RESOLUÇÃO-RE nº 62, DE 10 DE JANEIRO DE 2019
| Data | 10 Janeiro 2019 |
| Páginas | 24-28 |
| Data de publicação | 14 Janeiro 2019 |
| Órgão | Suplemento ANVISA,Agência Nacional de Vigilância Sanitária,Diretoria de Autorização e Registro Sanitários,Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos |
RESOLUÇÃO-RE nº 62, DE 10 DE JANEIRO DE 2019
A Gerente-Geral Substituta de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
LUCIANA CRISTINA AVERBECK PELLES
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO
----------------------------
EMS S/A 57507378000365
CLORIDRATO DE AMOROLFINA
DERMOCERYL 25351.222273/2016-20 01/2024
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 2097360/16-8
(150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 991438/10-2 - 25351.810094/2010-26)
1.0235.1285.001-6 24 Meses
50 MG/ML ESM CT FR VD AMB X 2,5 ML + (10 ESP + 16 COMPRESS + 15 LIXAS)
1.0235.1285.002-4 24 Meses
50 MG/ML ESM CT FR VD AMB X 2,5 ML + (10 ESP + 30 COMPRESS + 30 LIXAS)
----------------------------
EMS SIGMA PHARMA LTDA 00923140000131
levofloxacino hemi-hidratado
TAVAFLOX 25351.662185/2018-29 01/2024
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0918758/18-8
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 062584/05-1 - 25351.052268/2005-91)
1.3569.0736.001-7 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 3
1.3569.0736.002-5 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 7
1.3569.0736.003-3 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10
1.3569.0736.004-1 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 20
1.3569.0736.005-1 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30
1.3569.0736.006-8 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60
----------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176
TEICOPLANINA 25351.801297/2018-10 01/2024
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1124524/18-7
(150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 080313/96-8 - 25000.031720/96-54)
1.0370.0726.001-0 24 Meses
400 MG PO SOL INJ CT FA VD INC + SOL DIL X 3 ML
1.0370.0726.002-9 24 Meses
200 MG PO SOL INJ CT FA VD INC + SOL DIL X 3 ML
----------------------------
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 05044984000126
CLORIDRATO DE AMOROLFINA
LOMYTRAT 25351.221051/2016-90 01/2024
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 2095906/16-1
(150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 991438/10-2 - 25351.810094/2010-26)
1.6773.0612.001-3 24 Meses
50 MG/ML ESM CT FR VD AMB X 2,5 ML + (10 ESP + 16 COMPRESS + 15 LIXAS)
1.6773.0612.002-1 24 Meses
50 MG/ML ESM CT FR VD AMB X 2,5 ML + (10 ESP + 30 COMPRESS + 30 LIXAS)
ticagrelor
COALY 25351.689687/2017-16 01/2024
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 2265027/17-0
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 2664157/16-1 - 25351.596035/2016-05)
1.6773.0613.001-9 24 Meses
90 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC PVC/PE/PVDC X 10
1.6773.0613.002-7 24 Meses
90 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC PVC/PE/PVDC X 20
1.6773.0613.003-5 24 Meses
90 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC PVC/PE/PVDC X 30
1.6773.0613.004-3 24 Meses
90 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC PVC/PE/PVDC X 60
1.6773.0613.005-1 24 Meses
90 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC PVC/PE/PVDC X 90 (EMB FRAC)
1.6773.0613.006-1 24 Meses
90 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC PVC/PE/PVDC X 100
1.6773.0613.007-8 24 Meses
90 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC PVC/PE/PVDC X 200
----------------------------
NOVA QUIMICA FARMACÊUTICA S/A 72593791000111
CLORIDRATO DE AMOROLFINA
ONIMORF 25351.222262/2016-40 01/2024
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 2097354/16-3
(150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 991438/10-2 - 25351.810094/2010-26)
1.2675.0341.001-1 24 Meses
50 MG/ML ESM CT FR VD AMB X 2,5 ML + (10 ESP + 16 COMPRESS + 15 LIXAS)
1.2675.0341.002-1 24 Meses
50 MG/ML ESM CT FR VD AMB X 2,5 ML + (10 ESP + 30 COMPRESS + 30 LIXAS)
CLORIDRATO DE BROMEXINA 25351.650049/2014-62 01/2024
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0961833/14-3
(150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 536945/06-2 - 25351.400988/2006-58)
1.2675.0340.001-6 24 Meses
0,8 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 80 ML + COP
1.2675.0340.002-4 24 Meses
0,8 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + COP
1.2675.0340.003-2 24 Meses
0,8 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + COP
1.2675.0340.004-0 24 Meses
1,6 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 80 ML + COP
1.2675.0340.005-9 24 Meses
1,6 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + COP
1.2675.0340.006-7 24 Meses
1,6 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + COP
----------------------------
ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA 05254971000181
risperidona
ZYDIFREN 25351.230020/2017-19 01/2024
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0729973/17-7
(150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 084705/96-4 - 25000.033168/96-84)
1.5651.0069.001-9 24 Meses
1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 6
1.5651.0069.002-7 24 Meses
2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.5651.0069.003-5 24 Meses
3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.5651.0069.004-3 24 Meses
1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.5651.0069.005-1 24 Meses
1 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 200
1.5651.0069.006-1 24 Meses
2 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 200
1.5651.0069.007-8 24 Meses
3 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 200
1.5651.0069.008-6 24 Meses
1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.5651.0069.009-4 24 Meses
2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.5651.0069.010-8 24 Meses
3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.5651.0069.011-6 24 Meses
1 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + SER PLAS DOS
1.5651.0069.012-4 24 Meses
1 MG/ML SOL OR CX 10 FR VD AMB X 30 ML + 10 SER PLAS DOS
1.5651.0069.013-2 24 Meses
1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60
1.5651.0069.014-0 24 Meses
2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60
1.5651.0069.015-9 24 Meses
3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60
----------------------------
EMS S/A 57507378000365
ACETILCISTEÍNA
FLUITEÍNA 25351.001314/02-98 02/2023
10087 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA 1146941/18-2
1.0235.0588.001-0 24 Meses
200 MG GRAN CT 16 ENV AL PE X 5 G
1.0235.0588.002-9 24 Meses
20 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML
1.0235.0588.005-3 24 Meses
20 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML COP
1.0235.0588.008-8 24 Meses
600 MG GRAN CT 16 ENV AL PE X 5 G
1.0235.0588.009-6 24 Meses
40 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + COP
CLORIDRATO DE AMOROLFINA
DERMOCERYL 25351.800864/2010-57 06/2023
10087 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA 1155681/18-1
1.0235.1086.001-4 24 Meses
50 MG/ML ESM CT FR VD AMB X 2,5 ML + (10 ESP + 16 COMPRESS + 15 LIXAS)
1.0235.1086.002-2 24 Meses
50 MG/ML ESM CT FR VD AMB X 2,5 ML + (10 ESP + 30 COMPRESS + 30 LIXAS)
----------------------------
EMS SIGMA PHARMA LTDA 00923140000131
LEVOFLOXACINO HEMIIDRATADO
TAVAFLOX 25351.214000/2005-59 02/2022
10834 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO PARA ADEQUAÇÃO À RDC 31/2014 1005630/18-1
1.3569.0428.025-1 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS LEIT X 7
1.3569.0428.026-8 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS LEIT X 10
1.3569.0428.027-6 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS LEIT X 14
1.3569.0428.032-2 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS LEIT X 42 (EMB FRAC)
----------------------------
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 05044984000126
ACETILCISTEÍNA 25351.644559/2010-41 02/2020
10088 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA 1176520/18-8
1.6773.0211.001-3 24 Meses
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