RETIFICAÇÃO
| Páginas | 123-124 |
| Data de publicação | 11 Fevereiro 2022 |
| Órgão | Ministério da Economia,Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia |
| Seção | DO1 |
RETIFICAÇÃO
Nas tabelas 2 e 3 do Anexo I, da Portaria Inmetro nº 5, de 11 dejaneiro de 2022, que aprova os Requisitos de Avaliação da Conformidade para Implantes Mamários - Consolidado, publicada no Diário Oficial da União de 21 de janeiro de 2022, página 60, seção 1,
"Onde se lê:"
"Tabela 2 Ensaios a serem realizados em implantes mamários."
Documento de Referência (RDC 16/2012) |
Ensaios |
Base Normativa |
Item |
Capítulo II, Seção II - Artigo 13 I a |
Integridade para o material de membrana - Ensaio de alongamento |
ISO 14607 |
7.2.2.1.2 |
Capítulo II, Seção II - Artigo 13 I b |
Integridade para o material de membrana - Ensaio de tração - Ponto de tensão |
ISO 14607 |
7.2.2.1.3 |
Capítulo II, Seção II - Artigo 13 I C |
Integridade para o material de membrana - Resistência da selagem ou fechamento |
ISO 14607 |
7.2.2.1.4 |
Capítulo II, Seção II - Artigo 13 II |
Ensaio para coesão do gel de silicone (Ver Nota1) |
ISO 14607 |
7.2.3.3.2 |
Capítulo II, Seção II - Artigo 13 IIIa |
Ensaio mecânico para implantes mamários no estado implantável - Ensaio de fadiga |
ISO 14607 |
7.2.2.2.1 |
Capítulo II, Seção II - Artigo 13 IIIb |
Ensaio mecânico para implantes mamários no estado implantável - Ensaio de impacto |
ISO 14607 |
7.2.2.2.2 |
Capítulo II, Seção II - Artigo 13 IV |
Ensaio para competência de válvula (Ver Nota2) |
ISO 14607 |
7.2.3.2 |
Capítulo II, Seção II - Artigo 13 IV |
Ensaio para competência do local da injeção (Ver Nota2) |
ISO 14607 |
7.2.3.2 |
Capítulo II, Seção II - Artigo 13 V |
Ensaio de citotoxicidade |
ISO 14607 |
7.2.4 e 6.2 |
Capítulo II, Seção II - Artigo 15 I |
Ensaio de pureza - Contaminação por metais |
ISO 14949 |
6.3.1 |
Capítulo II... |
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