PORTARIA GM/MS Nº 3.398, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2021
| Data de publicação | 29 Dezembro 2021 |
| Data | 07 Dezembro 2021 |
| Páginas | 59-63 |
| Órgão | Ministério da Saúde,Gabinete do Ministro |
| Seção | DO1 |
PORTARIA GM/MS Nº 3.398, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2021
Aprova a Classificação de Risco dos Agentes Biológicos e dá outras providências.
O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição Federal, resolve:
Art. 1º Esta Portaria aprova a lista de Classificação de Risco dos Agentes Biológicos e altera a Portaria de Consolidação GM/MS nº 1, de 28 de setembro de 2017, que dispõe sobre a consolidação das normas sobre os direitos e deveres dos usuários da saúde, a organização e o funcionamento do Sistema Único de Saúde, para dispor sobre a criação de Grupos de Trabalho da Comissão de Biossegurança em Saúde (CBS).
Art. 2º Fica aprovada a lista de Classificação de Risco dos Agentes Biológicos, na forma do Anexo constante na Portaria.
Art. 3º A lista de Classificação de Risco dos Agentes Biológicos será revisada a cada dois anos e, excepcionalmente, em casos emergenciais, quando houver surto ou evento inesperado, com envolvimento, potencial ou confirmado, de agentes biológicos ou risco à saúde pública, ou a critério da CBS.
Art. 4º O Capítulo VI do Título II da Portaria de Consolidação GM/MS nº 1, de 2017, passa a vigorar com as seguintes alterações:
CAPÍTULO VI
DA COMISSÃO DE BIOSSEGURANÇA EM SAÚDE
"Art. 51. Fica instituída, no âmbito do Ministério da Saúde, a Comissão de Biossegurança em Saúde (CBS), com as seguintes atribuições:
...................................................................................................................................
XII - elaborar a lista de Classificação de Risco dos Agentes Biológicos." (NR)
"Art. 54-A. A CBS poderá convidar para participar das reuniões, sem direito a voto, órgãos e entidades da administração pública direta e indireta, bem como especialistas em assuntos ligados ao tema, cuja presença seja considerada necessária ao cumprimento do disposto neste Capítulo." (NR)
"Art. 54-B. A CBS poderá instituir Grupos de Trabalho, de caráter temporário e duração não superior a um ano, com o objetivo de subsidiar tecnicamente a Comissão.
Parágrafo único. A criação de Grupos de Trabalho fica limitada a três operando simultaneamente." (NR)
"Art. 54-C. Os Grupos de Trabalho serão compostos por membros da CBS e especialistas em agentes biológicos de risco para a saúde pública, não podendo ultrapassar a quantidade de cinco membros.
Parágrafo único. Os Grupos de Trabalho serão coordenados pelo coordenador da CBS." (NR)
"Art. 54-D. A participação na CBS e nos Grupos de Trabalho será considerada prestação de serviço público relevante, não remunerada." (NR)
Art. 5º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
Art. 6º Ficam revogados:
I - a Portaria GM/MS nº 2.349, de 14 de setembro de 2017, que aprova a Classificação de Risco dos Agentes Biológicos elaborada em 2017, pela Comissão de Biossegurança em Saúde (CBS), do Ministério da Saúde; e
II - o § 4º do art. 52 do Capítulo VI do Título II da Portaria de Consolidação GM/MS nº 1, de 2017.
MARCELO ANTÔNIO CARTAXO QUEIROGA LOPES
ANEXO
CLASSIFICAÇÃO DE RISCO DOS AGENTES BIOLÓGICOS
Os agentes biológicos que afetam o ser humano, os animais e as plantas são distribuídos em classes de risco, assim definidas:
Classe de risco 1 (baixo risco individual e para a comunidade): inclui os agentes biológicos conhecidos por não causarem doenças no ser humano ou nos animais adultos sadios. Exemplos: Lactobacillus spp. e Bacillus subtilis.
Classe de risco 2 (moderado risco individual e limitado risco para a comunidade): inclui os agentes biológicos que provocam infecções no ser humano ou nos animais, cujo potencial de propagação na comunidade e de disseminação no meio ambiente é limitado, e para os quais existem medidas profiláticas e terapêuticas conhecidas eficazes. Exemplos: Schistosoma mansoni e vírus da rubéola.
Classe de risco 3 (alto risco individual e moderado risco para a comunidade): inclui os agentes biológicos que possuem capacidade de transmissão, em especial por via respiratória, e que causam doenças potencialmente letais em humanos ou animais, e para os quais existem, usualmente, medidas profiláticas e terapêuticas. São agentes biológicos que representam risco se disseminados na comunidade e no meio ambiente, podendo se propagar de pessoa a pessoa. Exemplos: Bacillus anthracis e vírus da imunodeficiência humana (HIV).
Classe de risco 4 (alto risco individual e para a comunidade): inclui os agentes biológicos com grande poder de transmissibilidade, em especial por via respiratória, ou de transmissão desconhecida. Até o momento, não há nenhuma medida profilática ou terapêutica eficaz contra infecções ocasionadas por esses agentes biológicos. Eles causam doenças de alta gravidade em humanos e animais, tendo uma grande capacidade de disseminação na comunidade e no meio ambiente. Essa classe inclui, principalmente, os vírus. Exemplos: vírus do ebola e vírus da varíola.
Observações sobre a Classificação de Risco dos Agentes Biológicos:
1. Na Classificação de Risco dos Agentes Biológicos, foram considerados, apenas, os possíveis efeitos dos agentes biológicos em indivíduos sadios. Os possíveis efeitos em indivíduos com doença prévia, em uso de medicação, portadores de desordens imunológicas, gestantes ou lactantes não foram considerados.
2. No caso de mais de uma espécie de determinado gênero ser patogênica, serão assinaladas as mais importantes, e as demais serão representadas pelo gênero, seguido da denominação spp., indicando que outras espécies do gênero podem ser patogênicas.
3. O estabelecimento de uma relação direta entre a classe de risco do agente biológico e o Nível de Biossegurança (NB) é uma dificuldade habitual no processo de definição do nível de contenção. Geralmente, o NB é proporcional à classe de risco do agente (classe de risco 2 - NB-2), mas certos procedimentos ou protocolos experimentais podem exigir um maior ou menor grau de contenção. Por exemplo, para o diagnóstico laboratorial de Mycobacterium tuberculosis, que é de classe de risco 3, é fundamental considerar a probabilidade de haver produção de aerossóis para se determinar o nível de risco e as medidas necessárias de controle e de sua minimização. De acordo com o "Manual de Recomendações para o Controle da Tuberculose no Brasil", quando realizada de acordo com as boas práticas laboratoriais, a baciloscopia direta oferece um baixo risco de gerar aerossóis infecciosos, e esse procedimento poderá ser realizado em uma bancada aberta, desde que haja a garantia de uma ventilação adequada e o uso de Equipamentos de Proteção Individual (EPI) recomendados. Procedimentos que liquefazem as amostras - como os usados durante a digestão e o processamento da amostra para inoculação em meio de cultura nos testes de sensibilidade diretos ou nos ensaios de sondas genéticas por sequenciamento direto - representam um maior risco de produção de aerossóis quando comparados com outras técnicas, e, portanto, esses procedimentos devem ser realizados em uma Cabine de Segurança Biológica (CSB), em área de contenção NB-2. A manipulação de culturas para identificação de micobactérias e teste de sensibilidade indireto ou teste de sonda genética envolve procedimentos que têm uma alta concentração de bacilos, existindo, portanto, um alto risco de produzir aerossóis; tais atividades devem ser realizadas com a utilização de CSB em Laboratórios de Contenção da Tuberculose (instalações NB-2 que possuem as características mínimas de projeto necessárias para manipular culturas de bacilos de forma segura e instalações NB-3).
4. Dentre as espécies de parasitos, em especial os helmintos, que são parasitas humanos e podem ser encontrados em diferentes continentes, muitas são referidas como zoonoses emergentes, principalmente aquelas provenientes do pescado. A inclusão dessas espécies visa não somente atualizar o espectro de agentes para o trabalho em contenção, mas, principalmente, alertar para o risco de aparecimento dessas parasitoses no país.
5. Agentes com potencial de risco zoonótico não existentes no Brasil, exóticos e de alto risco de disseminação no meio ambiente, devem ser manipulados em laboratórios com o maior nível de contenção existente no país. Embora esses agentes não sejam obrigatoriamente patógenos de importância para o homem, podem gerar significativas perdas na produção de alimentos, além de graves danos econômicos.
6. A resistência aos antimicrobianos (AMR) ocorre quando bactérias, vírus, fungos e parasitas desenvolvem estratégias que os tornam resistentes aos antimicrobianos, antifúngicos, antivirais e antiparasitários, fazendo com que o desenvolvimento de novas opções terapêuticas seja necessário. O destaque mundial são as infecções causadas por bactérias resistentes aos antimicrobianos, principalmente os de última escolha terapêutica. Essa preocupação mundial fez com que iniciativas internacionais e nacionais lançassem planos e estratégias para a vigilância e o controle das infecções causadas por esses microrganismos, cujo número de óbitos foi estimado em mais de dez milhões por ano até 2050, caso não...
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