RESOLUÇÃO-RE Nº 4.300, DE 9 DE NOVEMBRO DE 2023
| Páginas | 97-97 |
| Data de publicação | 13 Novembro 2023 |
| Data | 09 Novembro 2023 |
| Link to Original Source | http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=13/11/2023&jornal=515&pagina=97 |
| Órgão | Ministério da Saúde,Agência Nacional de Vigilância Sanitária,3ª Diretoria,Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde |
| Seção | DO1 |
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.300, DE 9 DE NOVEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Tiras Teste de B-Cetona no Sangue FreeStyle Optium / FreeStyle Optium Blood B-Ketone Test Strip
25351.703340/2013-78 / 80146501875
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0751139238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALESSANDRO H LAUDARES ME / 01.379.456/0001-77
BABADOR DESCARTÁVEL MEDIS COM TIRAS
25351.704341/2023-01 / 80566870005
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1202976239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALIGN TECHNOLOGY DO BRASIL LTDA / 04.799.405/0001-92
ALINHADORES DENTÁRIOS REMOVÍVEIS
25351.001240/2012-21 / 80194750002
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1190704234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09
SISTEMA PARA ARTROPLASTIA DE REVISÃO DE JOELHO SCORE
25351.311485/2017-19 / 80726260046
80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0554520231
SISTEMA MODULAR DE ARTROPLASTIA TOTAL CIMENTADA DE JOELHO SCORE
25351.427257/2014-78 / 80726260041
80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0554196239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08
Instrumental Cirúrgico para Sistema de Placas TDM
25351.659521/2017-75 / 81000030053
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1193456231
Sistema de Fixação Rígida para Trauma TDM
25351.426831/2018-96 / 81000030081
80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 1055097236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
KIT CÂNULA ARTERIAL - MEDTRONIC
25351.461405/2021-02 / 10349001014
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0992552231
KIT CÂNULA ARTERIAL - MEDTRONIC
25351.461405/2021-02 / 10349001014
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1213264231
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B HOVE COMERCIO E INDUSTRIA DE PRODUTOS ABRASIVOS LTDA / 29.112.601/0001-78
Polidores
25351.449436/2023-49 / 81766110015
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1176192230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40
CAGE CERVICAL EUROSPINE
25351.025334/2008-01 / 10355870050
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0826689230
Kit Viral DNA/RNA Magbead
25351.328603/2021-57 / 10355870407
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0359166237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05
SISTEMA DE STENT PERIFÉRICO AUTOEXPANSÍVEL DE NITINL PULSAR-35
25351.425751/2012-25 / 80224390213
8032 -...
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