Rule of rescue e assistência farmacêutica no brasil: o caso das doenças raras
| Autor | Voltaire De Freitas Michel - Sandra Regina Martini |
| Cargo | Doutorado em Direito pela Universidade Federal do Rio Grande do Sul, UFRGS (2007) - Doutorado em Evoluzione dei Sistemi Giuridici e Nuovi Diritti, Università Degli Studi di Lecce, UNILE, Itália, (2001) |
| Páginas | 28-53 |
Rev. direitos fundam. democ., v. 25, n. 2, p. 28-53, mai./ago. 2020.
DOI: 10.25192/issn.1982-0496.rdfd.v25i21406
ISSN 1982-0496
Licenciado sob uma Licença Creative Commons
RULE OF RESCUE E ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA
NO BRASIL: O CASO DAS DOENÇAS RARAS.
RULE OF RESCUE AND PHARMACEUTICAL ASSISTANCE IN BRAZIL: THE
CASE OF RARE DISEASES
Voltaire de Freitas Michel
Doutorado em Direito pela Universidade Federal do Rio Grande do Sul – UFRGS (2007),
Mestrado em Direito – UFRGD (2003). Docente do Curso de Direito da IMED – Faculdade
Meridional. Promotor de Justiça no Rio Grande do Sul.
Sandra Regina Martini
Doutorado em Evoluzione dei Sistemi Giuridici e Nuovi Diritti, Università Degli Studi di Lecce,
UNILE, Itália, (2001). Mestrado em Educação pela Pontifícia Universidade Católica do Rio
Grande do Sul – PUCRS, (1997). Especialização em Programação e Gerência de Sistemas
de Saúde pela Escola Nacional de Saúde Pública – ENSP, (1987).
Resumo
O artigo explora o rule of rescue como um critério para decisões de
incorporação de tecnologias em sistemas de saúde. O conceito de
rule of rescue é importante na decisão de incorporação de
medicamentos órfãos, destinados a doenças raras, casos em que
o exame da custo-efetividade das drogas nos parâmetros mais
restritos da medicina baseada em evidências, determina a sua
rejeição. Propõem-se duas questões: em primeiro lugar, se o rule
of rescue exerceu impacto na doutrina produzida no campo do
direito sanitário no Brasil, a partir de uma revisão bibliográfica das
fontes. Em segundo lugar, investiga-se se a rule of rescue exerceu
influência nas recomendações de incorporação de medicamentos
pela Conitec, sobretudo no campo das doenças raras, no período
compreendido entre 2012 e 2018. Na primeira parte do trabalho, é
apresentado o processo institucional de incorporação de
medicamentos no Brasil e o tema da incorporação dos
medicamentos órfãos. Na segunda parte, parte-se para as
questões propostas. A metodologia empregada para avaliar o
impacto doutrinário do princípio é a da revisão bibliográfica,
focando nos periódicos especializados em direito sanitário no
Brasil. Com relação ao segundo problema, buscou-se identificar as
VOLTAIRE DE FREITAS MICHEL / SANDRA REGINA MARTINI
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Revista de Direitos Fundamentais & Democracia, Curitiba, v. 25, n. 2, p. 28-53, mai./ago., de 2020.
recomendações da Conitec que envolviam doenças raras, e,
nesses relatórios, foram identificados, no tópico da discussão, a
fundamentação da conclusão pela incorporação ou não, buscando
identificar a presença do rule of rescue. As conclusões indicam que
os fundamentos da incorporação e da não incorporação não levam
em consideração nenhuma forma de rule of rescue, o que sinaliza
para uma possibilidade de aperfeiçoamento desse processo.
Palavras-chave: Assistência Farmacêutica. Direito Sanitário.
Doenças Raras. Medicamentos Órfãos. Rule of Rescue.
Abstract
The article explores the rule of rescue as a criterion for decisions to
incorporate new technologies into public health systems. The
concept of the rule of rescue is particularly important in the decision
to incorporate orphan drugs for rare diseases, in which case the
mere examination of the cost-effectiveness of drugs or the narrower
evidence-based parameters of medicine rejection. For that, two
questions are proposed: firstly, if the concept of rule of rescue had
any impact on the doctrine produced in the field of sanitary law in
Brazil, based on a bibliographical review of the most relevant
sources. Second, it is investigated whether the rule of rescue had
any influence on Conitec's recommendations to incorporate drugs,
especially in the field of rare diseases, in the period between 2012
and 2018. In the first part of the paper, the process is presented of
incorporation of drugs in Brazil and the topic of incorporation of
orphan drugs. In the second part, we start with the questions initially
proposed. The methodology used to evaluate the doctrinal impact of
the principle is that of the bibliographic review, focusing on the
specialized journals in sanitary law in Brazil. Regarding the second
problem, the impact on the concrete decisions was aimed at
identifying Conitec's recommendations involving rare diseases, and
in those reports, the decisive rationale for the conclusion by the
incorporation was identified in the discussion topic, seeking to
identify the presence of the rule of rescue. The conclusions indicate
that the fundamentals of incorporation and non-incorporation do not
take into account any form of rule of rescue, which signals a
possibility of perfecting this process.
Key-words: Health Law. Orphan Drugs. Pharmaceutical
Assistance. Rare Diseases. Rule of Rescue.
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