Proposta de diretrizes sanitárias para avaliação do prazo de validade de saneantes com ação antimicrobiana de uso na assistência à saúde
| Autor | Ubiracir Fernandes Lima Filho, Claudia Valeria Campos de Souza, Tereza Cristina dos Santos, Lúcio Mendes Cabral |
| Páginas | 37-58 |
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Revista de Direito Sanitário, São Paulo v. 12, n. 2 p. 37-58 Jul./Out. 2011
PROPOSTA DE DIRETRIZES S ANITÁRIAS PARA A VALIAÇÃO
DO PRAZO DE VALIDADE DE SANEANTES COM AÇÃO
ANTIMICROBIANA DE USO NA ASSISTÊNCIA À SAÚDE
PROPOSAL OF SANITARY LINES OF DIRECTION FOR EVALUATION OF
THE SHELF LIFE OF HEALTH ASSISTANCE BIOCIDES
Ubiracir Fernandes Lima Filho(*)
Claudia Valeria Campos de Souza(**)
Tereza Cristina dos Santos(***)
Lúcio Mendes Cabral(****)
RESUMO
Até a finalização deste estudo, não existia no Brasil uma legislação no
seguimento de produtos saneantes que disponibilizasse um guia
cientificamente embasado para realização de estudos de estabilidade. O
objetivo deste trabalho consiste na análise das legislações para registro de
produtos saneantes de uso em assistência à saúde no Brasil, comparando
seus diferentes critérios de estudo com legislações internacionais. Como
resultado desta análise, propõem-se um guia para garantir a eficácia e a
segurança ao longo do prazo de validade definido para estes produtos.
Verifica-se que as legislações internacionais estudadas apresentam critérios
(*) Doutor em Vigilância Sanitária pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde,
Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz); Mestre em Química, Universidade Federal do Rio de
Janeiro (UFRJ); Graduado em Química, Universidade Federal Fluminense (UFF). Brasilia/DF, Brasil.
E-mail: .
(**) Doutora em Química de Produtos Naturais, UFRJ; Mestre em Química de Produtos Naturais,
UFRJ; Graduada em Farmácia, UFRJ. Rio de Janeiro/RJ, Brasil. E-mail: .
(***) Doutora em Química de Produtos Naturais, UFRJ e Universittá Cattolica del Sacro Cuore, Roma,
Itália; Mestre em Química de Produtos Naturais, UFRJ; Graduada em Farmácia, Universidade de
Lisboa, Lisboa, Portugal. Pesquisadora da Fiocruz. Rio de Janeiro/RJ, Brasil. E-mail:
(****) PhD em Tecnologia Farmacêutica na Universitá La Sapienza, Roma, Itália; Doutor em Química
de Produtos Naturais, UFRJ; Mestre em Química Medicinal, UFRJ; Graduado em Farmácia Industrial,
UFRJ. Professor associado da UFRJ e Vice-diretor da Faculdade de Farmácia, UFRJ. Rio de Janeiro/
RJ, Brasil. E-mail: .
Texto recebido em 19.10.09. Revisado em 03.08.10. Nova revisão em 03.11.10. Aprovado em 10.11.10.
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mais rígidos, tais como (i) a avaliação das especificações de qualidade e
segurança ao longo de todo o prazo de validade proposto; (ii) a avaliação do
comportamento da embalagem e informações da rotulagem; (iii) o uso de
uma metodologia de análise validada; (iv) e quando aplicável um estudo que
simule as variações do produto nas condições de uso (ex.: diluições ou
ativação para uso). Após análise crítica destas legislações, chega-se à
proposta de um guia adequado às realidades do setor produtivo brasileiro,
de forma a se regulamentar este procedimento como parte integrante do
processo administrativo de registro sanitário nas rotinas da Agencia Nacional
de Vigilância Sanitária — Brasil (ANVISA).
Palavras-chave:
Desinfetantes; Esterilizantes Químicos; Registro de Produtos
Saneantes; Prazo de Validade; Vigilância Sanitária.
ABSTRACT
There is no current law in Brazil with a scientifically based guide for
performing stability studies for sanitary products. The goal of this work is to
analyze the legislation for registering sanitary products of health assistance
used in Brazil while comparing its study criteria with the ones of international
legislation. The international legislation presented a more rigid criteria for (i)
proposed shelf life quality and safety specification evaluation; (ii) label
information and packing behavior evaluation; (iii) use of validated analysis
methodology; and (iv) studies to simulate the product variations in the
conditions of use when applicable (i.e. dilutions or activation for use). In order
to regulate this procedure as part of the Agencia Nacional de Vigilância
Sanitária — Brazil (ANVISA) routine for sanitary registry administrative process,
a guide suitable for the reality of the brazilian productive sector is proposed
as a result, after critically analyzing this legislation.
Keywords:
Chemical Sterilizers; Disinfectants; Sanitary Product Registry; Sanitary
Surveillance; Shelf Life.
INTRODUÇÃO
Os produtos saneantes foram definidos pela Lei n. 6.360, de 23 de
setembro de 1976 como substâncias ou preparações destinadas à higieniza-
Ubiracir F. L. Filho/Claudia V. C. Souza/Tereza C. dos Santos/Lúcio M. Cabral
Revista de Direito Sanitário, São Paulo v. 12, n. 2 p. 37-58 Jul./Out. 2011
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