RESOLUÇÃO-RE Nº 89, DE 12 DE JANEIRO DE 2023
| Link to Original Source | http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=16/01/2023&jornal=515&pagina=46 |
| Data de publicação | 16 Janeiro 2023 |
| Data | 12 Janeiro 2023 |
| Páginas | 46-46 |
| Órgão | Ministério da Saúde,Agência Nacional de Vigilância Sanitária,3ª Diretoria,Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde |
| Seção | DO1 |
RESOLUÇÃO-RE Nº 89, DE 12 DE JANEIRO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ALIFAX BRASIL COMER., EXP., IMP., DIST. DE EQUIPAMENTOS E REAGENTES PARA DIAGNOSTICO IN VITRO LTDA / 31.167.508/0001-02
TECHNOZYM ADAMTS13 Antigen ELISA
25351.652121/2022-04 / 81816720025
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 5080017225
TECHNOZYM ADAMTS13 Activity ELISA
25351.652122/2022-41 / 81816720026
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 5080020225
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axis tecnologia medica ltda. me / 24.905.567/0001-75
ACCUON A7 Auto Ref-Keratometer
25351.631934/2022-52 / 81405509003
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 5042449221
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BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80
Estetoscópio Mecânico Descartável Uniscope
25351.652061/2022-11 / 80145240456
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 5079680221
Estetoscópios Mecânicos
25351.641957/2022-75 / 80145240455
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 5061521226
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BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
BD OneFlow Setup Beads
25351.619704/2022-15 / 10033430858
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 5022773224
BD FC Beads 8-Color Kit for BD OneFlow Assays
25351.619705/2022-60 / 10033430859
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 5022776229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO BRASIL BIOTECNOLOGIA LTDA / 10.942.372/0001-90
Veri-Q Allprep - Nucleic acid Extraction Kit
25351.615180/2022-93 / 80680420072
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 5013564223
DRG IgE ELISA
25351.652111/2022-61 / 80680420073
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 5079987228
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Biocell Biotecnologia Ltda / 33.432.257/0001-71
Família Nucleic Acid Extraction Kit (Magnetic Bead Method)
25351.638008/2022-16 / 81934670003
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 5055066227
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BIOMA CIENTIFICA EIRELI / 07.993.655/0001-57
KIT DE EXTRAÇÃO DE ÁCIDO NUCLEICO (DNA/RNA) SC905-96 [96 Reações]
25351.652134/2022-75 / 81128690007
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 5080062221
KIT DE EXTRAÇÃO DE ÁCIDO NUCLEICO (DNA/RNA) SC902-50 [50 Reações]
25351.652133/2022-21 / 81128690006
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 5080059221
KIT DE EXTRAÇÃO DE ÁCIDO NUCLEICO (DNA/RNA) SC906-64 [64 Reações]
25351.652136/2022-64 / 81128690008
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 5080068220
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSUL PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA - ME / 05.905.525/0001-90
Kit de Reagentes ß-Talassemia & HbA1c (HPLC)
25351.617818/2022-21 / 80474870127
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 5018804226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYSTEMS NE COMÉRCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS E HOSPITALARES LTDA / 08.282.077/0001-03
Família Fator Reumatoide (A+B)
25351.636143/2022-19 / 80367750167
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 5050419223
Família Creatina Kinase (CK)
25351.636141/2022-20 / 80367750166
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 5050413224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CELER BIOTECNOLOGIA S/A / 04.846.613/0001-03
Família de Reagentes para Gases Sanguíneos Wondfo
25351.621975/2022-31 / 80537410113
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 5027223223
ANALISADOR DE GASES SANGUINEOS WONDFO
25351.621971/2022-52 / 80537410112
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 5027211220
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COMÉRCIO DE MATERIAIS MÉDICOS HOSPITALARES MACROSUL LTDA / 95.433.397/0001-11
OXÍMETRO DE PULSO COM TECNOLOGIA ARTERY CHECK MD
25351.637227/2022-70 / 80070219034
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 5053114220
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Delta Medical Comercial Ltda / 04.380.711/0001-90
Kit de enchimento UNO pm
25351.008043/2023-89 / 80182369001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0011730234
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Dental Prótese Comércio de Materiais Odontológicos LTDA-ME / 11.450.788/0001-54
EAZIPAN LC
25351.002621/2023-73 / 81728530002
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0003684237
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DIAGNÓSTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - ME /...
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