Análise da demanda de medicamentos para uso off label por meio de ações judiciais na Secretaria de Estado de Saúde de Minas Gerais
| Autor | Karina Alves Ramos, Anísia da Soledade Dias Ferreira |
| Páginas | 98-121 |
R. Dir. sanit., São Paulo, v. 14, n. 1, p. 98-121, mar./jun. 2013
Tema em Debate / Argument
ANÁLISE DA DEMANDA DE MEDICAMENTOS
PARA USO OFF LABEL POR MEIO DE
AÇÕES JUDICIAIS NA SECRETARIA DE
ESTADO DE SAÚDE DE MINAS GERAIS
Analysis of the demand for medicines for off label use through
lawsuits in the State Health Secretariat of Minas Gerais
Karina Alves Ramos*
Anísia da Soledade Dias Ferreira**
RESUMO
Este trabalho objetivou investigar a ocorrência de pedido judicial de medicamento
para indicações não aprovadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
por meio de ações judiciais contra o Estado de Minas Gerais no ano de 2010.
É um estudo transversal, exploratório, com coleta retrospectiva de dados
primários. A fonte dos dados foi o parecer técnico referente à solicitação de
medicamento realizada por ordem judicial. Os dados considerados foram:
patologia informada na ação judicial, medicamento solicitado e a concessão,
ou não, de antecipação de tutela ou de liminar. No total de 1.981 pareceres
analisados, foram identifi cadas 212 solicitações de medicamentos para uso off
label. Dentre esses medicamentos, 46% não estavam incluídos em programas
de assistência farmacêutica do Sistema Único de Saúde. Os medicamentos
mais solicitados para uso off label foram micofenolato de mofetila (23%),
bevacizumabe (11%) e rituximabe (8%). A classe terapêutica mais solicitada,
de acordo com Sistema Anatômico e Terapêutico Químico, foi a dos agentes
(*) Especialista em Direito Sanitário, Escola de Saúde Pública do Estado de Minas Gerais (ESP/
MG); Especialista em Vigilância Sanitária, Pontifícia Universidade Católica de Goiás (PUC/GO).
Farmacêutica na Secretaria de Estado de Saúde de Minas Gerais. Belo Horizonte/MG – Brasil.
E-mail: karinaaramos@yahoo.com.br.
(**) Mestre em Epidemiologia, Escola de Veterinária, Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG);
Especialista em Auditoria de Serviços de Saúde, Escola Nacional de Saúde Pública Sérgio Arouca
(ENSP).; Especialista em Políticas e Gestão da Saúde na Secretaria de Estado de Saúde de Minas
Gerais; Pesquisadora e Coordenadora de Campo do Grupo Interdisciplinar de Pesquisa em HTLV da
Fundação Hemominas. Belo Horizonte/MG – Brasil. E-mail: anisia.soledade@gmail.com.
Artigo recebido em: 06/02/2012. Revisado em: 01/11/2012. Aprovado em: 07/11/2012.
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R. Dir. sanit., São Paulo, v. 14, n. 1, p. 98-121, mar./jun. 2013
Análise da demanda de medicamentos para uso off label por meio...
antineoplásicos e imunomoduladores (54,20%). Dentre os medicamentos
solicitados para uso off label, 78,30% foram obtidos por meio de antecipação
de tutela ou de liminar. Os resultados apontam para a necessidade de o Poder
Judiciário continuar na busca pelo entendimento das questões técnicas que
norteiam essas ações judiciais e de os gestores evoluírem na busca pela melhoria
da assistência farmacêutica, sem, entretanto, deixar de atender àqueles casos
não previstos nos protocolos clínicos, mas que, pelo avanço da ciência e por
suas peculiaridades, se mostrarem necessários.
Palavras-chave: Ações Judiciais; Anvisa; Off Label; Medicamento.
ABSTRACT
This study aimed at investigating the occurrence of medication use for indications
not approved by the Brazilian National Health Surveillance Agency through
lawsuits against the State of Minas Gerais in 2010. The study is classifi ed as
cross-sectional exploratory retrospective collection of primary data. The data
source of this research was the technical report, referring to the request of
medicine held by court order. We considered the following data: disease reported
in the lawsuits, requested medication and the granting or not the medicine
requested through application for legal protection, or injunction. In the total of
1981 technical reports analyzed, we identifi ed 212 requests for use of drugs off
label. Among these drugs, 46% were not included in programs of pharmaceutical
care of the Brazilian Public Health System. The drugs most requested for off
label use were mycophenolate mofetil (23%), bevacizumab (11%) and rituximab
(8%). The most requested therapeutic class, according to the Anatomical and
Chemical Therapeutic System, was antineoplastic and immunomodulating agents
(54.20%). 78.30% of the drugs required for off label use were obtained by means
of legal protection, or injunction. The results point to the need for the judiciary to
continue in the search for understanding of the technical issues that permeate
these lawsuits and to the need for the public managers to evolve in the pursuit
of improving the pharmaceutical care, without, however, fail to meet the cases
not provided in the protocols clinical, but by the advancement of science and by
its peculiarities, appear necessary.
Keywords: Brazilian National Health Surveillance Agency; Drugs; Lawsuits;
Off Label.
Introdução
A Constituição Federal de 1988 estabelece, entre os direitos sociais, o direito
à saúde, orientado pelos princípios da universalidade, integralidade e equida-
de, mediante a garantia de acesso do cidadão às ações e aos serviços para
promoção, proteção e recuperação da saúde. Assim, o direito à saúde, como
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