REGULAMENTAÇÃO DOS MATERIAIS MÉDICOS NO BRASIL
| Autor | Michele Feitoza-Silva, Patrícia Fernandes da Silva Nobre, André Luis Gemal, Katia Christina Leandro |
| Cargo | Doutora em Vigilância Sanitária pelo Instituto Nacional de Controle da Qualidade em Saúde da Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz); mestre em Ciências Farmacêuticas pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), graduada em Farmácia Industrial pela Universidade Federal Fluminense (UFF). Professora do Curso de Especialização e da Residência... |
| Páginas | 127-161 |
Tema em Debate / Artigo Original
R. Dir. sanit., São Paulo v.18 n.2, p. 122-156, jul./out. 2017
DOI: http://dx.doi.org/10.11606/issn.2316-9044.v18i2p122-156
Michele Feitoza-Silva1
Patrícia Fernandes da Silva Nobre1
André Luis Gemal2
Katia Christina Leandro1
REGULAMENTAÇÃO DOS MATERIAIS
MÉDICOS NO BRASIL
Medical supplies regulations in Brazil
Recebido em: 21/01/2016. Revisado: 12/04/2016. Revisado novamente: 19/09/2016.
Aprovado: 22/09/2016.
1Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Rio de Janeiro/RJ, Brasil.
2Universidade Federal do Rio de Janeiro. Rio de Janeiro/RJ, Brasil.
Correspondência: Michele Feitoza-Silva. E-mail: mifeitoza@yahoo.com.br.
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R. Dir. sanit., São Paulo v.18 n.2, p. 122-156, jul./out. 2017
RESUMO
Os produtos sob regime de vigilância sanitária classicados como “produtos para saúde”
compreendem os “materiais médicos”. Atos regulatórios de 1999 a 2005 foram selecionados
e classicados por assunto, possibilitando discutir o perl dessas publicações. A classicação
foi conduzida avaliando cada legislação, sua ementa e texto publicado em Diário Ocial da
União. Para subsidiar a discussão, propomos uma classicação em oito assuntos (temas).
A partir dela, foi possível correlacionar e demonstrar a prevalência de assuntos publicados
e, assim, indicar uma tendência de temas contemplados em cada ano do período avaliado.
Como reexão, entendemos que o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, neste caso, possui
uma oportunidade de atuação única devido a seu arcabouço normativo organizado, capaz
de atender a campos de atuação como registro, boas práticas, tramitações relacionadas às
empresas de âmbito sanitário e pós-comercialização. No entanto, as legislações apresentadas
somente terão aplicabilidade e eciência se existir o conhecimento atualizado por parte dos
prossionais de saúde das normas gerais de vigilância sanitária que apoiem processos deci-
sórios de gestão mais ecientes, sem prejuízo da segurança da população.
Palavras-Chave
Agência Nacional de Vigilância Sanitária; Legislação; Materiais Médicos; Regulação.
ABSTRACT
Products under health surveillance classied as “products for health” comprehend the “medical
supplies”. Regulatory acts issued from 1999 to 2005 were selected and classied by subject
enabling the discussion of these publications’ proles. e classication was made by evalu-
ating each legislation, its agenda and the text published in the Diário Ocial da União, the
government’s ocial gazette in Brazil. To help the discussion we proposed a classication in
eight subjects (themes). In this way, it was possible to correlate and demonstrate the preva-
lence of published subjects indicating a tendency of the themes contemplated in every year
of the period under evaluation. As a reection, we believe that in this case, there is a unique
oportunity for the Brazilian Health Regulatory Agency taking action due to its organized
normative framework, with applicability to elds like registration, good practices, issues
related to companies in the health business and post-marketing. However, these legislation
will only be applicable and ecient if there is up-to-date knowledge among the health care
professionals about general health surveillance standards that support more ecient mana-
gement decision-making processes, without jeopardizing the safety of the population.
Keywords
Brazilian Health Regulatory Agency; Legislation; Medical Supplies; Regulations.
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Introdução
A consolidação do Sistema Único de Saúde (SUS) no Brasil tem como um
de seus requisitos fundamentais a organização de um subsistema de vigilância sani-
tária (Visa) que tenha capacidade de normatizar, monitorar e scalizar produtos e
serviços consumidos de interesse de saúde, nas prestações tanto privadas quanto
públicas, incluindo o consumidor nal (cadeia de produção e consumo). Assim,
seriam concretizadas as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS)
pertinentes à promoção e à prevenção de saúde como um direito de todos1. No
caso brasileiro, o acesso aos serviços de saúde é um direito social, formalizado em
contraprestações do Estado ao cidadão individualmente considerado ou a grupos
especícos2,3.
Eventos negativos de grande repercussão na mídia nos anos 1990 colocaram
em evidência a fragilidade da organização da Visa então em vigor e criaram condições
políticas para uma mudança institucional: a transição da Visa da administração direta
para a indireta, sob forma de autarquia especial, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa), criada em 19994. Essa mudança supostamente expressou o inte-
resse brasileiro por uma abordagem menos cartorial do setor produtivo da saúde,
considerando a dinâmica econômica do mercado (fusões, incorporações e aquisições
de empresas, as quais, não obstante o interesse de saúde, têm natureza competitiva
e são de competência do Conselho Administrativo de Defesa Econômica [Cade]) e
a dinâmica tecnológica (novos produtos, meios de produção e controle etc.), para
os quais se passou a discutir mecanismos legais e regulatórios em virtude de sua
especicidade e que naturalmente demandam uma burocracia técnica de alto nível5,6.
O contexto emergente dessa reforma institucional teve o objetivo de adi-
cionar segurança e transparência ao mercado, contribuir para o desenvolvimento
1ALMEIDA FILHO, Naomar Monteiro de. O conceito de saúde e a vigilância sanitária: notas para a compreensão
de um conjunto organizado de práticas de saúde. In: SEMINÁRIO TEMÁTICO PERMANENTE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, 1., Brasília-DF, out. 2000. Brasília-DF: Ministério da Saúde, 2000.
Disponível em:
CONCEITO%20DE%20SA%c3%9aDE.pdf>.
2CARVALHO, Mariana Siqueira de. A saúde como direito social fundamental na Constituição Federal de 1988.
Revista de Direito Sanitário, São Paulo, v. 4, n. 2, p. 15-31, 2013. Disponível em:
br/rdisan/article/view/81181>. http://dx.doi.org/10.11606/issn.2316-9044.v4i2p15-31.
3LEAL, Rogério Gesta A quem compete o dever de saúde no direito brasileiro? Esgotamento de um modelo
Institucional. Revista de direito Sanitário, São Paulo, v. 9, n. 1, p. 50-69, 2008. Disponível em:
revistas.usp.br/rdisan/article/view/13101>. http://dx.doi.org/10.11606/issn.2316-9044.v9i1p50-69.
4PIOVESAN Márcia Franke. A construção política da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 2005. Dissertação.
(Mestrado em Saúde Pública) - Escola Nacional de Saúde Pública - ENSP –FIOCRUZ, Rio de Janeiro, 2005.
5MORAES, Reginaldo. Estado, mercado e outras instituições reguladoras. Lua Nova, São Paulo, n. 58, p. 121-
140, 2003. Disponível em: . http://dx.doi.org/10.1590/
S0102-64452003000100007.
6PIOVESAN Márcia Franke, LABRA, Maria Eliana. Institutional change and political decision-making in the creation of
the Brazilian National Health Surveillance Agency. Cad. Saúde Pública, v. 23, n. 6, p. 1373-1382, 2007. Disponível
em: . http://dx.doi.org/10.1590/S0102-311X2007000600012.
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econômico e social do país e melhorar a qualidade de produtos e serviços, buscando
reduzir e controlar os riscos sanitários potenciais aos quais a população é exposta
em decorrência da cadeia de produção7.
I. Produtos para a saúde
Os produtos sob regime de Visa classicados como “Produtos para saúde”
(PS) compreendem os produtos médicos (PM) e aqueles denominados produtos
Produto médico (PM): equipamento, aparelho, material, artigo ou
sistema de uso ou aplicação médica odontológica ou laboratorial,
destinado a prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou
anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico
ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos,
podendo, entretanto, ser auxiliado em suas funções por tais meios9.
Os PMs são divididos em quatro classes de risco, de acordo com a nali-
dade de uso e considerando-se o risco que representam à saúde do consumidor, do
paciente, do operador ou de terceiros envolvidos na utilização Para o enquadramento
dos PMs em uma das quatro classes, devem ser aplicadas 18 regras de classicação
descritas no Anexo II da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 185/2001. As
classes são: I – baixo risco; II – médio risco; III – alto risco; e IV – máximo risco.
1. Ações por nível de gestão
A regulamentação dos PSs e das ações da Visa é responsabilidade das três
esferas de governo, observadas as competências dos níveis de gestão e a descen-
tralização de atividades, como denido pelo SUS10. A esfera federal é representada
pela Anvisa, que coordena o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), con-
trola as atividades de autorização de funcionamento de empresa (AFE) vinculada
ao Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ) e todos os trâmites regulatórios
necessários para o registro ou cadastro dos PSs11. As demais esferas – estado e
7AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA. Regulação Sanitária. Disponível em:
anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/anvisa/regulacaosanitaria>. Acesso em: 05 set. 2015.
8AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Resolução RDC n, 185, de 22 de outubro de 2001.
Regulamento Técnico que consta no anexo desta Resolução, que trata do registro, alteração, revalidação
e cancelamento do registro de produtos médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
da União, 24 out. 2001.
9Id. Ibid.
10BRASIL. Lei n. 8.080, de 19 de setembro de 1990. Dispõe sobre as condições para a promoção, proteção
e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras
providências. , 20 set. 1990.
11CENTRO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. A vigilância sanitária de produtos para saúde. Disponível em:
www.cvs.saude.sp.gov.br/apresentacao.asp?te_codigo=3>. Acesso em: 05 set. 2015.
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município – lidam, principalmente, com a scalização, embora articuladas entre si
para todos os outros aspectos.
Para melhor compreensão do sentido de regulação e regulamentação (objeto
principal deste estudo), vale destacar que regulamentar signica a edição de normas
de natureza infralegal com o objetivo de explicar e dar cumprimento à lei, sendo de
maneira geral regulamentos executivos expedidos por uma agência reguladora12,13,14.
Por outro lado, regulação, usando a denição de Levi-Faur15, é ex ante a legalização
burocrática de regras prescritivas e o monitoramento e aplicação dessas regras por
atores sociais, empresariais e políticos. Tais regras serão consideradas regulamentação
desde que não sejam formuladas diretamente por um legislador (direito primário)
ou por tribunais (veredicto, julgamento, decisão e adjudicação). Em outras palavras,
a regulamentação é sobre burocracia e administração de regras administrativas, e
não sobre a denição de regras legislativas ou judiciais16. Assim, as ações da Anvisa,
enquanto são de natureza formal regulamentar, têm como efeito operar a regulação
de um determinado setor17,18.
A Anvisa tem desenvolvido diversas ações para aprimorar a qualidade da
regulamentação elaborada, como, por exemplo, a Agenda Regulatória e a Análise de
Impacto Regulatório (AIR)19. Essas práticas regulatórias, à luz de uma nova agenda
de reformas que já vem sendo incentivada e promovida pelo governo brasileiro em
termos de governança e melhoria da regulação, estimulam o aprofundamento no
estudo das regulamentações e seus desdobramentos20. A Agenda Regulatória, por
exemplo, é um mecanismo que está sendo amplamente difundido com o objetivo de
12GAETANI, Francisco, ALBUQUERQUE, Kélvia. Análise de impacto regulatório e melhoria regulatória. In:
RAMALHO P. I. S. (Org.). Regulação e agências reguladoras: governança e análise de impacto regulatório –
Brasília-DF: Anvisa, 2009. p. 189-196. Disponível em:
29b700474586958fccdf3fbc4c6735/8Regulacao.pdf?MOD=AJPERES>. Acesso em: 05 set. 2015.
13DI PIETRO, Maria Sylvia Zanella. Direito administrativo. 13. ed. São Paulo: Atlas, 2001.
14
In: ARAGÃO, A. S. de (Coord.). O poder normativo das Agências Reguladoras. Rio de Janeiro: Forense, 2006.
p. 271-297.
15LEVI-FAUR, Davi. Regulation and regulatory governance. In: LEVI FAUR, Davi (Ed.) Hand book on the politics
of Regulation. Cheltenham, UK: Edward Elgar Publishing, 2011. p. 3-20.
16MORAES, Eliana Aparecida Silva. O poder regulamentar e as competências normativas conferidas à
Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Revista de Direito Sanitário, São Paulo, v. 2, n. 1, p. 39-56, 2001.
Disponível em: . http://dx.doi.org/10.11606/
issn.2316-9044.v2i1p39-56.
17MOREIRA, Egon Bockmann. Os limites à competência normativa das agências reguladoras. In: ARAGÃO, A.
S. de (Coord.). O poder normativo das Agências Reguladoras. Rio de Janeiro: Forense, 2006. p. 173-220.
18
os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros
Produtos, e dá outras Providências. , 24 set. 1976.
19CENTRO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. A vigilância sanitária de produtos para saúde, cit.
20SILVA, Gustavo Henrique Trindade da. Agenda regulatória e análise de impacto regulatório: a experiência da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária na aplicação prática de instrumentos inovadores de previsibilidade,
transparência e accountability. In: CONGRESSO CONSAD DE GESTÃO PÚBLICA, 4, 2011, Brasília. Anais...
Brasília-DF, 2011.
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sistematizar e ampliar a transparência e a participação da sociedade. Já a AIR, com
métodos e técnicas especícos para as decisões da agência, pode ser compreendida
no contexto da regulação como um processo de gestão de riscos regulatórios com
foco em resultados. Esses instrumentos, aliados a reuniões públicas, processos de
incorporação de mecanismos de participação social e elaboração de cartas de ser-
viços ao cidadão, se alinham à Política Regulatória Nacional e, ao mesmo tempo,
a conformam21,22.
A partir disso, objetivou-se apresentar um painel cronológico das legislações
que impactam a regulação normativa dos materiais médicos, propondo parâmetros
de classicação para os atos publicados por tipo de tema e discutindo a prevalência
por ano de publicação.
II. Metodologia
Neste trabalho, apresentamos um perl dos atos regulamentares posterio-
res ao surgimento da Anvisa especicamente para os materiais médicos, conforme
adotado pela própria agência em sua estrutura organizacional – excluindo, portanto,
os equipamentos eletromédicos e os conjuntos de diagnóstico in vitro.
O painel será apresentado por meio de uma tabela cronológica, que, além
de elencar os atos regulatórios, possibilitou classicá-los por assunto e, por conse-
guinte, discutir o perl dessas publicações de 1999 a 2015.
A classicação foi conduzida avaliando cada legislação, sua ementa e o texto
publicado em Diário Ocial da União (DOU). As oito possibilidades de classica-
ção estão, neste estudo, vinculadas ao assunto do ato. Para subsidiar a discussão,
propomos a classicação conforme o Quadro 1.
A partir dessa classicação, foi possível correlacionar e demonstrar a fre-
quência de assuntos publicados e, portanto, indicar uma tendência de temas. Logo,
a cada ano avaliado é possível observar a importância/destaque que a Visa deu a
cada tema.
Considerando, todavia, que atos regulamentares demandam embasamento
legal, isto é, leis ou outras normas que lhes sejam superiores e que lhes justiquem a
existência, faz-se mister oferecer uma visão geral do ordenamento jurídico da Visa
e sua institucionalização.
21SILVA, Gustavo Henrique Trindade da. op. cit.
22ALVES, Flávia Neves Rocha; PECI, Alketa. Análise de Impacto Regulatório: uma nova ferramenta para
a melhoria da regulação na Anvisa. Revista de Saúde Pública, São Paulo, v. 45, n. 4, p. 802-805, ago.
2011. Disponível em: . Acesso em: 21 mar. 2017.
doi:http://dx.doi.org/10.1590/S0034-89102011000400023.
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Para a construção do painel regulatório, utilizamos como base o arcabouço
legal disponível no site da Anvisa, que foi complementado – já que, por vezes, o item
era citado como ação de complementação/alteração (revogava ou substituía), mas
não aparecia como item a ser contabilizado e avaliado.
III. Resultados
1. Leis e decretos de Visa que orientam a regulação de materiais médicos
Em 1976, a Lei n. 6.360 foi publicada e caracterizada como um regula-
mento de vanguarda por alguns autores. Tratou do tema Visa, oferecendo deni-
ções, objeto, campo de atuação, poderes e competências para que autoridades com
poder de polícia interferissem tanto no setor privado quanto na atuação de outros
entes públicos23.
É uma legislação de texto claro e, apesar de datar dos anos 1970, as várias
alterações que sofreu não modicaram o conjunto de conceitos centrais – registro
dos produtos, AFE, Visa pós-uso, Responsável Técnico (RT), entre outros –, demons-
trando sua importância para a prática de Visa24.
Em 1977, houve a publicação da Lei n. 6.437, que trata de infrações sanitárias
e processo administrativo scal sanitário e que ainda hoje, é para os prossionais do
âmbito sanitário uma espécie de aliado de trabalho. Serve como parâmetro para as
instâncias estaduais e municipais e é bem abrangente, referindo-se a infrações que
23BRASIL. Lei n. 6.360, de 23 de setembro de 1976, cit.
24Id. Ibid.
Quadro 1 - Temas e assuntos
Temas Assunto
1 Avaliações, taxas e regras econômicas.
2 Boas Práticas de Fabricação (BPF) e controle e assuntos relacionados.
3
4
5
6
tramitações sobre a Câmara Técnica.
7 Regras sobre importação que impactam materiais médicos.
8 Tecnovigilância.
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possam ocorrer em todo setor regulado sob regime de Visa. Seu texto foi alterado
pela Lei n. 9.695/1998 e pela Medida Provisória (MP) n. 2.190-34/200125,26,27.
A proposta de garantia de qualidade, ou qualidade total, assim como a ecácia
(ou eciência) e a segurança também foram rearmadas como um direito de todo cidadão
pela Constituição de 1988 e pelo Código de Defesa do Consumidor, Lei n. 8.078/1990
28,29. A Lei n. 8.080/1990, chamada Lei Orgânica da Saúde, cria o SUS e oferece denições
importantes – no caso da Visa, a sua própria denição e alcance de objetos30.
Em 1999, a Lei n. 9.782 cria o SNVS e a Anvisa, a qual tem a competência de
exercer a coordenação do SNVS. A Portaria do MS n. 1.378/2013 estabelece a com-
posição e as competências de cada ente do SNVS: no âmbito federal, a Anvisa, com
a participação indireta das autoridades de saúde estaduais e municipais do Conselho
Nacional de Secretários Estaduais de Saúde (Conass), do Conselho Nacional de Secretá-
rios Municipais de Saúde (Conasems) e dos laboratórios centrais de saúde pública31,32,33.
Em 2013, o Decreto n. 8.077 revogou o Decreto n. 79.094/1977, regulamentador
da Lei n. 6.360/1976 e, apesar de tratar fundamentalmente dos mesmos assuntos, tem uma
apresentação mais direta e coloca para a Anvisa a responsabilidade de trabalhar as questões
mais técnicas, evitando o processo longo da administração direta e do legislativo34,35,36.
25
26BRASIL. Lei n. 9.695, de 20 de agosto de 1998. Acrescenta incisos ao art. 1º da Lei nº 8.072, de 25 de
julho de 1990, que dispõe sobre os crimes hediondos, e altera os arts. 2º, 5º e 10º da Lei nº 6.437, de 20
de agosto de 1977, e dá outras providências. , 21 ago.1998.
27BRASIL. Medida Provisória n. 2190-34, de 23 de agosto de 2001. Altera dispositivos das Leis nº 9.782, de
federal e estabelece sanções respectivas, e dá outras providências. , 25 ago. 1998.
28BRASIL. Constituição da República Federativa do Brasil de 1988. Disponível em:
br/ccivil_03/constituicao/constituicao.htm>. Acesso em: 31 out. 2017.
29BRASIL. Lei n. 8.078, de 19 de setembro de 1990. Dispõe sobre a proteção do consumidor e dá providências.
, 12 set. 1990.
30BRASIL. Lei n. 8.080, de 19 de setembro de 1990, cit.
31
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências. , 27 jan. 1999.
32
e Municípios, relativos ao Sistema Nacional de Vigilância em Saúde e Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária. , 10 jul. 2013.
33LUCCHESE, Geraldo A vigilância sanitária no Sistema Único de Saúde. In: DE SETA, Marismary Horsth;
PEPE, Vera Lúcia Edais; OLIVEIRA, Gisele O’Dwyer de (Orgs.). Gestão e vigilância sanitária: modos atuais do
pensar e fazer. Rio de Janeiro: Fiocruz, 2006. p.33-47.
34BRASIL. Lei n. 6.360, de 23 de setembro de 1976, cit.
35BRASIL. Decreto n. 8.077, de 14 de agosto de 2013. Regulamenta as condições para o funcionamento
de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário, e o registro, controle e monitoramento, no âmbito da
vigilância sanitária, dos produtos de que trata a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, e dá outras
providências. , 15 ago. 2013.
36BRASIL. Decreto n. 79.094, de 5 de janeiro de 1977. Regulamenta a Lei nº 6360/76, que submete a
sistema de vigilância sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos,
produtos de higiene, saneantes e outros. , 5 jan. 1977.
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2. Outros atos em Visa de materiais médicos
A criação da Anvisa e sua visibilidade na sociedade ofereceram uma opor-
tunidade de evolução das normas sanitárias e isso repercutiu não apenas na área de
medicamentos, mas também na de PS, objeto deste estudo.
Como exemplo, temos as RDCs da Anvisa, que são atos que possuem ecá-
cia jurídica para normatizar os objetos e processos sujeito à Visa sob competência
da Anvisa37.
A Tabela 1 está organizada cronologicamente a partir de 1999 por tipo,
número e ano do ato regulatório. O assunto/ementa também está descrito/a na
tabela, além da análise do ato normativo – que, também realizada para embasar
este estudo, serve para nortear a classificação proposta de assuntos. A natureza
dos atos foi classificada como “Nova” ou “Revisão (Rev.)”; no caso de revisão e
as modificações foram apresentadas. Ainda na tabela, o status do ato também
é apresentado como: “Vigente (V)”, “Vigente com alterações (V*)” ou “Revo-
gada (R)”; no caso de revogada, também é possível observar a(s) alteração(ões)
publicada(s) posteriormente.
Foram selecionadas para este artigo as normas referentes a “Materiais”
ou PMs, uma das subáreas da área de PS que originalmente também inclui kits
para diagnóstico in vitro, equipamentos médicos e materiais odontológicos.
Assuntos vinculados ao reprocessamento de materiais médicos não foram inclu-
ídos. Os atos apresentados são RDCs, Resoluções Específicas (RE) ou Instruções
Normativas (IN).
IV. Discussão
1. Apresentação e discussão da tabela cronológica
Em dezembro de 1999 foi publicada a RDC 27, que prorrogou a isenção de
taxas de concessão de certicação de BPF, registro ou renovação para microempre-
sas; é o único ato de 1999 na Tabela 1 impactando o assunto “materiais médicos”,
essencialmente por questões de custo para empresas38.
37RAMALHO, Pedro Ivo Sebba. Insulamento burocrático, accountability e transparência: dez anos de
regulação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Revista de Serviço Público, Brasília, v. 60, n. 4, p.
337-364, out./dez. 2009.
38AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA. Estoque regulatório da Anvisa. Macrotema
produtos para a saúde. Disponível em:
d1a159004776681a8874aa97f5c37773/Estoque+Regulat%C3%B3rio+PRODUTOS+P+SAUDE.
xlsx?MOD=AJPERES>. Acesso em: 16 dez. 2015.
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Tabela 1 - Atos regulatórios a partir do surgimento da Anvisa em ordem cronológica
Tipo e
número
Data de
publicação
(DOU)
Assunto/Ementa Natureza
realizadas Status Normas que alteram ou
revogam este ato
por assunto
RDC 27 20/12/99 Prorroga até 31/12/00, para microempresas, a
de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e Controle,
Registro/Renovação de Registro de Produtos ou
Grupo de Produtos, itens 4 e 5.
Nova N/A V N/A 1
RDC 13 14/02/00 Aprovar Regulamento Técnico em anexo, visando
disciplinar o funcionamento das empresas de
Ortopedia Técnica, Confecções de Palmilhas/
Calçados Ortopédicos e de Comercialização de
Artigos Ortopédicos, instaladas no Brasil.
Nova N/A R Revogada pela RDC
192, de 28/06/02
2
RDC 59 29/06/00 Determinar a todos os fornecedores de PM o
cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas
“BPF de PM”.
Nova N/A R Revogada pela RDC 16,
de 28/03/13
2
RDC 95 09/11/00
Controle de PS”.
Nova N/A R Revogada pela RDC
39, de 14/08/13
2
RDC 97 10/11/00
e “famílias de PS”.
Nova N/A V N/A 3
RDC 56 10/04/01 Os PSs devem atender aos requisitos essenciais
Regulamento Técnico anexo a esta Resolução.
Nova N/A V N/A 4
RDC
102
08/06/01 Aprovar o “Programa de Capacitação de Inspetores
Nova N/A V N/A 2
RDC
185
24/10/01 Aprovar o Regulamento Técnico que consta no
anexo desta Resolução, que trata do registro,
alteração, revalidação e cancelamento do
registro de PM na Anvisa.
Rev. Revoga PRTC
SVS/SAS 01,
de 23/01/96;
revoga PRT
SVS 543, de
29/10/97
V* Republicada em DOU
212, de 06/11/01;
alterada pela RDC 207,
de 17/11/06; alterada
pela RDC 40, de
26/08/15
3
Continua
132
Feitoza-Silva M., Nobre P. F. S., Gemal A. L., Leandro K. C.
R. Dir. sanit., São Paulo v.18 n.2, p. 122-156, jul./out. 2017
Continuação
RDC 3 30/01/02 Os preservativos masculinos de látex de borracha
natural devem atender às prescrições do
Regulamento Técnico que consta do anexo desta
Resolução.
Nova N/A R Revogada pela RDC
62, de 03/09/08
5
RDC
192
01/07/02 Aprovar Regulamento Técnico em anexo, visando
disciplinar o funcionamento das empresas de
Ortopedia Técnica, Confecções de Palmilhas/
Calçados Ortopédicos e de Comercialização de
Artigos Ortopédicos, instaladas no Brasil
Rev. Revoga a
RDC 13, de
11/02/00
V N/A 2
RDC
260
03/10/02 Os PSs sujeitos ao cadastramento previsto no
artigo 3º da RDC 185/01 são os constantes da
relação do Anexo I desta.
Rev. Revoga a
PRT 73, de
29/08/95
R Revogada pela RDC 24,
de 21/05/09
3
RDC
331
02/12/02 Estabelecer a autoinspeção como um dos
instrumentos de avaliação do cumprimento das
Nova N/A R Revogada pela RDC 16,
de 23/04/09
2
RDC
354
08/01/03
Armazenamento e Distribuição para Produtos
para a Saúde – CBPADPS”, conforme modelo
disponível no site da Anvisa.
Nova N/A R Revogada pela RDC 39
de 14/08/13
2
RDC
221
29/07/05 Fica instituída a CATEPS, vinculada
tecnicamente à GGTPS da Anvisa com a
pesquisas e emitir recomendações, subsidiando
a GGTPS nos assuntos de sua competência:
equipamentos, produtos para diagnóstico in
vitro e produtos para uso em saúde.
Nova N/A R Revogada pela RDC 9
de 05/03/14
6
RDC
350
28/12/05 Aprovar Regulamento Técnico de Visa de
Mercadorias Importadas, conforme Anexos
desta Resolução.
Nova N/A V* Alterada pela RDC 217
de 18/02/06
Continua
133
Regulamentação dos materiais médicos no Brasil
R. Dir. sanit., São Paulo v.18 n.2, p. 122-156, jul./out. 2017
Continuação
RDC
185
16/10/06 No ato do protocolo de petição de registro/
revalidação do registro de PS, deverá protocolizar
relatório de informações econômicas, a ser
encaminhado ao núcleo de assessoramento
econômico em regulação, Nurem, contendo:
preço praticado; número potencial de pacientes
para os quais se destina; preço que pretende
praticar no mercado interno, discriminação da
carga tributária; discriminação da proposta de
comercialização, incluindo gastos de venda e
publicidade/propaganda; relação dos produtos
substitutos existentes, acompanhados de preços.
Nova N/A V N/A 1
RDC
207
27/11/06 Altera a RDC 185, de 22 de outubro de 2001,
que aprova o Regulamento que trata do registro,
alteração, revalidação e cancelamento do
registro de PM.
Rev. Altera a RDC
185, de
22/10/01
V N/A 3
RDC
217
18/12/06 Altera o anexo VI da Resolução-RDC 350, de 28
de dezembro de 2005.
Rev. Altera a
RDC 350 de
28/12/05
V N/A 7
RDC 5 18/02/08 Aprovar o regulamento que estabelece os requisitos
mínimos de identidade e qualidade para as luvas
cirúrgicas e de procedimentos não cirúrgicos de
borracha natural, borracha sintética ou mistura de
borrachas natural/sintética, sob Visa.
Nova N/A R Alterada pela RDC 58 de
12/08/08; alterada pela
RDC 41 de 17/09/10;
revogada pela RDC 55
de 04/11/11
5
RDC
27
05/05/08 Estabelece regras gerais para os PSs,
quando fabricados no Brasil e destinados
exclusivamente à exportação.
Nova N/A V N/A 3
RDC 39 05/07/08 Aprova o regulamento para a realização de
pesquisa clínica e dá outras providências.
Nova N/A R Alterada pela RDC
36, de 28/06/12.
Revogada pela RDC 10,
de 03/03/15
6
Continua
134
Feitoza-Silva M., Nobre P. F. S., Gemal A. L., Leandro K. C.
R. Dir. sanit., São Paulo v.18 n.2, p. 122-156, jul./out. 2017
Continuação
RDC
55
08/08/08 Dispõe sobre o registro de produtos utilizados
permanente da pele.
Nova N/A V*
155 de 13/08/08;
alterada pela RDC 5, de
11/02/09; alterada pela
RDC 64, de 23/02/16
5
RDC
58
13/08/08 Prorroga o prazo previsto no artigo 3º da RDC 5,
de 15 de fevereiro de 2008.
Rev. Altera a RDC 5,
de 15/02/08.
V*
156 de 14/08/08.
5
RDC
59
26/08/08 Institui o regulamento com os requisitos gerais
para o agrupamento em famílias e sistemas de
Nova N/A V N/A 3
RDC
62
05/09/08 Estabelece os requisitos mínimos a que devem
obedecer os preservativos masculinos de látex
de borracha natural.
Rev. Revoga a RDC 3,
de 08/01/2002
V*
de 11/09/08, Pág.
65; alterada pela RDC
93, de 11/12/08;
alterada pela RDC 39,
de 10/07/09
5
RDC
81
05/11/08 Dispõe sobre o regulamento técnico de bens e
Nova N/A V* Revogada parcial-
mente pela RDC 28, de
30/06/11; alterada pela
RDC 48, de 31/08/12;
revogada parcial-
mente pela RDC 9, de
03/03/15; revogada
parcialmente pela RDC
10 de 03/03/15
RDC
93
12/12/08 Prorroga o prazo para vigência da RDC 62, de
03/09/08
Rev. Altera a
RDC 62, de
03/09/2008.
V N/A 5
IN
1
04/03/09
agrupamento em famílias/sistemas de
Nova N/A V N/A 3
Continua
135
Regulamentação dos materiais médicos no Brasil
R. Dir. sanit., São Paulo v.18 n.2, p. 122-156, jul./out. 2017
Continuação
RDC
5
12/02/09 Dispõe sobre a prorrogação do prazo de
adequação das empresas fabricantes de
da pele ao estabelecido na RDC 55, de
06/08/2008.
Rev. Altera a RDC 55,
de 06/08/08.
V N/A 5
IN
18/06/09 Estabelece relação de equipamentos médicos e
materiais de uso em saúde que não se enquadram
na situação de cadastro, permanecendo
obrigatoriedade de registro Anvisa.
07/06/10
3
RDC
16
24/04/09
BPF, armazenamento e distribuição de PS e dá
outras providências.
Rev. Revoga RDC
331, de
02/12/02.
R Revogada pela RDC
39, de 14/08/13
2
RDC
24
22/05/09 Estabelece o âmbito e a forma de aplicação
do regime do cadastramento para o controle
sanitário dos PSs.
Rev. Revoga a
RDC 260, de
23/09/02.
R Revogada pela RDC
40, de 26/08/15
3
RDC
25
22/05/09 Estabelecido o modo de implementação da
de PS da Anvisa.
Nova N/A R Alterada pela RDC
61, de 18/11/11;
revogada pela RDC 15,
de 28/03/14
2
RDC
39
13/07/09 Prorroga o prazo para início de vigência da RDC
62, de 03/09/2008.
Rev. Altera a RDC 62,
de 03/09/08
V N/A 5
RDC
67
23/12/09 Dispõe sobre normas de Tecnovigilância
aplicáveis aos detentores de registro de PS no
Brasil.
RDC
69
23/12/09 Institui instruções sobre registro, fabricação,
controle de qualidade, comercialização e uso de
DIU contendo cobre.
Rev. Revoga a PRT 6,
de 06/07/84
V N/A 5
RDC
3
03/02/10
dos processos de registro ou cadastro de PS, no
âmbito da Anvisa.
Nova N/A V N/A 3
Continua
136
Feitoza-Silva M., Nobre P. F. S., Gemal A. L., Leandro K. C.
R. Dir. sanit., São Paulo v.18 n.2, p. 122-156, jul./out. 2017
Continuação
IN
3
21/01/10
Resolução RDC 185, de 13 de outubro de 2006.
Rev. Altera a RDC
185, de
13/10/06
V N/A 3
RDC
6
24/02/10
têxteis com propriedades térmicas, indicados
para vestimentas terapêuticas, embelezamento
ou correção estética.
Nova N/A V N/A 5
médicos e materiais de uso em saúde que
não se enquadram na situação de cadastro,
permanecendo a obrigatoriedade de registro
Anvisa.
Rev. Revoga a IN 7,
de 17/06/09
R Revogada pela IN 2, de
31/05/11
3
RDC
12
12/03/10 Autoriza, em caráter excepcional, a fabricação,
importação e comercialização de luvas
cirúrgicas de borracha sintética, sob regime de
Visa.
Nova N/A V* Alterada pela RDC 41,
de 17/09/10
5
RDC
41
21/09/10 Prorroga o prazo, em caráter excepcional,
estabelecido na RDC 12, de 11/03/2010.
Rev. Altera a RDC 05,
de 15/02/08;
Altera a RDC 12,
de 11/03/10
V N/A 5
IN 2 06/06/11 Estabelece a relação de equipamentos
médicos e materiais de uso em saúde que
não se enquadram na situação de cadastro,
permanecendo obrigatoriedade de registro
Anvisa.
Rev. Revoga a IN 7,
de 07/06/10
R Revogada pela RDC
40, de 26/08/15
3
RDC 3 07/02/11 Estabelece os requisitos mínimos de identidade
e qualidade para seringas hipodérmicas estéreis
de uso único.
06/02/12; revogada
pela RDC 24 de
05/05/14; reativada
pela RDC 27 de
14/05/14
5
Continua
137
Regulamentação dos materiais médicos no Brasil
R. Dir. sanit., São Paulo v.18 n.2, p. 122-156, jul./out. 2017
Continuação
RDC
4
07/02/11 Estabelece os requisitos mínimos de identidade
e qualidade para os equipos de uso único de
transfusão, de infusão gravitacional e de infusão
para uso com bomba de infusão.
Nova N/A V* Alterada pela RDC 9,
de 06/02/12; alterada
pela RDC 33, de
27/06/13; revogada
pela RDC 23, de
05/05/14; reativada
pela RDC 29, de
14/05/01
5
RDC
5
07/02/11 Estabelece os requisitos mínimos de identidade
e qualidade para as agulhas hipodérmicas e
agulhas gengivais.
Nova N/A V* Alterada pela RDC
7, de 06/02/12;
revogada pela RDC
25, de 05/05/14;
reativada pela RDC 28,
de 14/05/14
5
que aprovou o Regulamento Técnico de Bens e
Rev. Altera a RDC 81
de 30/06/11
V N/A
IN 6 21/11/11
agrupamento em famílias de materiais de uso
Nova N/A V N/A 3
RDC
14
11/04/11 Institui o regulamento técnico com os requisitos
para agrupamento de materiais de uso em
e adota etiquetas de rastreabilidade para
produtos implantáveis.
Nova N/A V N/A 3
RDC
55
07/11/11 Estabelece os requisitos mínimos de identidade
e qualidade para as luvas cirúrgicas e luvas
para procedimentos não cirúrgicos de borracha
natural, de borracha sintética, de mistura de
borrachas natural e sintética e de policloreto de
vinila, sob regime de Visa.
Rev. Revoga RDC 5,
de 15/02/08
V N/A 5
Continua
138
Feitoza-Silva M., Nobre P. F. S., Gemal A. L., Leandro K. C.
R. Dir. sanit., São Paulo v.18 n.2, p. 122-156, jul./out. 2017
Continuação
IN
1
09/04/12 Estabelece formulários aplicáveis aos
de ações de campo à Anvisa.
Nova N/A V*
de 11/04/12, Seção 1,
Pág. 122 e 123
IN
4
19/06/12 Estabelece regras para disponibilização de
instruções de uso em formato não impresso de
PS.
Nova N/A V N/A 3
RDC
07/02/12 Prorroga o início de vigência da RDC 5, de
04/02/2011, que estabelece os requisitos
mínimos de identidade e qualidade para agulhas
hipodérmicas e agulhas gengivais, bem como
confere nova redação ao §2º de seu artigo 5º.
Rev. Altera a RDC 5,
de 04/02/11
V N/A 5
RDC
07/02/12 Prorroga o início de vigência da RDC 3, de
04/02/2011, que estabelece os requisitos
mínimos de identidade e qualidade para
seringas hipodérmicas estéreis de uso único,
bem como confere nova redação ao parágrafo
2º de seu artigo 6º.
Rev. Altera a RDC 3,
de 04/02/11
V N/A 5
RDC
9
07/02/12 Prorroga o início de vigência da RDC 4, de
04/02/2011, que estabelece os requisitos
mínimos de identidade e qualidade para
equipos de uso único de transfusão, de infusão
gravitacional e de infusão para uso com bomba
de infusão, bem como confere nova redação ao
parágrafo 2º de seu artigo 5º.
Rev. Altera a RDC 4,
de 04/02/11
V N/A 5
RDC
16
22/03/12 Estabelece os requisitos mínimos de identidade
e qualidade para implantes mamários e a
produto no âmbito do SBAC.
Nova N/A V* Alterada pela RDC 33
de 14/06/12
5
RDC
23
09/04/12 Dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e
de registro de PS no Brasil.
Continua
139
Regulamentação dos materiais médicos no Brasil
R. Dir. sanit., São Paulo v.18 n.2, p. 122-156, jul./out. 2017
Continuação
RDC
33
15/06/12 Altera os artigos 10 e 15 da RDC 16, de
21/03/2012, que estabelece os requisitos
mínimos de identidade e qualidade para
de conformidade do produto no âmbito do SBAC
Rev. Altera a RDC 16,
de 21/03/12
V N/A 5
RDC 48 31/08/12 Dispõe sobre a suspensão de exigências
previstas na RDC 81, de 05/11/2008.
Rev. Altera RDC 81,
de 05/11/08
V N/A
dispositivos do Regulamento Técnico de BPF de PM
e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro para
empresas que realizam importação, distribuição e
armazenamento e dá outras providências.
Nova N/A V N/A 2
RDC 16 01/04/13 Aprova o Regulamento Técnico de BPF de PM e
Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro e dá
outras providências.
Rev. Revoga a
PRT 686, de
27/08/98;
revoga a
RDC 59, de
27/06/00
V N/A 2
RDC 22 24/04/13 Aprova os Procedimentos Comuns para as
Inspeções nos Fabricantes de PM e Produtos
para Diagnóstico de Uso In Vitro nos Estados
Partes, e dá outras providências.
Nova N/A V N/A 2
RDC 27 17/05/13 Institui protocolo eletrônico para emissão de
registro) e certidão para governo estrangeiro
(certidão de cadastro/registro para exportação).
Nova N/A V N/A 3
RDC 33 28/06/13 Prorroga o início de vigência da RDC 4, de
04/02/2011, que estabelece os requisitos mínimos
de identidade e qualidade para equipos de uso
único de transfusão, de infusão gravitacional e de
infusão para uso com bomba de infusão.
Rev. Altera a RDC 04,
de 04/02/11
V N/A 5
Continua
140
Feitoza-Silva M., Nobre P. F. S., Gemal A. L., Leandro K. C.
R. Dir. sanit., São Paulo v.18 n.2, p. 122-156, jul./out. 2017
Continuação
RDC 39 14/08/13 Dispõe sobre os procedimentos administrativos
Armazenagem
Rev. Revoga a RDC95
de 9/11/00 e
a RDC 354 de
8/1/03
V* Alterada pela RDC 15
de 31/03/14
2
RDC 9 05/03/14 Revoga a RDC 221, de 29/07/2005, que
instituiu a Câmara Técnica de Produtos para
Saúde - CATEPS.
Rev. Revoga a
RDC 221, de
29/07/05
V N/A 6
RDC
15
31/03/14 Dispõe sobre os requisitos relativos à
de registro de PS e dá outras providências
Rev. Revoga a
RDC 25, de
21/05/09;
altera a RDC 39,
de 14/08/13
V N/A 3
RDC
23
06/05/14 Dispõe sobre requisitos mínimos de
identidade e qualidade para os equipos
de uso único de transfusão, de infusão
gravitacional e de infusão para uso com
bomba de infusão.
Rev. Revoga a RDC 4,
de 04/02/11
R Revogado pela RDC
29, de 14/05/14
5
RDC
24
06/05/14 Dispõe sobre os requisitos mínimos de
identidade e qualidade para seringas
hipodérmicas estéreis de uso único.
Rev. Revoga a RDC 3,
de 04/02/11
R Revogada pela RDC 27,
de 14/05/14
5
RDC
25
06/05/14 Dispõe sobre os requisitos mínimos de
identidade e qualidade para as agulhas
hipodérmicas e agulhas gengivais.
Rev. Revoga a RDC 5,
de 04/02/11
R Revogada pela RDC
28, de 14/05/14
5
RDC
27
15/05/14 Restabelece os efeitos da RDC 3, de
04/02/2011, e altera o seu Anexo.
Rev. Restabelece
os efeitos e
altera a RDC 3,
de 04/02/11;
revoga
RDC 24, de
05/05/14
V N/A 5
Continua
141
Regulamentação dos materiais médicos no Brasil
R. Dir. sanit., São Paulo v.18 n.2, p. 122-156, jul./out. 2017
Continuação
RDC
28
15/05/14 Restabelece os efeitos da RDC 5, de
04/02/2011, e altera o seu Anexo.
Rev. Restabelece os
efeitos e altera
a RDC 5, de
04/02/2011;
revoga a
RDC 25, de
05/05/14
V N/A 5
RDC
29
15/05/14 Restabelece os efeitos da RDC 4, de
04/02/2011, e altera o seu Anexo.
Rev. Revoga a
RDC 23, de
05/05/14;
restabelece os
efeitos e altera
a RDC 4, de
04/02/11
V N/A 5
RDC
35
16/06/14 Dispõe sobre bolsas plásticas para coleta,
armazenamento e transferência de sangue
humano e seus componentes.
Rev. Revoga PRT
SVS/MS 950, de
26/11/98
V N/A 5
RDC
6
09/02/15 Dispõe sobre os agentes clareadores dentais
Nova N/A V N/A 5
RDC
10
03/03/15 Dispõe sobre o regulamento para a realização
de ensaios clínicos com dispositivos médicos
no Brasil.
Rev. Revoga a
RDC 39, de
05/06/08;
revoga a
RDC 36, de
27/06/12;
altera a RDC 81,
de 05/11/08
V N/A 6
RDC
37
27/08/15 Dispõe sobre a padronização de frases de
declaração de conteúdo de látex de borracha
natural em rótulos de dispositivos médicos.
Nova N/A V N/A 3
Continua
142
Feitoza-Silva M., Nobre P. F. S., Gemal A. L., Leandro K. C.
R. Dir. sanit., São Paulo v.18 n.2, p. 122-156, jul./out. 2017
Continuação
RDC
40
27/08/15 Rev. Altera a RDC
185, de
22/10/01;
revoga a
RDC 24, de
21/05/09;
revoga a IN 2 de
31/05/11
V*
165, de 28/08/15.
3
RE
2347
26/08/15 Reconhece o Programa de Auditoria Única em
PS (Medical Device Single Audit Program –
no Parágrafo Único do artigo 4º da RDC 39,
de 14/08/2013, alterado pela RDC 15, de
28/03/14.
Nova N/A V N/A 3
Fonte: Adaptado de Anvisa39.
Nota: Natureza do ato: N= Nova; Rev.= Revisão. Status do ato: V= Vigente; V*= Vigente com alterações e R= Revogado
39AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA. Estoque regulatório da Anvisa. Macrotema produtos para a saúde, cit.
143
Regulamentação dos materiais médicos no Brasil
R. Dir. sanit., São Paulo v.18 n.2, p. 122-156, jul./out. 2017
Em fevereiro de 2000, um ano após a criação da Anvisa, foi publicada a RDC
13, especíca para empresas de ortopedia técnica. Já em junho surgiu a RDC 59, que
tratou das BPF de PS; foi a primeira norma de BPF para produtos sanitários (medica-
mentos, cosméticos, saneantes e PS) publicada após o surgimento da Anvisa. Esta Reso-
lução foi seguida pela RDC 95, que instituiu o Certicado de BPF e Controle de PS40.
A prioridade para os PSs talvez tenha ocorrido pela carência de normas nessa
área, pela questão do risco relacionado a esses produtos e pelo número de reclamações
e problemas também relacionados a eles; enm, são vários motivos que, provavelmente,
motivaram a publicação da RDC 59, que, apesar de revogada (2013), tem grande impor-
tância e merece destaque em virtude do pioneirismo e dos conceitos que introduziu41.
A RDC 16/2013, que tratou das BPF de PS, revogou a RDC 59/2000 e também a
Portaria n. 686/1998 e a RDC 167/2004, esta última exclusiva para kits de diagnóstico42.
Ainda em 2000, a RDC 97 foi publicada trazendo para os setores regulados e
também para todo o SNVS as denições de grupos de produtos e famílias de PS, estratégia
até hoje utilizada para as tramitações de registro junto à Gerência de Materiais (Gemat)/
Gerência Geral de Tecnologia e Produtos para Saúde (GGTPS) da Anvisa. O registro
em famílias tende a reduzir o número de processos, já que aglutina vários produtos em
um trâmite, desde que respeitados critérios, e corta custos diretos da elaboração de pro-
cesso, bem como os indiretos relativos ao tempo de análise (custo de oportunidade, por
exemplo)43. Assim como o registro de famílias de produtos, a isenção do registro para
novas apresentações ou para produtos com pequenas diferenças ofereceu benefícios de
custo nanceiro e processual, tanto para a agência quanto para o agente regulado, sem
que se observe até o momento custo em riscos para a população44.
Em 2001, merecem destaque duas normas no âmbito de PS. A primeira delas
é a RDC 56, que apresentou uma exigência importante para o PS, considerando que
grande parte dos produtos dessa categoria é estéril: as embalagens devem garantir que
a esterilidade seja mantida para que a ecácia e a segurança dos produtos permane-
çam no momento da pós-comercialização, conforme estabelecido em seus projetos45.
A segunda é a RDC 185, que estabeleceu o registro, a revalidação, a alte-
ração e a classicação para PM e que revogou a Portaria n. 1 de 1996 e a Portaria
SVS n. 543 de 1997; no caso do registro a RDC incluiu a classicação de risco46,47.
40AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA. Estoque regulatório da Anvisa. Macrotema
produtos para a saúde, cit..
41Id. Ibid.
42Id. Ibid.
43Id. Ibid.
44Id. Ibid.
45Id. Ibid.
46AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Resolução RDC n. 185, de 22 de outubro de 2001, cit.
47AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA. Estoque regulatório da Anvisa. Macrotema
produtos para a saúde, cit.
144
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R. Dir. sanit., São Paulo v.18 n.2, p. 122-156, jul./out. 2017
Essa classicação de risco está diretamente relacionada ao processo de registro
desses produtos e também impacta diretamente no campo da tecnovigilância,
já que, de acordo com o risco oferecido por um determinado produto, um detentor
estará sujeito a uma inspeção em suas instalações ou a comprovações de aspectos
relacionados a esse produto, entre outros fatores48,49. Apesar de classes de produtos já
existirem nas normas que a antecedem, essa resolução ofereceu critérios mais claros
para denição de risco, dicultando a subclassicação como forma de o regulado
facilitar a tramitação, por exemplo50. Em 2002, a RDC 260 publicou um anexo sobre
cadastramento conforme previsto pelo artigo 3 da RDC 185/200151,52.
Em 2006, a RDC 207 alterou a RDC 185, focalizando o aprimoramento do
sistema de classicação de risco: aplicando regras de classicação mais elevadas
para produtos que apresentam vários usos. O fabricante ca impedido de solicitar
o registro dos produtos com classicação inferior53,54.
A necessidade de capacitação de inspetores para concessão de BPF levou à
edição da RDC 102/2001, que aprovou o “programa de capacitação de inspetores
para vericação de BPF e Controle de PM” e que visava a facilitar a aplicabilidade
da RDC 59/2000 pelos inspetores55. Observa-se que nenhuma das normas exige,
para registro de produtos de classe I, o comprovante de registro outorgado pela
autoridade competente de onde o produto é fabricado; isso torna possível a entrada
no mercado de produtos de procedência e qualidade duvidosas e coloca em risco
pacientes e prossionais que utilizam esses produtos.
O registro de produto classe I no país de origem é controverso, pois em
muitos territórios tais países podem operar com sistema de noticação, isenção e
certicação como forma de autorização para livre comércio. No entanto, os reque-
rimentos para concessão dessa autorização variam em complexidade.
Ainda em 2002, a Anvisa publicou a RDC 260 também para atualização da
tramitação de registro de acordo com o risco, mantendo, por meio da RDC 24/2009,
a dispensa do registro dos produtos de classe I e II, e permitindo que esses produtos
fossem apenas cadastrados56. Posteriormente, outras normas foram publicadas sobre
o assunto visando a atualizar e permitir a inclusão de novas tecnologias.
48BRASIL. Lei n. 6.360, de 23 de setembro de 1976, cit.
49BRASIL. Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, cit.
50AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Resolução RDC n. 185, de 22 de outubro de 2001, cit.
51Id. Ibid.
52AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA. Estoque regulatório da Anvisa. Macrotema
produtos para a saúde, cit.
53AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Resolução RDC n. 185, de 22 de outubro de 2001, cit.
54AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA. Estoque regulatório da Anvisa. Macrotema
produtos para a saúde, cit.
55Id. Ibid.
56Id. Ibid.
145
Regulamentação dos materiais médicos no Brasil
R. Dir. sanit., São Paulo v.18 n.2, p. 122-156, jul./out. 2017
Para alguns materiais médicos (agulhas e seringas hipodérmicas, equipos,
luvas cirúrgicas e de procedimento, preservativos masculinos, próteses mamárias,
dentre outros) temos hoje a certicação compulsória pelo Sistema Brasileiro de
Avaliação da Conformidade (SBAC)57.
O preservativo foi o primeiro dos materiais a exigir a certicação compul-
sória – no caso, certicação metrológica “lote a lote”, de acordo com a RDC 3/2002,
que foi posteriormente revogada pela RDC 62/2008 (alterada em seus prazos de
implementação em 2008 e 2009 pelas RDCs 93 e 39, respectivamente)58.
A RDC 221/2005 instituiu a Câmara Técnica de Tecnologia de PS (Cateps),
vinculada tecnicamente à GGTPS, com a nalidade de orientar sobre métodos e
procedimentos cientícos, realizar pesquisas e emitir recomendações e subsidiar a
GGTPS nos assuntos de sua competência: equipamentos, produtos para diagnóstico
in vitro e produtos para uso em saúde; os “materiais médicos”, tema deste estudo,
também foram vinculados. A Câmara Técnica foi extinta pela RDC 9/201459.
Em 2005, tratando de importação, foi publicada a RDC 350 alterada em
2006 e em 2008. Já a A RDC 81/2008 foi alterada em 2011 e 2012 e revogada em
2015 (RDC 10)60.
No Brasil, o regulamento vigente sobre reprocessamento de PM foi publicado
em 2006, e a RDC 156 dispôs sobre registro, rotulagem e reprocessamento de PM61. A
Resolução Especíca – RE 2.605, que estabeleceu uma lista de 66 produtos proibidos de
reprocessamento no país, e a RE 2.606, que deniu as diretrizes para elaboração, validação
e implantação de protocolos de reprocessamento de PM, também foram publicadas em
200662. A RDC 156/2006 categorizou os referidos produtos entre passíveis de reproces-
samento e de reprocessamento proibido, e estabeleceu que esse enquadramento deve
ser feito no registro do produto, quando o fabricante ou importador deve apresentar à
Anvisa documentação que fundamente a indicação63. As normas referentes a reproces-
samento procuraram trazer à normalidade práticas comuns dos agentes regulados, que
buscam otimizar o uso de seus recursos e produtos e reduzir custos – considerando que
boa parte dos produtos para saúde comercializados no país é importada e vulnerável
a utuações cambiais, scais e do mercado internacional. Ofereceram também instru-
mentos que permitem a scalização e o exercício do poder de polícia dentro da estrita
legalidade, ordenando e controlando a partir de parâmetros ex ante.
57Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade: subsistema do Sinmetro, destinado ao desenvolvimento
e coordenação das atividades de avaliação da conformidade no seu âmbito.
58AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA. Estoque regulatório da Anvisa. Macrotema
produtos para a saúde, cit.
59Id. Ibid.
60Id. Ibid.
61Id. Ibid.
62Id. Ibid.
63Id. Ibid.
146
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R. Dir. sanit., São Paulo v.18 n.2, p. 122-156, jul./out. 2017
Ainda em 2006, exigências acerca de informações econômicas foram publi-
cadas pela RDC 185, incluindo discussões sobre os preços praticados em outros
países no momento da revalidação. Alterações foram publicadas na IN 3/201064,65.
A RDC 5/2008 estabeleceu requisitos de identidade e qualidade para as luvas
cirúrgicas e luvas de procedimentos não cirúrgicos de borracha natural, borracha
sintética ou mistura de borrachas natural e sintética após diversas noticações no
Sistema Notivisa/Anvisa. Esse regulamento técnico teve seus prazos alterados pela
RDC 58/2008 e, ainda, sofreu alteração em 2010. Já em 2011, uma nova legislação
para luvas foi publicada, com alterações na tramitação da certicação compulsória
do produto66.
A RDC 27/2008 estabeleceu novas regras para produtos destinados exclu-
sivamente à exportação e, um mês depois, em 5 de julhos de 2008, a Anvisa publi-
cou regras para a pesquisa clínica (RDC 39) não só para PS, mas para todos os
produtos de âmbito sanitário67. Além disso, o registro de produtos utilizados no
procedimento de pigmentação articial da pele foi tratado pela RDC 55 do mesmo
ano, e seus prazos para implementação pelo setor regulado foram alterados pela
RDC 5/200968. Ainda em 2008, foram denidos agrupamentos para o registro de
implantes ortopédicos para ns de registro (RDC 59), mas somente em 2009, com
a IN 1, os critérios foram especicados69.
Em 2009, temos a publicação da Portaria n. 1.660, que institui o Sistema
de Noticação e Investigação em Visa (Vigipós). Nesse momento, observa-se que
a preocupação em relação à noticação de queixas técnicas e eventos adversos
relacionados a produtos no âmbito sanitário se materializava em ações efetivas70.
Também em 2009, publicou-se a RDC 67, que dispôs sobre as normas de
tecnovigilância aplicáveis aos detentores de registro de PS e, assim, instituiu a res-
ponsabilidade destes quanto à noticação de ocorrências envolvendo seus produtos.
Nesse momento, observa-se a preocupação com o monitoramento no pós-uso, algo
que é de extrema importância para o SNVS e que permite à Anvisa recolher dados
que auxiliem na produção regulatória e de ações scalizadoras71.
64AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Resolução RDC n. 185, de 22 de outubro de 2001, cit.
65AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA. Estoque regulatório da Anvisa. Macrotema
produtos para a saúde, cit.
66Id. Ibid.
67Id. Ibid.
68Id. Ibid.
69Id. Ibid.
70
Vigilância Sanitária - VIGIPÓS, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, como parte integrante
do Sistema Único de Saúde - SUS. , 24 jul. 2009.
71AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA. Estoque regulatório da Anvisa. Macrotema
produtos para a saúde, cit.
147
Regulamentação dos materiais médicos no Brasil
R. Dir. sanit., São Paulo v.18 n.2, p. 122-156, jul./out. 2017
A proposta da Portaria n. 1.660 foi racional, mas se nota que não houve uma
sequência de trabalho que integrasse os sistemas de noticação de estados, muni-
cípios e Distrito Federal à Anvisa, que opera o Vigipós72. O acesso a esse programa
não é tão simples: a instituição deve estar inscrita com senha de acesso ao programa
de noticação, mas essa noticação precisa primeiramente ser feita na Visa de seu
município, enquanto o produto objeto de noticação é mantido segregado. Outros
atos em tecnovigilância que merecem destaque são a IN 1/2012 e a RDC 23/201473.
O regulamento técnico para o dispositivo intrauterino (DIU) de cobre foi
publicado no nal de 2009, revogando uma norma de 1984 (Portaria n. 6) que já
estava distante das novas tecnologias do produto. O DIU, juntamente com bolsas
plásticas e sangue e conjuntos de aférese, é um produto passível de análise prévia
Diante de questionamentos quanto aos prazos para avaliação de registro e
cadastro de produtos na Anvisa no início de 2010, critérios cronológicos para os pro-
cessos de registro na área de PS foram publicados vinculados ao risco e à prioridade
de necessidade da saúde pública. A IN 7/2010 estabeleceu a relação de equipamentos
médicos e materiais de uso em saúde que não se enquadram na situação de cadastro,
Apenas em 2011 surgiu a primeira legislação especíca para equipos,
seringas e agulhas hipodérmicas e gengivais. As RDCs 3, 4 e 5 representaram uma
evolução regulatória para esses produtos e, junto às Portarias ns. 501, 502 e 503
compulsória desses PSs. As RDCs impuseram a certicação, e as portarias explica-
72BRASIL. Portaria n. 1.660, de 22 de julho de 2009, cit.
73AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA. Estoque regulatório da Anvisa. Macrotema
produtos para a saúde, cit.
74Id. Ibid.
75BRASIL. Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, cit.
76BRASIL. Portaria n. 6, de 06 de julho de 1984. Baixa instruções sobre registro, produção, fabricação,
controle de qualidade, comercialização, exposição a venda, propaganda, prescrição aplicação, uso,
controle de uso e acompanhamento de usuários de dispositivos intrauterinos (Dius), contendo cobre.
, 10 jul. 1984.
produtos para a saúde, cit.
78A Portaria n. 501, assim como as Portarias 502 e 503 (equipos e seringas hipodérmicas) de 29/12/11 -
Aprova os Requisitos de Avaliação da Conformidade para Agulhas Hipodérmicas Estéreis para Uso Único
deverá ser realizada por OCP, acreditado pelo Inmetro, consoante o estabelecido nos Requisitos aprovados.
79AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA. Estoque regulatório da Anvisa. Macrotema
produtos para a saúde, cit.
80BRASIL. Portaria Inmetro/MDIC n. 501, de 29 de dezembro de 2011. Requisitos de Avaliação da
Conformidade para Agulhas Hipodérmicas Estéreis para Uso Único e Agulhas Gengivais Estéreis para Uso
Único. , 30 dez. 2011.
148
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Em 2013, foi publicado o novo regulamento técnico das BPF para PS,
assim como a RDC 16, que revogou a RDC 59. Seu objetivo foi o de aprimorar os
sistemas nacionais de controle e tornar os requisitos aplicáveis a fabricantes brasi-
leiros e importadores. Ainda em 2013, atualizações foram publicadas em relação
ao tema BPF (IN 8, RDC 22, RDC 27 e RDC 39), dando suporte e viabilizando a
implementação da RDC 16.
Em 2014, atualizaram-se prazos e requisitos mínimos para agulhas, seringas
e equipos, e ainda se publicou o regulamento especíco para bolsas de sangue, subs-
tituindo a Portaria n. 950/1998 (RDC 35). Vale destacar regras que foram publicadas
recentemente para agentes clareadores (RDC 6/2015) e a atualização dos ensaios
clínicos com regras separadas para PS (RDC 10/2015)81.
2. Avaliação dos assuntos tratados nos atos regulatórios da Tabela 1
É importante ressaltar que o estudo apresentado na Tabela 1 está restrito
aos materiais médicos.
A Tabela 2 foi construída para possibilitar a avaliação do perfil dos
assuntos propostos como atos regulatórios pela Anvisa desde a publicação na Lei
n. 9.782/199982. A partir de documento disponível no site ocial da agência atuali-
zado até 2015, observou-se que 104 atos relacionados a PS foram apresentados, mas
somente 73 eram especícos para os materiais médicos. Após revisar o documento,
foi necessário acrescentar mais seis regulamentos, revisar e proceder com a regulação
proposta. Foi necessário atualizar os dados, e a Tabela 1 então foi consolidada com
79 atos regulatórios classicados conforme a Tabela 2.
Pode-se observar que: não houve publicações com impacto nos materiais
médicos nos anos de 2004 e 2007; em 2003 (1) e 2005 (2), temos poucas publicações;
e, em 2005, não houve especicidade para PS.
Nos anos de 2003 e 2004, observou-se um grande esforço da Anvisa na
área de medicamentos, com destaque aos primeiros regulamentos técnicos para
genéricos e similares (RDCs 133 e 135 de 2003), além de diversos outros regula-
mentos sobre bula, rotulagem, listas restritivas, advertências em material gráco,
vitaminas, homeopáticos industrializados, dentre outros até fevereiro 2004, com
o regulamento técnico para medicamentos toterápicos. Idem para 2007, quando
81AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA. Estoque regulatório da Anvisa. Macrotema
produtos para a saúde, cit.
82BRASIL. Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, cit.
149
Regulamentação dos materiais médicos no Brasil
R. Dir. sanit., São Paulo v.18 n.2, p. 122-156, jul./out. 2017
Tabela 2 -
Referência
na Tabela 1 Assunto 1999
(1)
2000
(4)
2001
(3)
2002
(4)
2003
(1) 2004 2005
(2)
2006
(3) 2007 2008
(9)
2009
(9)
2010
(6)
2011
(8)
2012
(9)
2013
(6)
2014
(9)
2015
(5) Total
1Avaliação
econômica
1 1 2
2BPF e Controle 3 1 2 1 2 4 13
3Registro/
cadastramento
111 1 2333111321
4Segurança e
1 1
5Regulamento
técnico
6Pesquisa
clínica, Câmara
Técnica
1 1 1 1 4
Total geral 79
150
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Tem-se que 1999, 2005 e 2006 são anos com poucas publicações especícas a
respeito de materiais médicos.
Ao observarmos a Tabela 2, destacamos os temas 1, 6 e 7 como os de menor
especicidade; ou melhor, são temas que impactam a regulação dos materiais médicos,
mas também às vezes se referem aos medicamentos e cosméticos, entre outros.
Sobre o tema 2, observamos dois períodos de grande movimentação
regulatória: o primeiro foi no ano de 2000 e o segundo ocorreu em 2013, com três
publicações – sendo a de maior relevância a RDC 16, que revogou a RDC 59/2000,
16% das publicações – representam o terceiro tema de mais prevalência no período
estudado (1999-2015).
O tema 3 apresenta atos normativos em quase todos os anos e é o segundo de
maior prevalência (21), daí a necessidade da agência de atualização contínua quanto
às regras de registro e cadastramento junto ao coordenador da SNVS. As hipóteses
para essa produção podem ser várias: desde o aumento do conhecimento sobre o
tema, retroalimentado por um sistema de vigilância pós-comercialização, levando
ao aperfeiçoamento da etapa pré-comercialização, até necessidades administrativas.
Além disso, dentre os produtos de âmbito sanitário, os PS, representam o único
grupo que possui uma legislação especíca para segurança e ecácia (RDC 56/2001).
Para os PSs, foi publicada em 2001 uma legislação relacionada à segurança
e à ecácia, com uma preocupação em um grupo que, em sua maior parte, trata de
produtos estéreis e, ainda, perpassa por condições por vezes radioativas, eletromag-
A Resolução RDC 56/2001 ainda não sofreu alterações e é a única no tema
4. Esta resolução pode ser considerada uma alternativa para as avaliações de aspecto
e de danos na embalagem primária de estéreis89.
De acordo com a Tabela 2, podemos observar também um número expres-
sivo de regulamentos técnicos especícos (tema 5) a partir de 2008.
83AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Resolução RDC n. 133, de 29 de maio de 2003. Aprova o
Regulamento Técnico para registro de Medicamento Similar. , 2 jun. 2003.
84AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Resolução RDC n. 135, de 29 de maio de 2003. Aprova o
Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos. , 2 jun. 2003.
85AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Resolução RDC n. 16, de 2 de março de 2007. Aprova o
Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos. , 5 mar. 2007.
Regulamento Técnico para registro de Medicamento Similar. , 5 mar. 2007.
produtos para a saúde, cit.
89Id. Ibid.
151
Regulamentação dos materiais médicos no Brasil
R. Dir. sanit., São Paulo v.18 n.2, p. 122-156, jul./out. 2017
Em 2006, surgiu o Notivisa, uma ferramenta web sob a coordenação da
Anvisa que visava a facilitar e sistematizar as noticações. Em 2007, após a imple-
mentação dessa estratégia de Vigipós, alguns produtos se destacaram pela quanti-
dade de noticações. Dentre os cinco produtos mais noticados, temos as seringas
e agulhas, com queixas técnicas normalmente associadas a falhas e produtos de
qualidade baixa90,91.
Para atender às falhas apresentadas em segmentos de produtos, optou-se
por uma estratégia que combina a edição de normas técnicas, apresentadas aqui,
com um avanço de normas pelo Inmetro que viabilizam a certicação compulsória.
O primeiro exemplo desse movimento foram os preservativos masculinos (publica-
ção em 2002 e adequações em 2008 e 2009). A estratégia foi a de usar a certicação
metrológica como ferramenta para garantia da qualidade sanitária, muitas vezes
prejudicada por uma vigilância pós-comercialização deciente. Supõe-se suprir a
deciência da pós-comercialização com uma garantia pré-comercialização. Poste-
riormente aos preservativos, foram publicados regulamentos especícos também
para agulhas, seringas, próteses mamárias, luvas cirúrgicas e procedimentos. Todos
os atos deniram a certicação compulsória para seus respectivos produtos.
O tema 8 trata de tecnovigilância, e a observação da tabela nos remete a movi-
mentos regulatórios recentes (2009 e 2012) pareados à estratégia de valorização da
vigilância pós-comercialização, iniciada pela publicação da Portaria n. 1.660/200992,93.
“Regulação” é um termo de signicados múltiplos, que depende da perspectiva
pela qual é abordado. Concepções centradas no Estado tendem a compreender a regulação
como um conjunto de normas legais e seus mecanismos de implementação94, enquanto
concepções mais focalizadas nos atores sociais e na globalização tendem a salientar o aspecto
de controle e denidor de políticas das instituições para além do Estado.95
Economistas veem a regulação como uma caixa de ferramentas ou como
um elemento constituinte das relações de mercado e de propriedade96,97.
90AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA. Estoque regulatório da Anvisa. Macrotema
produtos para a saúde, cit.
91BITTENCOURT, Lívia Bretas. Agulhas hipodérmicas: um estudo sobre as principais metodologias para
. 2014. Dissertação [Mestrado] - Universidade Federal
Fluminense, Niterói-RJ, 2014.
92AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA. Estoque regulatório da Anvisa. Macrotema
produtos para a saúde, cit.
93BRASIL. Portaria n. 1.660, de 22 de julho de 2009, cit.
94LAFFONT, Jean-Jacques. The new economics of regulation ten years after. Econometrica, v. 62, n, 3, p. 507-
537, May, 1994. 10.2307/2951658.
95BRAITHWAITE, J. Restorative justice and responsive regulation. Oxford. Oxford University Press, 2002.
96STIGLER, G. J. A teoria da regulação econômica. In: MATTOS, Paulo. Regulação econômica e democracia: o
debate norte-americano. São Paulo: Ed 34, 2004. p. 23-48.
97NORTH, Douglass. Institutions, institutional change and economic performance. Cambridge: Cambridge
University Press, 1990.
152
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R. Dir. sanit., São Paulo v.18 n.2, p. 122-156, jul./out. 2017
O estudo dos sentidos da regulação, embora não seja objeto deste trabalho, parte
de seu aspecto mais comum na literatura, que é o uso da regulamentação como forma
de intervenção em determinado setor, objeto de alguma política pública. É notório que a
complexidade dos ordenamentos jurídicos recentes tenha causado a proliferação de normas
jurídicas oriundas da regulamentação, ou seja, de normas jurídicas infralegais, produzidas
por autoridades administrativas especícas e dotadas de poder normativo. Como exemplo
temos, as publicações das Diretorias Colegiadas de agências reguladoras como a Anvisa.98
Uma reexão sobre a produção de normas regulamentares está neces-
sariamente relacionada à melhoria da qualidade da gestão da regulação e a seus
aspectos de custo-benefício, que têm sido uma preocupação do Estado: como
regular melhor, com mais eciência na razão de custo e benefício (tanto para a
produção quanto para a segurança da população).
A construção do arcabouço normativo da Visa, em geral, e dos materiais
médicos, especicamente, pareceu obedecer a uma lógica que transita das etapas
anteriores, passando pelo registro e comercialização, até a pós-comercialização.
Ao longo dos últimos anos, a certicação de BPF vem ganhando importância, con-
forme identicado no uxo de edição normativa.
A certificação metrológica, executada por organismos de terceira
parte, vem sendo utilizada como ferramenta para buscar garantir qualidade na
pós-comercialização dos materiais médicos no Brasil, o que aparece com a publi-
cação de um regulamento técnico especíco.
Tal lógica, no entanto, abre mão da abordagem de saúde ao abraçar a certi-
cação compulsória como grande instrumento de garantia da qualidade, a partir de
determinado momento na evolução cronológica. Como nos anos anteriores, a análise
prévia se constituiu, e ainda se constitui, uma ferramenta importante, apesar de suas
falhas – já que representa uma espécie de fotograa instantânea de um momento
na produção, sob controle daquele que pleiteia o registro ou comercialização, e não
um retrato do que efetivamente é comercializado diuturnamente.
Esse controle é contemplado na norma pelas ferramentas de vigilância, das
quais a mais comum é a análise scal – que, por sua vez, em geral ocorre por noti-
cação, justamente um grande problema para sistemas de Visa no mundo inteiro.
Assim, o SNVS possui uma oportunidade de atuação única, devido ao fato de seu
arcabouço normativo possuir modalidades de análise como a de controle (a nosso
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âmbito do estado democrático de direito brasileiro. Cad. Saúde Pública, Rio de Janeiro, v. 30, n. 10, p. 1-3,
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ver nunca implementada) e de monitoramento e, sendo parte do SUS, poder atuar
de maneira simples já na aquisição dos produtos mediante controles simplicados,
que correspondem a incentivos positivos para as indústrias.
As aquisições públicas parecem ainda mais frágeis nesse cenário, já que,
obedecendo à legislação vigente, recebem produtos de preços mais baixos e, por
vezes, com a qualidade comprometida. No entanto, o conjunto normativo que dis-
ciplina as compras públicas permite a aceitação prov isória e a análise de produtos,
tornando o maior comprador individual em um regulador potencial do mercado.
As legislações apresentadas somente terão aplicabilidade e eciência se os
prossionais de saúde conhecerem as normas de Visa e tiverem acesso às organizações
que podem dar-lhes suporte para melhores decisões, apresentando-se uma alternat iva à
mera certicação e análise scal, promovendo um controle contínuo e p otencialmente
de baixo custo, desde que integrado à mentalidade de processo de trabalho dos gestores.
Ao mesmo tempo, é preciso conrmar se a certicação compulsória, por si
só, opera como incentivo ecaz à melhoria dos produtos de fato comercializados.
A resposta é certamente duvidosa.
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Michele Feitoza-Silva – Doutora em Vig ilância Sanitária pelo Instituto Nacional de Controle
da Qualidade em Saúde da Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/FIOCRUZ); mestre em Ciências
Farmacêuticas pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), graduada em Farmácia
Industrial pela Universidade Federal Fluminense (UFF). Professora do Curso de Especialização
e da Residência em Vigilância Sanitária do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em
Saúde (INCQS); Rio de Janeiro/RJ, Brasil. E-mail: michele.feitoza@incqs.ocruz.br
Patrícia Fernandes da Silva Nobre – Doutora em Saúde Pública pela Escola Nacional de Saúde
Pública da Fundação Oswaldo Cruz (ENSP-Fiocruz); mestre em saúde pública pela (ENSP-Fiocruz);
bacharel em Direito pela Universidade Gama Filho (UGF). Integrante do Núcleo de Assistência em
Direito e Regulação Sanitária do Programa de Pós-Graduação em Vig ilância Sanitária do Instituto
Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Advogada. Rio de Janeiro/RJ, Brasil.
André Luis Gemal - Doutor em Ciências pela Universidade de Grenoble, na França (Université
Scientique et Medicale - Joseph Fourier); mestre em Química pelo Instituto Militar de
Engenharia; graduado em Farmácia e Bioquímica pela Universidade Federal do Rio de
Janeiro (UFRJ). Professor Titular do Instituto de Química da UFRJ. Rio de Janeiro/RJ, Brasil.
Katia Christina Leandro - Doutora em Química Analítica pela Pontifícia Universidade Católica
do Rio de Janeiro (PUC – RJ). Coordenadora do Programa de Pós-Graduação em Vigilância
Sanitária do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Rio de Janeiro/RJ, Brasil.
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