RESOLUÇÃO-RE Nº 4.375, DE 16 DE NOVEMBRO DE 2023
| Páginas | 124-124 |
| Data de publicação | 20 Novembro 2023 |
| Data | 16 Novembro 2023 |
| Link to Original Source | http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=20/11/2023&jornal=515&pagina=124 |
| Órgão | Ministério da Saúde,Agência Nacional de Vigilância Sanitária,3ª Diretoria,Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde |
| Section | DO1 |
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.375, DE 16 DE NOVEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ABS COMERCIO E IMPORTACAO LTDA - EPP / 18.987.352/0001-48
Ureterorrenoscópio semi-rígido HD Medf1rst
25351.705499/2023-91 / 81784929011
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1153870231
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ACCIAX PRODUTOS PARA SAUDE E CORRELATOS LTDA / 07.321.530/0001-80
KIT ATM ARTHROSCOPY MSR
25351.754676/2023-62 / 80335529027
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1242526234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AIR LIQUIDE MEDICAL SYSTEM DO BRASIL LTDA / 11.657.773/0001-61
Máscara Nasal
25351.746408/2023-77 / 80886569011
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1227470231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALPHALIFE MATERIAIS MÉDICO HOSPITALARES LTDA. / 12.456.120/0001-87
LAMINA DEBRIDADORA NASAL RICHARDS - REFRIGERADA, ESTÉRIL E DESCARTÁVEL
25351.734966/2023-90 / 80926159064
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1207297232
LAMINA DEBRIDADORA NASAL RICHARDS - REFRIGERADA, ESTÉRIL E DESCARTÁVEL
25351.734854/2023-39 / 80926159063
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1207175234
LAMINA DEBRIDADORA NASAL RICHARDS REFRIGERADA - CORTANTE ESTÉRIL E DESCRTÁVEL
25351.734754/2023-11 / 80926159062
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1207068233
LAMINA DEBRIDADORA NASAL RICHARDS - REFRIGERADA CURVA DIAMANTADA, ESTÉRIL E DERCARTÁVEL
25351.734548/2023-01 / 80926159061
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1206851236
LAMINA DEBRIDADORA NASAL RICHARDS - REFRIGERADA CURVA DIAMANTADA, ESTÉRIL E DESCARTÁVEL
25351.734534/2023-89 / 80926159060
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1206837233
DISPOSITIVO PARA DISSECÇÃO PROGRESSIVA DE BASE DE CRÂNIO
25351.750630/2023-74 / 80926159066
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1234585235
CATATER BALÃO TUBA VENT SPIGGLE
25351.746406/2023-88 / 80926159065
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1227468237
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Alur Medical Ltda - ME / 28.716.179/0001-05
KIT-MEDTX
25351.755022/2023-56 / 81676079013
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1242891234
MesoDerm Ultrafina
25351.754233/2023-71 / 81676079012
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1242055231
MesoDerm Ultrafina
25351.755043/2023-71 / 81676079014
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1242914234
Zero Loss
25351.755061/2023-53 / 81676079015
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1242932232
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ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001-52
ClinRep® HPLC Complete Kit Levetiracetam (Keppra®) in Serum / Plasma
25351.704692/2023-12 / 80464810864
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1152965239
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AS2 COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 13.598.814/0001-11
Kit Cânula de Bloqueio Akus Block
25351.713775/2023-94 / 80969869009
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1170606237
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Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08
INSTRUMENTAL PARA SISTEMA DE NAVEGAÇÃO FIAGON
25351.734725/2023-41 / 81000039013
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1207038237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BHMEDICAL DISTRIBUICAO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 31.245.991/0001-04
Fio Guia Hidrofílico
25351.735043/2023-55 / 81884239012
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1207383236
Fio Guia Teflonado
25351.734993/2023-62 / 81884239011
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1207329231
Linha de Extensão
25351.734914/2023-13 / 81884239010
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1207242233
Cânula de Punção
25351.734463/2023-14 / 81884239009
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1206762233
Manifold
25351.733760/2023-42 / 81884239008
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1206001232
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BIO BRASIL BIOTECNOLOGIA LTDA / 10.942.372/0001-90
Sistema Híbrido de Urinálise FUS-2000
25351.712824/2023-71 / 80680420093
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1169560237
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BIOCATH COMÉRCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 05.964.709/0001-20
Regulador de sucção da série 882VR
25351.722143/2023-11 / 80239100005
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1186276231
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BIOMA CIENTIFICA LTDA / 07.993.655/0001-57
ANALISADOR AUTOMÁTICO DE IMUNOENSAIO
25351.713284/2023-43 / 81128690019
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1170083234
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BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46
FAMÍLIA DE CONTROLES PARA ANALISADOR HEMATOLÓGICO DIRUI (5 PARTES)/ CONTROL FOR AUTOMATIC HEMATOLOGY ANALYZER (5-PART)
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