RESOLUÇÃO-RE Nº 970, DE 23 DE MARÇO DE 2023
| Link to Original Source | http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=27/03/2023&jornal=515&pagina=112 |
| Data de publicação | 27 Março 2023 |
| Data | 23 Março 2023 |
| Páginas | 112-112 |
| Órgão | Ministério da Saúde,Agência Nacional de Vigilância Sanitária,3ª Diretoria,Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde |
| Seção | DO1 |
RESOLUÇÃO-RE Nº 970, DE 23 DE MARÇO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
GLUCOSE / GLICOSE
25000.004671/99-11 / 10055310845
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0190393238
Família Alinity c ICT Serum e Urine Calibrator
25351.428683/2017-47 / 80146502030
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0194983234
Alinity c Glucose
25351.614675/2017-38 / 80146502131
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0192722239
Alinity c Urine/CSF Protein
25351.630057/2017-35 / 80146502114
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0194920232
CLINICAL CHEMISTRY CALCIUM / CLINICAL CHEMISTRY CÁLCIO
25351.296260/2009-33 / 80146501614
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0192741233
Alinity c Magnesium Reagent Kit
25351.614835/2017-49 / 80146502134
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0192807234
MAGNESIUM
25351.273340/2012-36 / 80146501793
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0190368233
Alinity c Phosphorous Reagent Kit
25351.671789/2017-85 / 80146502100
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0194935230
Alinity c Iron Calibrator kit
25351.064111/2019-11 / 80146502199
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0190345233
Alanine Aminotransferase
25351.524906/2008-21 / 80146501553
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0193012235
LIPID MULTICONSTITUENT CALIBRATOR
25351.664452/2014-85 / 80146501919
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0192634232
MULTICONSTITUENT CALIBRATOR/CALIBRADORMULTICONSTITUINTE
25000.024143/99-13 / 10055310920
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0190349239
Alinity c Lipid Multiconstituent Calibrator Kit
25351.659040/2017-60 / 80146502076
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0194994236
ICT CALIBRATOR/ICT CALIBRADOR
25351.391246/2009-41 / 80146501630
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0190300230
Alinity c Multiconstituent Calibrator Kit
25351.630402/2017-31 / 80146502115
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0194969231
Alinity c Urea Nitrogen reagent kit
25351.601749/2017-76 / 80146502125
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0194941230
AMYLASE / AMILASE
25000.008089/99-51 / 10055310853
80198 - IVD - Alteração de...
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