Falsificação de medicamentos e a lei n. 11.903/09: aspectos legais e principais implicações
| Autor | Ellen Nogueira, Gonzalo Vecina Neto |
| Páginas | 112-139 |
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FALSIFICAÇÃO DE MEDICAMENTOS E A LEI N. 11.903/09:
ASPECTOS LEGAIS E PRINCIPAIS I MPLICAÇÕES
COUNTERFEIT DRUGS AND LAW N. 11.903/09:
LEGAL ASPECTS AND IMPACTS
Ellen Nogueira(*)
Gonzalo Vecina Neto(**)
RESUMO
Objetiva-se neste trabalho descrever as normas federais que regulam
a cadeia farmacêutica e os mecanismos previstos para combate da
falsificação, avaliar os medicamentos falsificados no período de 2005 a
2009 e especialmente delinear o escopo da Lei n. 11.903/09 e as principais
implicações na cadeia mediante pesquisa bibliográfica e aplicação de
questionário a associações de indústrias farmacêuticas. Foi observado
neste trabalho um aumento no número de lotes de medicamentos falsificados
no período de 2005 a 2009 no Brasil. A inclusão do mecanismo de
autenticidade (etiqueta de segurança) e de rastreabilidade (código
bidimensional) em todas as unidades de medicamentos prevista pela Lei n.
11.903/09 pode reduzir o número de casos de medicamentos falsificados,
entretanto, outras medidas devem ser realizadas concomitantemente para
o combate do mercado ilegal, tais como a fiscalização contínua e
conscientização da população sobre os riscos de medicamentos falsificados.
A implantação do novo sistema acarretará em aumento de gastos em todos
os atores da cadeia farmacêutica, em especial na indústria farmacêutica,
principalmente, se for ratificada a inclusão da etiqueta. Os desafios para
implantação do sistema incluem a complexidade do mesmo e o número de
(*) Pós-graduanda em Direito Sanitário, Faculdade de Saúde Pública, Universidade de São Paulo.
São Paulo/SP, Brasil. E-mail: .
(**) Médico. Ex-Diretor Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) no período
de 1999 a 2002. Professor Assistente da Faculdade de Saúde Pública, Universidade de São Paulo.
São Paulo/SP, Brasil. E-mail: .
Texto recebido em 17.09.10. Revisado em 09.03.11. Aprovado em 15.03.11.
Revista de Direito Sanitário, São Paulo v. 12, n. 2 p. 112-139 Jul./Out. 2011
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atores envolvidos — o país conta com cerca de 3.800 distribuidoras e mais
79.000 de farmácias e drogarias — além dos prazos definidos pela Lei.
Palavras-chave:
Falsificação de Medicamentos; Lei n. 11.903/09; Rastreabilidade de
Medicamentos; Sistema Nacional de Controle de Medicamentos.
ABSTRACT
The objective of this article is to describe federal regulations that regulate
the pharmaceutical chain and existing mechanisms to prevent counterfeiting,
to assess the number of counterfeit drugs during the period 2005 to 2009 and
especially to describe the scope of Law n. 11.903/09 and major implications
for the chain through literature review and a questionnaire completed by
pharmaceutical industries’ associations. The number of batches of counterfeit
drugs increased during the period 2005 to 2009 in Brazil. The inclusion of an
authenticity mechanism (security label) and traceability (two-dimensional
code) in all drugs’ packages stipulated by Law 11.902/09 can reduce the
number of cases of counterfeit drugs; however, other measures must be carried
out concurrently to prevent the illicit market, such as continuous monitoring
and public awareness of the risks of counterfeit medicines. The implementation
of the new system will lead to increase costs in the pharmaceutical chain,
particularly in the pharmaceutical industry, especially if it is ratified the inclusion
of the label. The challenges for implementation of the system include the
system complexity and the number of parts involved - the country has about
3,800 distributors and over 79,000 prescription pharmacies and drugstores –
as well as the deadlines defined by this law.
Keywords:
Brazilian Law 11.903/09; Brazilian National System of Drug Control;
Counterfeit Drug; Drug Traceability.
INTRODUÇÃO
A questão de falsificação de medicamentos foi abordada pela primeira
vez no âmbito mundial na Conferência de Especialistas sobre o Uso Racional
Revista de Direito Sanitário, São Paulo v. 12, n. 2 p. 112-139 Jul./Out. 2011
Falsificação de medicamentos e a Lei n. 11.903/09: aspectos legais...
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