Autonomia decisória e responsabilidade civil da anvisano exercício da função executiva
| Autor | Sérgio Guerra |
| Cargo | Doutor em Direito pela Universidade Gama Filho ? UGF/RJ. Professor do Programa de Pós-graduação stricto sensu (PPGD) em Direito da Regulação e no curso de graduação da Escola de Direito do Rio de Janeiro ? FGV Direito Rio, RJ, Brasil. Visiting Researcher na Yale Law School com Pós-Doutorado em Administração Pública pela Escola Brasileira de ... |
| Páginas | 268-286 |
DISPONÍVEL EM: www.univali.br/periodicos
DOI: 10.14210/nej.v26n3.p935-953
935
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AUTONOMIA DECISÓRIA E
RESPONSABILIDADE CIVIL DA ANVISA NO
EXERCÍCIO DA FUNÇÃO EXECUTIVA
DECISION-MAKING AUTONOMY AND CIVIL RESPONSIBILITY OF ANVISA´S
EXECUTIVE FUNCTION
AUTONOMÍA PARA LA TOMA DE DECISIONES Y RESPONSABILIDAD CIVIL DE
ANVISA EN EL EJERCICIO DE LA FUNCIÓN EJECUTIVA
Sérgio Guerra1
Palavra-chave: Regulação. Agência Reguladora. Anvisa. Autonomia decisória. Responsabilidade
civil.
Abstract: This article aims to research the development of governance in national health
surveillance until the creation of ANVISA. Its competence will be analyzed within the scope of its
decision-making autonomy and the executive regulatory function, in order to inquire about the
legality or not of the application of the general rules of state extra-contractual civil liability to ANVISA.
The methodology used in the development of the research will be hypothetical-deductive, based
on the confrontation with the current legal system and the specialized literature. The hypothesis to
be investigated is that the theory of extra-contractual civil liability applies to ANVISA in the exercise
of its executive function, incident on autarchy.
1 Professor do Programa de Pós-graduação stricto sensu (PPGD) em Direito da Regulação e no curso de graduação
da Escola de Direito do Rio de Janeiro – FGV Direito Rio, RJ, Brasil. Pesquisador visitante na Yale Law School
com Pós-Doutorado em Administração Pública pela Escola Brasileira de Administração Pública e de Empresas
- FGV/EBAPE. Doutor em Direito pela Universidade Gama Filho – UGF/RJ. Mestre em Direito pela Universidade
Candido Mendes – UCAM/RJ. E-mail: sergio.guerra@fgv.br.
Resumo: Este artigo tem por objetivo pesquisar o desenvolvimento da
governança da vigilância sanitária nacional até a criação da ANVISA. Será
analisada a sua competência no âmbito da sua autonomia decisória e da
função regulatória executiva, de modo a perquirir pela juridicidade ou não da
aplicação das regras gerais de responsabilidade civil extracontratual estatal à
ANVISA. A metodologia utilizada no desenvolvimento da pesquisa é hipotético-
dedutiva, a partir do confronto com o ordenamento jurídico vigente e a literatura
especializada. A hipótese a ser investigada é de que se aplica à ANVISA a teoria
da responsabilidade civil extracontratual no exercício de sua função executiva
incidente sobre entes estatais autárquicos.
DOI: 10.14210/nej.v26n3.p935-953
REVISTA NOVOS ESTUDOS JURÍDICOS - ELETRÔNICA, VOL. 26- N. 3 - SET - DEZ 2021 936
Keyword: Regulation. Regulatory agency. ANVISA. Decision-making autonomy. Civil responsibility.
Resumen: Este artículo tiene como objetivo investigar el desarrollo de la gobernanza en la
vigilancia sanitaria nacional hasta la creación de ANVISA. Su competencia será analizada en el
la legalidad o no de la aplicación de las normas generales de responsabilidad civil extracontractual
estatal ante ANVISA. La metodología utilizada en el desarrollo de la investigación será hipotético-
deductiva, basada en el enfrentamiento con el sistema legal vigente y la literatura especializada. La
hipótesis a investigar es que la teoría de la responsabilidad civil extracontractual se aplica a ANVISA
en el ejercicio de su función ejecutiva, incidente en las entidades estatales autarquicas.
Palabra clave: Regulación. Agencia reguladora. ANVISA. Autonomía en la toma de decisiones.
Responsabilidad civil.
INTRODUÇÃO
New
Public Management,
pretendia ser institucionalizado sob a forma de “administração gerencial”, foram criadas na década
de noventa agências reguladoras federais dotadas de autonomia em relação à administração central.
As primeiras nove agências foram criadas durante o governo Fernando Henrique Cardoso:
Agência Nacional de Energia Elétrica (ANEEL), Agência Nacional de Telecomunicações (ANATEL),
Agência Nacional de Cinema (ANCINE), Agência Nacional de Petróleo, Gás e Biocombustíveis (ANP),
Agência Nacional e Águas e Saneamento Básico (ANA), Agência Nacional de Saúde Suplementar
(ANS), Agência Nacional de Transportes Aquaviários (ANTAQ), Agência Nacional de Transportes
no Governo Luiz Inácio Lula da Silva, a Agência Nacional de Aviação Civil (ANAC), e a décima primeira
foi criada no governo Michel Temer, a Agência Nacional de Mineração (ANM).
As agências reguladoras tiveram um papel de relevo na adoção de ações emergenciais
produção e distribuição de medicamentos para o combate ao coronavírus; controle da fabricação,
importação e comercialização de equipamentos e dispositivos médicos necessários ao tratamento
de pacientes com a doença; controle sanitário em portos, aeroportos e fronteiras; fabricação
coronavírus utilizando sangue, células, tecidos e órgãos; orientações sobre ensaios clínicos e o uso
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