RESOLUÇÃO-RE Nº 4.161, DE 1° DE NOVEMBRO DE 2023
| Páginas | 91-91 |
| Data de publicação | 06 Novembro 2023 |
| Link to Original Source | http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=06/11/2023&jornal=515&pagina=91 |
| Órgão | Ministério da Saúde,Agência Nacional de Vigilância Sanitária,3ª Diretoria,Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde |
| Seção | DO1 |
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.161, DE 1° DE NOVEMBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
TRIGLYCERIDE
25000.039186/98-41 / 10055310828
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0922591237
FreeStyle Libre 2 Plus Sistema Flash de Monitoramento de Glicose - Sensor
25351.158859/2023-52 / 80146502386
8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de produto / 1060276232
LACTATE DEHYDROGENASE / LACTATO DESIDROGENASE
25000.004672/99-83 / 10055310844
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0921998236
Alinity c Activated Alanine Aminotransferase Reagent Kit
25351.606822/2018-87 / 80146502176
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0908371233
Alinity c Activated Aspartate Aminotransferase Reagent Kit
25351.083391/2018-78 / 80146502151
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0913661236
ASPARTATE AMINOTRANSFERASE / ASPARTATO AMINOTRANSFERASE
25000.039190/98-18 / 10055310830
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0922757232
ALBUMIN BCG / ALBUMINA BCG
25000.004695/99-89 / 10055310941
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0922312231
Creatinine / Creatinina
25351.485289/2009-97 / 80146501623
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0922274231
ULTRA HDL / HDL ULTRA
25351.104457/2006-37 / 80146501329
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0922201234
Alinity c Ultra HDL Reagent Kit
25351.601761/2017-81 / 80146502126
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0922915237
Transferrin / Transferrina
25351.317085/2010-21 / 80146501682
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0908100230
Familia Alinity c Transferrin
25351.630124/2017-11 / 80146502135
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0917278232
Família Alinity c ß2-Microglobulin
25351.077399/2020-10 / 80146502265
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0898882231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALACER INDUSTRIA ELETRONICA LTDA / 04.192.554/0001-99
SONDA PARA PHMETRIA ESOFÁGICA
25351.257613/2009-03 / 80170620011
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0983525234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALIGN TECHNOLOGY DO BRASIL LTDA / 04.799.405/0001-92
SISTEMA DE IMPRESSÃO ÓTICO
25351.607155/2018-50 / 80194750005
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1120473233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMED S/A / 10.403.238/0001-11
Gaze em Rolo Hidrófila Não Estéril
25351.480170/2017-63 / 81481900004
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1023908239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37
Splendor-SAP
25351.145084/2019-02 / 10349450098
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1023428237
Pino de Fibra de Vidro AllPrime
25351.538084/2016-07 / 10349450089
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0976878232
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AUTOLABOR INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 01.726.000/0001-36
AUTOMED - MACA ARTICULADA MULTIFUNCIONAL
25351.300159/2018-18 / 80243189002
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1144230233
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BARRFAB INDÚSTRIA E...
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