RESOLUÇÃO-RE Nº 537, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2020
| Páginas | 133-135 |
| Data | 20 Fevereiro 2020 |
| Data de publicação | 26 Fevereiro 2020 |
| Órgão | Ministério da Saúde,Agência Nacional de Vigilância Sanitária,Terceira Diretoria,Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde |
| Seção | DO1 |
RESOLUÇÃO-RE Nº 537, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2020
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 156, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, na conformidade do anexo.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
LEANDRO RODRIGUES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
__________________________________________________
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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Tiras Teste de Glicose no Sangue FreeStyle Optium / FreeStyle Optium Blood Glucose Test Strips
25351.703335/2013-91 / 80146501873
8444 - IVD - Alteração das informações do dossiê técnico de produtos registrados (classes III ou IV) / 3274418198
Família Alinity i SHBG
25351.036654/2019-31 / 80146502195
8445 - IVD - Alteração de produtos cadastrados / 3178684197
FAMÍLIA ARCHITECT SCC
25351.297649/2017-18 / 80146502029
8448 - IVD - Alteração da composição de produtos ou partes e acessórios de instrumentos registrados em família (classes III ou IV) / 2527409191
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Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00
Marcador de Carcinoma de Linfoma e Leucemia
25351.551603/2016-96 / 80000230044
8020 - IVD - Alteração do nome social da empresa estrangeira fabricante legal do produto registrado ou unidade fabril (classes III ou IV) / 3228280190
Família Marcador de Carcinoma de Mama
25351.555220/2016-05 / 80000230069
8020 - IVD - Alteração do nome social da empresa estrangeira fabricante legal do produto registrado ou unidade fabril (classes III ou IV) / 3177687196
Marcador de Carcinoma de Linfoma e Leucemia
25351.551603/2016-96 / 80000230044
80199 - IVD - Exclusão de produto em processo de registro em família / 3228274195
Marcador de Carcinoma Geral
25351.551599/2016-19 / 80000230043
8020 - IVD - Alteração do nome social da empresa estrangeira fabricante legal do produto registrado ou unidade fabril (classes III ou IV) / 3228278198
Sonda para Análise Cromossômica
25351.551626/2016-13 / 80000230049
8020 - IVD - Alteração do nome social da empresa estrangeira fabricante legal do produto registrado ou unidade fabril (classes III ou IV) / 3177689192
Marcador de Carcinoma de Pele e Melanona
25351.555290/2016-01 / 80000230073
8020 - IVD - Alteração do nome social da empresa estrangeira fabricante legal do produto registrado ou unidade fabril (classes III ou IV) / 3177691194
Família Marcador de Doença Infecciosa Dako
25351.555056/2016-09 / 80000230058
8445 - IVD - Alteração de produtos cadastrados / 3135613193
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ALERE S/A / 50.248.780/0001-61
BIOLINE Dengue NS1 Ag
25351.134452/2013-33 / 10071770694
8007 - IVD - Alteração do nome comercial do produto registrado (classes III ou IV) / 3177675192
BinaxNOW RSV
25351.786287/2014-14 / 10071770800
8445 - IVD - Alteração de produtos cadastrados / 3224985193
BIOLINE Dengue IgG/IgM
25351.135049/2013-74 / 10071770703
8007 - IVD - Alteração do nome comercial do produto registrado (classes III ou IV) / 3177681197
FAMILIA ANALISADOR QUÍMICO DE URINA
25351.528227/2008-21 / 10071770596
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0442448204
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ATOS MEDICAL BRASIL - COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA / 16.482.201/0001-02
PROVOX VEGA
25351.618328/2018-65 / 80911510034
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 3508820196
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Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08
Protese de Disco Cervical
25351.051282/2016-60 / 81000030038
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0023139208
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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Eletrodo Eletrocirúrgico Descartável COM Revestimento Valleylab
25351.024895/2008-84 / 10349000277
80021 - EQUIPAMENTO - Alteração/inclusão de método de esterilização ou reprocessamento / 0365991207
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BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
BD Max
25351.048305/2012-65 / 10033430638
8445 - IVD - Alteração de produtos cadastrados / 3054667192
BD MaxZero Extensores resistentes à pressão com conector IV
25351.924234/2016-95 / 10033430722
80153 - MATERIAL - Alteração de informações em cadastro / 0208608205
BD Max MRSA XT
25351.644795/2014-83 / 10033430697
8444 - IVD - Alteração das informações do dossiê técnico de produtos registrados (classes III ou IV) / 3249765192
BD VIPER LT
25351.635886/2014-19 / 10033430696
8445 - IVD - Alteração de produtos cadastrados / 3053438191
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Bhio Supply Indústria e Comércio de Equipamentos Médicos Ltda. / 73.297.509/0001-11
BhioFLOW - Camisas de Artroscopia descartáveis Bhio Supply
25351.464041/2019-90 / 80381210104
80153 - MATERIAL - Alteração de informações em cadastro / 0204874204
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BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71
VIDAS FT4 (FT4N)
25351.193041/2012-39 / 10158120659
8445 - IVD - Alteração de produtos cadastrados / 3276341197
BIONEXIA ROTA-ADENO
25351.432420/2017-26 / 10158120703
8445 - IVD - Alteração de produtos cadastrados / 3074324199
VIDAS RUB IgG II
25000.024378/97-17 / 10158120298
8008 - IVD - Alteração da composição de produtos ou partes e acessórios de instrumentos registrados (classes III ou IV) / 3228264198
BK VIRUS R-gene
25351.493695/2015-24 / 10158120692
8445 - IVD - Alteração de produtos cadastrados / 2525232191
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BIOMET 3I DO BRASIL COMERCIO DE APARELHOS MEDICOS LTDA / 02.913.684/0001-48
Sistema de Ombro Reverso Comprehensive
25351.110560/2016-17 / 80044680228
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0021031205
Conjunto de Instrumentais para Implante, Revisão e Retirada de Próteses de Joelho
25351.536050/2017-28 / 80044680311
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 3498470194
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BIONNOVATION PRODUTOS BIOMEDICOS LTDA. / 73.191.090/0001-19
COMPONENTES PROTÉTICOS BIONNOVATION ESTÉREIS
25351.247004/2004-32 / 10392710008
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0054993202
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BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77
Liquichek Immunology Control
25351.697845/2009-11 / 80020690210
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0466996207
Viroclear
25351.741732/2011-81 / 80020690284
8444 - IVD - Alteração das informações do dossiê técnico de produtos registrados (classes III ou IV) / 3201632198
Lyphochek Immunoassay Plus Control
25351.697234/2009-12 / 80020690206
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0377169205
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BIOSYSTEMS NE COMÉRCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS E HOSPITALARES LTDA / 08.282.077/0001-03
BILIRRUBINA (DIRETA)
25351.256842/2018-01 / 80367750027
8445 - IVD - Alteração de produtos cadastrados / 3077051193
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BIOTRONIK...
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