESCULUS HIPPOCASTANUM L.

CASTANHA DA ÍNDIA EC 25023.984203/91 02/2025

1699 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO. 2551907/16-7

1.1678.0001.002-1 24 Meses

500 MG CAP GEL DURA CT FR PLAS OPC X 50

----------------------------

BELFAR LTDA 18324343000177

CLOTRIMAZOL

DERMOTRIZOL 25000.001251/99 08/2029

11099 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 2509191/19-3

1.0571.0097.005-1 24 Meses

10 MG/G CREM DERM CT 50 BG AL X 20 G

1.0571.0097.006-1 24 Meses

10 MG/ML SOL TOP CT 50 FR VD AMB SPRAY X 20 ML

1.0571.0097.007-8 24 Meses

10 MG/ML SOL TOP CT 50 FR PLAS OPC GOT X 20 ML

1.0571.0097.008-6 24 Meses

10 MG/ML SOL TOP CT 50 FR PLAS OPC GOT X 30 ML

PERMETRINA

PIOSAN 25001.001104/83 05/2029

11099 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 3185727/19-2

1.0571.0035.002-9 36 Meses

0,01 G/ML LOC CT 25 FR PLAS OPC X 60 ML

1.0571.0035.003-7 36 Meses

0,01 G/ML LOC CT 50 FR PLAS OPC X 60 ML

MEBENDAZOL

BELMIRAX 25001.007352/76 05/2025

11099 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 2509193/19-0

1.0571.0032.004-9 24 Meses

100 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 300

1.0571.0032.005-7 24 Meses

100 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 600

1.0571.0032.006-5 24 Meses

100 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 1200

1.0571.0032.007-3 24 Meses

20 MG/ML SUS OR CT 50 FR PLAS AMB X 30 ML

1.0571.0032.008-1 24 Meses

20 MG/ML SUS OR CT 100 FR PLAS AMB X 30 ML

metronidazol 25351.058039/2008-22 07/2029

11097 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 3177027/19-4

1.0571.0140.002-1 24 Meses

100 MG/G GEL VAG CT 25 BG AL X 50G + 250 APLIC

1.0571.0140.003-8 24 Meses

100 MG/G GEL VAG CT 50 BG AL X 50G + 500 APLIC

PARACETAMOL

PARAMOL 25351.106266/2005-29 05/2025

11099 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 3119405/19-2

1.0571.0133.007-2 24 Meses

750 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 20

1.0571.0133.008-0 24 Meses

750 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 600

1.0571.0133.009-9 24 Meses

200 MG/ML SOL OR CT 25 FR GOT PLAS OPC X 15 ML

1.0571.0133.010-2 24 Meses

200 MG/ML SOL OR CT 50 FR GOT PLAS OPC X 15 ML

CLORIDRATO DE PROMETAZINA

PROMERGAN 25351.176497/2002-57 03/2029

11099 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 2509187/19-5

1.0571.0132.002-6 24 Meses

20 MG/G CREM DERM CT 50 BG AL X 30 G

1.0571.0132.003-4 24 Meses

20 MG/G CREM DERM CT 100 BG AL X 30 G

MEBENDAZOL 25351.855953/2008-02 09/2029

11097 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 3177025/19-8

1.0571.0141.002-5 24 Meses

20 MG/ML SUS OR CT 25 FR PLAS AMB X 30 ML

1.0571.0141.003-3 24 Meses

20 MG/ML SUS OR CT 50 FR PLAS AMB X 30 ML

----------------------------

EMS S/A 57507378000365

OLMESARTANA MEDOXOMILA + HIDROCLOROTIAZIDA

OLMESARTANA MEDOXOMILA+HIDROCLOROTIAZIDA 25351.118760/2014-14 02/2030

155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0160935/14-1

1.0235.1333.001-6 24 Meses

20 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL AL X 10

1.0235.1333.002-4 24 Meses

20 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL AL X 20

1.0235.1333.003-2 24 Meses

20 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL AL X 30

1.0235.1333.004-0 24 Meses

20 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL AL X 60

1.0235.1333.005-9 24 Meses

20 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL AL X 100 (EMB FRAC)

1.0235.1333.006-7 24 Meses

20 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL AL X 200

1.0235.1333.007-5 24 Meses

20 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL AL X 500

1.0235.1333.009-1 24 Meses

40 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL AL X 10

1.0235.1333.010-5 24 Meses

40 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL AL X 20

1.0235.1333.011-3 24 Meses

40 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL AL X 30

1.0235.1333.012-1 24 Meses

40 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL AL X 60

1.0235.1333.013-1 24 Meses

40 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL AL X 100 (EMB FRAC)

1.0235.1333.014-8 24 Meses

40 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL AL X 200

1.0235.1333.015-6 24 Meses

40 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL AL X 500

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