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RESOLUÇÃO-RE nº 519, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2020

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Vincent
Data20 Fevereiro 2020
Data de publicação26 Fevereiro 2020
Páginas76-76
ÓrgãoMinistério da Saúde,Agência Nacional de Vigilância Sanitária,Segunda Diretoria,Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos
SeçãoDO1

RESOLUÇÃO-RE nº 519, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2020

O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo;

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO

----------------------------

ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 02433631000120

INSULINA HUMANA

INSUNORM R 25351.271965/2007-19 05/2029

1921 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO A GRANEL 2389622/19-1

1923 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO EM SUA EMBALAGEM PRIMÁRIA 0206372/19-7

1.3764.0114.001-0 24 Meses

100 UI/ML SOL INJ CT FA VD INC X 10 ML

----------------------------

BIOMARIN BRASIL FARMACÊUTICA LTDA 08002360000134

ALFACERLIPONASE

BRINEURA 25351.148686/2018-05 07/2028

10391 PRODUTO BIOLÓGICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRINCÍPIO ATIVO 0188839/20-1

1.7333.0003.001-7 24 Meses

30 MG/ML SOL INFUS CT 2 FA VD TRANS X 5 ML + 1 FA SOL LAV X 5 ML

----------------------------

BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160

CLORIDRATO DE IRINOTECANO TRIIDRATADO

cloridrato de irinotecano tri-hidratado 25351.619383/2018-72 02/2030

155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0859412/18-1

1.1637.0159.001-7 24 Meses

20 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD AMB X 2 ML

1.1637.0159.002-5 24 Meses

20 MG/ML SOL INJ IV CT 10 FA VD AMB X 2 ML

1.1637.0159.003-3 24 Meses

20 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD AMB X 5 ML

1.1637.0159.004-1 24 Meses

20 MG/ML SOL INJ IV CT 10 FA VD AMB X 5 ML

----------------------------

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 56998982000107

ABATACEPTE

ORENCIA 25351.370824/2006-99 06/2027

10393 PRODUTO BIOLÓGICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO DO PRINCÍPIO ATIVO, DO PRODUTO A GRANEL, DO PRODUTO TERMINADO, DO ADJUVANTE E DOS ESTABILIZANTES QUE NÃO CONSTAM EM COMPÊNDIO OFICIAL 1922795/19-7

1.0180.0390.001-9 36 Meses

250 MG PO LIOF INJ 1 CT 1 FA + SER DESCARTÁVEL

1.0180.0390.002-7 30 Meses

125 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENCHIDA

1.0180.0390.003-5 30 Meses

125 MG/ML SOL INJ CT 4 SER PREENCHIDA

1.0180.0390.004-3 30 Meses

125 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENCHIDA + DISPOSITIVO ULTRASAFE

1.0180.0390.005-1 30 Meses

125 MG/ML SOL INJ CT 4 SER PREENCHIDA + DISPOSITIVO ULTRASAFE

1.0180.0390.006-1 30 Meses

125 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS + DISPOSITIVO ULTRASAFE PASSIVE + EXTENSORES DE APOIO

1.0180.0390.007-8 30 Meses

125 MG/ML SOL INJ CT 4 SER PREENC VD TRANS + DISPOSITIVO ULTRASAFE PASSIVE + EXTENSORES DE APOIO

----------------------------

CELLERA FARMACÊUTICA S.A. 33173097000274

CARISOPRODOL + DICLOFENACO DE SÓDIO + PARACETAMOL + CAFEÍNA

TANDERALGIN 25351.557331/2019-86 02/2030

10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 2264736/19-8

(11203 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) - 0369518/17-8 - 25351.125988/2017-07)

1.0440.0224.001-4 24 Meses

(125,0 + 50,0 + 300,0 + 30,0) MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30

1.0440.0224.002-2 24 Meses

(125,0 + 50,0 + 300,0 + 30,0) MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 15

1.0440.0224.003-0 24 Meses

(125,0 + 50,0 + 300,0 + 30,0) MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 100

1.0440.0224.004-9 24 Meses

(125,0 + 50,0 + 300,0 + 30,0) MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 100 (EMB FRAC)

----------------------------

CHIESI FARMACÊUTICA LTDA 61363032000146

DICLORIDRATO DE MANIDIPINO

MANIVASC 25000.016257/98-28 11/2028

10954 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO 0071070/19-9

1.0058.0089.001-5 36 Meses

10 MG COM CT BL PVC/PVDC/AL X 14

1.0058.0089.002-3 36 Meses

20 MG COM CT BL PVC/PVDC/AL X 14

1.0058.0089.003-1 36 Meses

10 MG COM CT BL PVC/PVDC/AL X 28

1.0058.0089.004-1 36 Meses

20 MG COM CT BL PVC/PVDC/AL X 28

1.0058.0089.005-8 36 Meses

10 MG COM CT BL PVC/PVDC/AL X 07

1.0058.0089.006-6 36 Meses

20 MG COM CT BL PVC/PVDC/AL X 07

1.0058.0089.007-4 36 Meses

10 MG COM CT BL PVC/PVDC/AL X 30

1.0058.0089.008-2 36 Meses

10 MG COM CT BL PVC/PVDC/AL X 60

1.0058.0089.009-0 36 Meses

10 MG COM CT BL PVC/PVDC/AL X 90

1.0058.0089.010-4 36 Meses

20 MG COM CT BL PVC/PVDC/AL X 30

1.0058.0089.011-2 36 Meses

20 MG COM CT BL PVC/PVDC/AL X 60

1.0058.0089.012-0 36 Meses

20 MG COM CT BL PVC/PVDC/AL X 90

1.0058.0089.013-9 36 Meses

10 MG COM CT BL PVC/PVDC/AL X 15

1.0058.0089.014-7 36 Meses

20 MG COM CT BL PVC/PVDC/AL X 15

DICLORIDRATO DE MANIDIPINO

MANIPAL 25351.249757/2011-45 11/2025

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0133007/19-1

1.0058.0118.001-1 36 Meses

10 MG COM CT BL PVC/PVDC/AL X 14

1.0058.0118.002-1 36 Meses

20 MG COM CT BL PVC/PVDC/AL X 14

1.0058.0118.003-8 36 Meses

10 MG COM CT BL PVC/PVDC/AL X 28

1.0058.0118.004-6 36 Meses

20 MG COM CT BL PVC/PVDC/AL X 28

1.0058.0118.005-4 36 Meses

10 MG COM CT BL PVC/PVDC/AL X 07

1.0058.0118.006-2 36 Meses

20 MG COM CT BL PVC/PVDC/AL X 07

1.0058.0118.007-0 36 Meses

10 MG COM CT BL PVC/PVDC/AL X 30

1.0058.0118.008-9 36 Meses

10 MG COM CT BL PVC/PVDC/AL X 60

1.0058.0118.009-7 36 Meses

10 MG COM CT BL PVC/PVDC/AL X 90

1.0058.0118.010-0 36 Meses

20 MG COM CT BL PVC/PVDC/AL X 30

1.0058.0118.011-9 36 Meses

20 MG COM CT BL PVC/PVDC/AL X 60

1.0058.0118.012-7 36 Meses

20 MG COM CT BL PVC/PVDC/AL X 90

1.0058.0118.013-5 36 Meses

10 MG COM CT BL PVC/PVDC/AL X 15

1.0058.0118.014-3 36 Meses

20 MG COM CT BL PVC/PVDC/AL X 15

----------------------------

CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 17562075000169

DESOGESTREL

MIWA 25351.103160/2014-64 02/2030

10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0139937/14-3

(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0005918/14-8 - 25351.004559/2014-47)

1.1560.0207.001-1 24 Meses

0,075 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 28

1.1560.0207.002-1 24 Meses

0,075 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 84

1.1560.0207.003-8 24 Meses

0,075 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 280

----------------------------

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151

CLORIDRATO DE PAROXETINA

ROXETIN 25351.343884/2018-72 02/2030

10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0490350/18-1

(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 1218521/16-3 - 25351.843909/2016-37)

1.0298.0518.001-3 36 Meses

20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10

1.0298.0518.002-1 36 Meses

20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20

1.0298.0518.003-1 36 Meses

20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30

1.0298.0518.004-8 36 Meses

20 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 200

----------------------------

CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 62969589000198

Cepa influenza tipo A (H1N1) + Cepa influenza tipo A (H3N2) + CEPA INFLUENZA TIPO B + CEPA INFLUENZA TIPO B

FLUCELVAX TETRA 25351.694014/2017-88 02/2030

10383 PRODUTO BIOLÓGICO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ATIVO(S) 0304059/19-3

1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 2271428/17-6

1.0151.0133.001-8 12 Meses

SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML

1.0151.0133.002-6 12 Meses

SUS INJ CT 10 SER PREENCH VD TRANS X 0,5 ML

1.0151.0133.003-4 12 Meses

SUS INJ CT FA VD TRANS X 5 ML (MULTIDOSE)

----------------------------

EMS S/A 57507378000365

AZITROMICINA 25351.015164/01-64 11/2026

10150 GENÉRICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO...

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