RESOLUÇÃO-RE nº 735, DE 21 DE MARÇO DE 2019
| Data de publicação | 25 Março 2019 |
| Data | 21 Março 2019 |
| Páginas | 35-35 |
| Órgão | Suplemento ANVISA,Agência Nacional de Vigilância Sanitária,Diretoria de Autorização e Registro Sanitários,Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde |
RESOLUÇÃO-RE nº 735, DE 21 DE MARÇO DE 2019
O Gerente-Geral Substituto de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso da atribuição que lhe confere o art. 156, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, na conformidade do anexo.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
FREESTYLE LIBRE FLASH GLUCOSE MONITORING SYSTEM/ FREESTYLE LIBRE SIST FLASH DE MONITOR DE GLICOSE
25351.405133/2014-39 / 80146501903
8444 - IVD - Alteração das informações do dossiê técnico de produtos registrados (classes III ou IV) / 1177288183
Sistema de Monitoramento de Glicose e Cetona no Sangue - FreeStyle Optium Neo
25351.703268/2013-10 / 80146501882
8444 - IVD - Alteração das informações do dossiê técnico de produtos registrados (classes III ou IV) / 1140693183
FREESTYLE OPTIUM BLOOD GLUCOSE AND KETONE MONITORING SYSTEM
25351.404625/2012-94 / 80146501867
8444 - IVD - Alteração das informações do dossiê técnico de produtos registrados (classes III ou IV) / 1140809180
SUPPORT PLATE
25351.062955/2013-56 / 80146509040
80153 - MATERIAL - Alteração de informações em cadastro / 1147312186
FREESTYLE FREEDOM LITE BLOOD GLUCOSE MONIT SYSTEM/ SIST MONIT GLICOSE NO SG FREESTYLE FREEDOM LITE
25351.459832/2012-01 / 80146501866
8444 - IVD - Alteração das informações do dossiê técnico de produtos registrados (classes III ou IV) / 1140782184
ARCHITECT FOLATE RBC LYSIS DILUENT - ARCHITECT FOLATO RBC DILUENTE DE LISE
25351.414161/2006-21 / 80146501387
8445 - IVD - Alteração de produtos cadastrados (classes I ou II) / 0950639180
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AMERICAN INSTRUMENTS EIRELI - EPP / 06.981.319/0001-21
TROCATER ACCESS PARA ARTROSCOPIA
25351.338514/2007-61 / 80251140016
80153 - MATERIAL - Alteração de informações em cadastro / 0524849183
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37
BIO-C PULPO
25351.482123/2016-01 / 10349459012
80004 - MATERIAL - Alteração das condições de armazenamento e transporte do produto em registro / 0600193189
BIO-C PULPO
25351.482123/2016-01 / 10349459012
8042 - MATERIAL - Alteração da apresentação comercial em registro / 1507105177
BIO-C PULPO
25351.482123/2016-01 / 10349459012
80003 - MATERIAL - Alteração das indicações de uso, contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções em registro / 0600238182
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ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS LTDA / 18.272.616/0001-87
CÂNULAS ARTROSCÓPICAS ARTHREX
25351.115049/2017-04 / 80978560091
80153 - MATERIAL - Alteração de informações em cadastro / 1167259185
PINOS GUIA ARTHREX
25351.111270/2017-07 / 80978560030
80153 - MATERIAL - Alteração de informações em cadastro / 1167246183
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ASTRA CIENTÍFICA LTDA ME / 05.431.736/0001-38
GLICOSÍMETRO TESTLINE UNIQMED
25351.497341/2009-02 / 80155470243
8444 - IVD - Alteração das informações do dossiê técnico de produtos registrados (classes III ou IV) / 1024878181
TIRAS DE GLICOSE TESTLINE UNIQMED
25351.494533/2009-50 / 80155470182
8444 - IVD - Alteração das informações do dossiê técnico de produtos registrados (classes III ou IV) / 1024754188
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BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44
FAMÍLIA DE CITÔMETROS DE FLUXO DxFLEX
25351.423197/2017-26 / 10033120974
8445 - IVD - Alteração de produtos cadastrados (classes I ou II) / 1037735182
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BIO-DATA DO BRASIL INDUSTRIA, COMERCIO IMPORTAÇAO E EXPORTAÇAO LTDA - EPP / 05.345.461/0001-10
EXTENSORES PARA INJEÇÃO DE CONTRASTE LISO OU ESPIRALADO DE 200PSI A 1200PSI
25351.644860/2011-19 / 80174880013
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0467556188
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BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS EIRELI / 29.375.441/0001-50
FAMÍLIA LQC MultiCHECK
25351.494557/2009-06 / 10301160198
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0180074194
Solução de Calibração 1, S1827
25351.265151/2018-90 / 10301160229
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1137007186
Solução de Calibração 1, S1820
25351.265081/2018-70 / 10301160228
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1137052181
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BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40
Família de Controles para determinação do tempo de coagulação ativada
25351.178601/2018-13 / 10355870321
8451 - IVD - Alteração da apresentação comercial de produtos ou modelo de instrumentos registrados em família (classes III ou IV) / 1063608181
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BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71
FilmArray BCID PANEL
25351.346737/2015-45 / 10158120695
8444 - IVD - Alteração das informações do dossiê técnico de produtos registrados (classes III ou IV) / 1055327184
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BIOMET 3I DO BRASIL COMERCIO DE APARELHOS MEDICOS LTDA / 02.913.684/0001-48
Cimento Ósseo Hi-Fatigue
25351.582564/2016-01 / 80044680249
80139 - MATERIAL - Alteração de razão social de empresa estrangeira fabricante em registro de material implantável em ortopedia / 1117802183
CÁPSULAS ACETABULARES METÁLICAS
25351.535958/2017-14 / 80044680302
80147 - MATERIAL - Alteração do prazo de validade em registro de material implantável em ortopedia / 1040306184
LÂMINAS ÓSSEAS STABLECUT
25351.536589/2017-87 / 80044680321
80153 - MATERIAL - Alteração de informações em cadastro / 0767836183
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BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
METANEPHRINES IN URINE-HPLC (METANEFRINAS NA URINA-HPLC)
25351.044786/2004-50 / 10350840132
8445 - IVD - Alteração de produtos cadastrados (classes I ou II) / 1057341181
VMA, HVA, 5-HIAA NA URINA (HPLC)
25351.021182/01-21 / 10350840115
8445 - IVD - Alteração de...
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