RESOLUÇÃO-RE Nº 679, DE 2 DE MARÇO DE 2023
| Link to Original Source | http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=06/03/2023&jornal=515&pagina=234 |
| Data de publicação | 06 Março 2023 |
| Data | 02 Março 2023 |
| Páginas | 234-236 |
| Órgão | Ministério da Saúde,Agência Nacional de Vigilância Sanitária,3ª Diretoria,Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde |
| Seção | DO1 |
RESOLUÇÃO-RE Nº 679, DE 2 DE MARÇO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61
Syphilis Ultra Rapid Test
25351.003940/2015-82 / 10071770820
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0058409238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Família Alinity i Anti-Tg
25351.136760/2018-32 / 80146502144
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0137420234
FREESTYLE OPTIUM NEO H BLOOD GLUCOSE TEST STRIPS / FREESTYLE OPTIUM NEO H TIRAS TESTE DE GLICOSE NO SANGUE
25351.703326/2013-05 / 80146501876
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0129512231
Tiras Teste de Glicose no Sangue FreeStyle Optium / FreeStyle Optium Blood Glucose Test Strips
25351.703335/2013-91 / 80146501873
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0129696234
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Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00
SISTEMA DE PROCESSAMENTO DE LÂMINAS
25351.555255/2016-05 / 80000230071
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0093802234
Família Autostainer Link
25351.555202/2016-05 / 80000230068
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0093785232
DAKO OMNIS
25351.555174/2016-03 / 80000230065
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0101497237
Sonda para Análise Cromossômica
25351.551626/2016-13 / 80000230049
80199 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de produto em família / 0139985239
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ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24
Total 30 Astigmatismo
25351.576783/2022-62 / 81869429007
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0114650233
Ponteiras Ultrassônicas TurboSonics
25351.523577/2020-98 / 81869420030
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0107567237
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AMED S/A / 10.403.238/0001-11
Compressa de Gaze Hidrófila Não Estéril
25351.480189/2017-18 / 81481900005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0081735235
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AMERICAN INSTRUMENTS LTDA - EPP / 06.981.319/0001-21
Manipulador Injetor Uterino
25351.189584/2022-18 / 80251149014
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0148395236
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Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08
FAMÍLIA DE INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS AS
25351.585064/2020-71 / 81000030112
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0200837231
FAMÍLIA DE INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS AS
25351.585064/2020-71 / 81000030112
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0083091238
INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS PARA ENDOSCOPIA SHENDA
25351.833925/2020-32 / 81000030107
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0100444237
FAMÍLIA DE INSTRUMENTAIS AS COM REVESTIMENTO CERÂMICO
25351.525003/2021-35 / 81000030114
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0083050230
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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Sistema Abdominal EndoAnchor Heli-FX da Aptus
25351.376381/2020-06 / 10349000906
80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0180365231
CARDIOVERSOR DESFIBRILADOR IMPLANTÁVEL DE CÂMARA ÚNICA - EVERA MRI SURESCAN
25351.463203/2021-97 / 10349001033
80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0179650238
Sistema Torácico EndoAnchor Heli-FX da Aptus
25351.377497/2020-54 / 10349000940
80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0179418238
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BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88
Stent Vascular LifeStent XL
25351.739102/2014-71 / 80689090081
80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0180082230
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BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44
ACCESS hLH
25351.437919/2006-08 / 10033120523
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0120849232
IVD Bacterial Test Standard
25351.577722/2017-55 / 10033120980
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0082809232
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BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
BD Phoenix Gram Positivo
25351.261720/2011-88 / 10033430635
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0145123235
Família Marcadores de células sem linhagem específica por citometria de fluxo
25351.327701/2010-21 / 10033430578
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0126946230
BD MAX Enteric Bacterial Panel
25351.184324/2015-14 / 10033430702
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0132021234
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BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77
Família Lyphochek Coagulation Control
25351.088317/2010-79 / 80020690219
8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 0173314236
MONOLISA ANTI-HBc PLUS
25351.194230/2006-75 / 80020690162
8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 0134653238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYSTEMS NE COMÉRCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS E HOSPITALARES LTDA / 08.282.077/0001-03
Família Proteína C-Reativa (PCR-HS)
25351.406593/2022-89 / 80367750151
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0141860235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20
LISANTE HEMABIO III
25351.335259/2020-71 / 80027310282
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0077926234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03
SOLUÇÃO SALINA BALANCEADA
25351.627980/2008-07 / 80136060125
80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 0172083231
SOLUÇÃO SALINA BALANCEADA
25351.627980/2008-07 / 80136060125
80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0172827230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BM3 IMPORTACAO E EXPORTAÇÃO / 12.098.843/0001-51
Touca TNT Vabene II
25351.040485/2021-58 / 81818100004
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0097573230
Touca TNT Vabene
25351.969152/2020-21 / 81818109001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0097926230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CASEX IND DE PLAST PRODS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 78.746.773/0001-09
Casex - Curativo de Hidrofibra
25351.706814/2018-30 / 10222320026
80258 - MATERIAL - Alteração de registro -...
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