RESOLUÇÃO RE Nº 777, DE 19 DE Fevereiro DE 2021
| Data | 19 Fevereiro 2021 |
| Data de publicação | 22 Fevereiro 2021 |
| Páginas | 96-96 |
| Órgão | Ministério da Saúde,Agência Nacional de Vigilância Sanitária,2ª Diretoria,Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos |
| Seção | DO1 |
RESOLUÇÃO RE Nº 777, DE 19 DE Fevereiro DE 2021
O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. 15800545000150
ADALIMUMABE
HUMIRA 25351.068850/2014-78 04/2028
1692 PRODUTO BIOLÓGICO - AMPLIAÇÃO DE USO 2941187/20-4
1.9860.0003.006-6 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT BL X SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML +ENV LEN ALCOOL
1.9860.0003.007-4 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 2 BL X SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + ENV LEN ALCOOL
1.9860.0003.008-2 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 2 BL X SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + CAN APLIC + ENV LEN ALCOOL
1.9860.0003.009-0 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 2 BL X SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + CAN APLIC (ADVANCE) + ENV LEN ALCOOL
1.9860.0003.010-4 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT BL X SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML + ENV LEN ALCOOL
1.9860.0003.011-2 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT BLX SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML + CAN APLIC + ENV LEN ALCOOL
1.9860.0003.012-0 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT BL X SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML + CAN APLIC (ADVANCE) + ENV LEN ALCOOL
1.9860.0003.013-9 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 2 BL X SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML + ENV LEN ALCOOL
----------------------------
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A 60659463002992
TIMOMODULINA
LEUCOGEN 25001.002425/82 02/2028
10167 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO MODERADA DO PROCESSO DE PRODUÇÃO 1574917/17-7
1673 ESPECÍFICO - INCLUSÃO NO TAMANHO DO LOTE SUPERIOR A 10 VEZES 1574818/17-9
1.0573.0062.001-6 24 Meses
200 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + COP
1.0573.0062.008-9 24 Meses
200 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 60 ML + COP
MALEATO DE ENALAPRIL 25351.011957/2019-41 02/2040
143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1825268/19-1
1.0573.0699.001-5 24 Meses
5 MG COM CT STR AL X 30
1.0573.0699.002-3 24 Meses
5 MG COM CT STR AL X 500
1.0573.0699.003-1 24 Meses
10 MG COM CT STR AL X 30
1.0573.0699.004-1 24 Meses
10 MG COM CT STR AL X 500
1.0573.0699.005-8 24 Meses
20 MG COM CT STR AL X 30
1.0573.0699.006-6 24 Meses
20 MG COM CT STR AL X 500
COLECALCIFEROL
SANY D 25351.546447/2015-66 11/2025
10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4421353/20-1
1.0573.0481.041-9 24 Meses
10000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30
COLECALCIFEROL
SANY D CAPS 25351.591754/2019-25 03/2030
10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4421355/20-7
1.0573.0735.025-7 24 Meses
10000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 2
1.0573.0735.026-5 24 Meses
10000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 10
1.0573.0735.027-3 24 Meses
10000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 15
1.0573.0735.028-1 24 Meses
10000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 16
1.0573.0735.029-1 24 Meses
10000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 30
BESILATO DE ANLODIPINO 25351.693903/2018-17 03/2040
143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 2093525/19-1
1.0573.0597.001-0 24 Meses
5 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 30
1.0573.0597.002-9 24 Meses
5 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 500
1.0573.0597.003-7 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 30
1.0573.0597.004-5 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 500
1.0573.0597.005-3 24 Meses
5 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 20
1.0573.0597.006-1 24 Meses
5 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 60
1.0573.0597.007-1 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 20
1.0573.0597.008-8 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 60
dutasterida 25351.849576/2018-56 01/2040
143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0599749/19-6
1.0573.0618.001-3 24 Meses
0,5 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 10
1.0573.0618.002-1 24 Meses
0,5 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 14
1.0573.0618.003-1 24 Meses
0,5 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 15
1.0573.0618.004-8 24 Meses
0,5 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 28
1.0573.0618.005-6 24 Meses
0,5 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 30
1.0573.0618.006-4 24 Meses
0,5 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 60
1.0573.0618.007-2 24 Meses
0,5 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 90
SULFATO DE BLEOMICINA
BONAR 25351.856030/2018-51 04/2040
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 2071781/19-4
1.0573.0676.001-1 24 Meses
15 U PO LIOF SOL INJ IM/IV/IP/SC CT FA VD TRANS + DIL AMP VD TRANS X 10 ML
1.0573.0676.002-8 24 Meses
15 U PO LIOF SOL INJ IM/IV/IP/SC CT FA VD TRANS + DIL AMP VD TRANS X 5 ML
1.0573.0676.003-6 24 Meses
15 U PO LIOF SOL INJ IM/IV/IP/SC CT FA VD TRANS + DIL AMP VD TRANS X 15 ML
----------------------------
ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 02433631000120
FONDAPARINUX SÓDICO
ARIXTRA 25351.594140/2016-02 07/2029
11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0599645/19-7
1.3764.0153.001-3 24 Meses
2,5 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC X 0,5 ML
1.3764.0153.002-1 24 Meses
2,5 MG SOL INJ CT 7 SER PREENC X 0,5 ML
1.3764.0153.003-1 24 Meses
2,5 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC X 0,5 ML
1.3764.0153.004-8 24 Meses
2,5 MG SOL INJ CT 20 SER PREENC X 0,5 ML
1.3764.0153.005-6 24 Meses
5 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC X 0,4 ML
1.3764.0153.006-4 24 Meses
5 MG SOL INJ CT 7 SER PREENC X 0,4 ML
1.3764.0153.007-2 24 Meses
5 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC X 0,4 ML
1.3764.0153.008-0 24 Meses
7,5 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC X 0,6 ML
1.3764.0153.009-9 24 Meses
7,5 MG SOL INJ CT 7 SER PREENC X 0,6 ML
1.3764.0153.010-2 24 Meses
7,5 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC X 0,6 ML
1.3764.0153.011-0 24 Meses
10 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC X 0,8 ML
1.3764.0153.012-9 24 Meses
10 MG SOL INJ CT 7 SER PREENC X 0,8 ML
1.3764.0153.013-7 24 Meses
10 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC X 0,8 ML
1.3764.0153.014-5 24 Meses
2,5 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC MANUAL X 0,5 ML
1.3764.0153.015-3 24 Meses
2,5 MG SOL INJ CT 7 SER PREENC MANUAL X 0,5 ML
1.3764.0153.016-1 24 Meses
2,5 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC MANUAL X 0,5 ML
1.3764.0153.017-1 24 Meses
2,5 MG SOL INJ CT 20 SER PREENC MANUAL X 0,5 ML
1.3764.0153.018-8 24 Meses
5 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC MANUAL X 0,4 ML
1.3764.0153.019-6 24 Meses
5 MG SOL INJ CT 7 SER PREENC MANUAL X 0,4 ML
1.3764.0153.020-1 24 Meses
5 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC MANUAL X 0,4 ML
1.3764.0153.021-8 24 Meses
7,5 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC MANUAL X 0,6 ML
1.3764.0153.022-6 24 Meses
7,5 MG SOL INJ CT 7 SER PREENC MANUAL X 0,6 ML
1.3764.0153.023-4 24 Meses
7,5 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC MANUAL X 0,6 ML
1.3764.0153.024-2 24 Meses
10 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC MANUAL X 0,8 ML
1.3764.0153.025-0 24 Meses
10 MG SOL INJ CT 7 SER PREENC MANUAL X 0,8 ML
1.3764.0153.026-9 24 Meses
10 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC MANUAL X 0,8 ML
----------------------------
BEAUFOUR IPSEN FARMACÊUTICA LTDA 07718721000180
toxina botulínica A
DYSPORT 25351.037503/2008-47 04/2029
10387 PRODUTO BIOLÓGICO - ALTERAÇÃO MODERADA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO EM SUA EMBALAGEM PRIMÁRIA 1950150/20-1
1935 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO 1948040/20-7
1.6977.0001.001-3 24 Meses
500 U PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS
1.6977.0001.002-1 24 Meses
500 U PO LIOF SOL INJ CT 2 FA VD TRANS
1.6977.0001.003-1 24 Meses
300 U PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS
1.6977.0001.004-8 24 Meses
300 U PO LIOF SOL INJ CT 2 FA VD TRANS
----------------------------
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA 02814497000107
ÁCIDO FÓLICO
BEFOLIK 25351.802066/2008-62 06/2029
10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0089938/17-1
1.4381.0137.001-4 24 Meses
5 MG...
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