Saúde não é mercadoria
| Autor | Sueli Gandolfi Dallari |
| Cargo | Doutora, mestre e livre-docente em Saúde Pública pela Universidade de São Paulo (FSP/USP); pós-doutora em Direito Médico pela Université de Paris XII (França); pós-doutora em Saúde Pública pela Columbia University (Estados Unidos). Professora Titular na FSP/USP; advogada. |
| Páginas | 7-15 |
Editorial
R. Dir. sanit., São Paulo v.19 n.3, p. 7-15, nov. 2018/fev. 2019
DOI: http://dx.doi.org/10.11606/issn.2316-9044.v19i3p7-15
SAÚDE NÃO É MERCADORIA
Exatamente porque saúde não é mercadoria, a regulação sanitária ganha relevo
no mundo capitalista. O atual escândalo conhecido como Implant Files é suciente
para demonstrar que o apetite das empresas atuantes nessa área é insaciável e que, sem
adequada regulação e atenta vigilância sobre elas, serão altamente prejudicados não
só os pacientes (no caso, com sequelas provocadas por produtos de baixa qualidade e
inadequados à necessidade), mas também os sistemas de saúde, que além de arcarem
com os custos decorrentes da compra dos implantes, devem suportar os encargos de
cuidar das sequelas e de eventual indenização.
Essa introdução é necessária para matizar a imagem de que há necessidade de
proteção patentária para garantir que os investimentos em pesquisa e desenvolvimento
retornem ao inventor dos medicamentos e dispositivos médicos, promovendo um
círculo virtuoso: maiores investimentos gerando melhores produtos. Vários e impor-
tantes fatores, inclusive a saúde dos pacientes e dos sistemas de saúde, interferem nesse
círculo. Certamente, também é um deles a criação da Organização Mundial do Comércio
(OMC), em 1994, com a assinatura do Acordo sobre os Aspectos da Propriedade Intelectual
Relacionados ao Comércio (Acordo TRIPS)1. O aprofundamento das iniquidades em
relação ao acesso a medicamentos e tecnologias resultou na Declaração de Doha sobre
o Acordo TRIPS e Saúde Pública2, em 2001, buscando algum equilíbrio entre os fatores
lembrados. A Declaração é uma tentativa multilateral de reforçar o direito dos países
em desenvolvimento de utilizarem as exibilidades presentes no TRIPS. Pretendia-se
mitigar os efeitos adversos das políticas de propriedade intelectual, adequando-as às
necessidades de saúde pública dos países em desenvolvimento.
No âmbito propriamente sanitário, a Organização Mundial da Saúde (OMS)
buscou contribuir para o encontro do equilíbrio ótimo entre os direitos de propriedade
intelectual e inovação e os interesses da saúde pública. Em 2003, ela instituiu a Comissão
sobre Direitos de Propriedade Intelectual, Inovação e Saúde Pública, germe da Estra-
tégia Global e Plano de Ação sobre Saúde Pública, Propriedade Intelectual e Inovação,
aprovada em 2008 com o principal objetivo de “promover um novo pensamento sobre
a inovação e o acesso a medicamentos [...] que garanta uma base sólida e sustentável
para a pesquisa e o desenvolvimento em saúde guiados pelas necessidades e centrados
1BRASIL. Decreto n. 1.355, de 30 de dezembro de 1994. Promulgo a Ata Final que Incorpora os Resultados
da Rodada Uruguai de Negociações Comerciais Multilaterais do GATT. Disponível em: .
legislacao-1/27-trips-portugues1.pdf>.
2WORLD TRADE ORGANIZATION - WTO. Declaration on the TRIPS agreement and public health. Disponível em:
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Dallari S. G.
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em doenças que afetam desproporcionalmente países em desenvolvimento”3. Esse
importante documento traz, entre seus oito grandes capítulos, um inteiramente
dedicado à aplicação e gestão do regime de propriedade intelectual para contri-
buir para a inovação e promover a saúde pública. Pode-se armar, portanto, que
existe um consenso internacional relacionado à saúde que reconhece ser necessário
explorar alternativas que mitiguem os efeitos deletérios provocados pela propriedade
intelectual no acesso a medicamentos pelos países em desenvolvimento.
Busca-se melhorar a capacidade de usar todos os instrumentos previstos
no Acordo TRIPS e reforçados pela Declaração de Doha para adequar sua aplicação
considerando a proteção da saúde pública. Assim (i) a licença compulsória, ou per-
missão, por parte do governo de um país para que o medicamento seja fabricado por
uma terceira parte, sem a permissão do proprietário da patente; (ii) a importação
paralela, que, como mecanismo de arbitragem, é fundamental para limitar a capa-
cidade da empresa detentora de patentes de medicamentos de exercer seu poder de
mercado e obter um preço de monopólio por seu produto; e (iii) e a exceção Bolar,
quando é concedido a uma empresa o direito de desenvolver todos os procedimentos
necessários para solicitar a aprovação pelas autoridades sanitárias nacionais de sua
versão de medicamento patenteado antes da expiração da patente, com vistas a sua
introdução no mercado quando do m do período de vigência da patente, visando
à obtenção de medicamentos a preços mais razoáveis, seja por meio da entrada de
versões genéricas de medicamentos, seja por meio da importação de produtos que
estejam sendo comercializados internacionalmente a preços inferiores aos praticados
no país. Estas são medidas capazes de produzir efeito imediato. Outros instrumentos
visam a estimular o desenvolvimento tecnológico dos Estados menos desenvolvidos,
como o uso experimental e a atuação do setor de saúde nos processos de pedidos
de patentes farmacêuticas. Melhorar a capacidade de usar tais instrumentos é indis-
pensável face ao comportamento potencialmente danoso que vem caracterizando as
grandes indústrias farmacêuticas para a extensão do prazo de exclusividade sobre
o produto, gerado pela proteção patentária, como é o caso das categorias informais
conhecidas como sham litigation (forma fraudulenta de acessar o Judiciário, sem
qualquer perspectiva de sucesso, com a nalidade de causar prejuízo a terceiro), do
evergreening (obtenção de patentes secundárias cobrindo diferentes usos, formula-
ções e polimorfos de um ingrediente básico) e do forum shiing (busca do foro que
melhor atenda a seus interesses na disputa judicial).
Hoje são preocupações globais o fato de ser possível ao fabricante do medi-
camento denir o preço tão alto quanto se pode especular que as pessoas estariam
dispostas a pagar; o desabastecimento de medicamentos; e a incorporação de novas
3WORLD TRADE ORGANIZATION - WTO. WHA59.24 - Public health, innovation, esse ntial health research and
intellectual property rights: toward s a global strategy and plan of action. Disponível em:
int/phi/Res59_R24-en.pdf>.
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Editorial
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tecnologias, que se acentua com o advento dos medicamentos biológicos, o décit
tecnológico dos países em desenvolvimento e a ausência de biossimilares no mercado.
O Brasil tem revelado um comportamento hesitante nesse campo: começou
não utilizando o tempo de transição possibilitado pelo Acordo TRIPS para conces-
são de patentes farmacêuticas, permitindo o reconhecimento retroativo pelo prazo
e adotou o regime nacional de exaustão de direitos, instituto diretamente ligado à
possibilidade – ou não – da importação paralela de medicamentos. Neste caso, após
introduzir no mercado o produto que incorpora a invenção patenteada, o titular da
patente não pode mais impedir sua livre circulação. Isso signica que um terceiro,
ao adquirir o produto, pode dele dispor livremente e que o titular da patente perde
a faculdade de proibir a importação do produto. Há uma corrente doutrinária que
entende que, sendo cabível a exigência da exploração local pela legislação nacional,
a importação não pode ser considerada ato de exploração; e que será lícita a impor-
tação de qualquer produto patenteado, mesmo quando não colocado no mercado
nacional pelo detentor da patente, quando a legislação nacional optar pela exaustão
internacional do direito.
Em seguida, o país se valeu do mecanismo do licenciamento compulsó-
rio apenas uma vez, tornando ineficazes as constantes ameaças a seu emprego.
E vem recorrendo ao licenciamento voluntário, um instrumento de base comer-
cial, por meio de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP). Note-se
que a essência do negócio de tais parcerias une a transferência de tecnologia
ao fornecimento do produto, deixando de incentivar a produção nacional de
ingrediente farmacêutico ativo.
Um caso emblemático do comportamento brasileiro nesse campo é o conito
atual, que ganhou espaço nos grandes meios de comunicação, em torno do remédio
contra a hepatite C. Em junho de 2018, foi anunciado o plano pactuado entre o
Ministério da Saúde, estados e municípios para tratar todos os casos de hepatite C
até 2030, em consonância com as metas da OMS. Na ocasião, a diretora do Depar-
tamento de Vigilância, Prevenção e Controle das IST, HIV/Aids e Hepatites Virais
do Ministério da Saúde armou que diagnosticar e tratar os portadores do vírus era
“essencial para a qualidade de vida dessas pessoas e também para a saúde pública”4.
Pois bem, unindo a transferência de tecnologia ao fornecimento do produto, a PDP
envolvendo o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) e os
laboratórios nacionais Blanver Farmoquímica e Farmacêutica S.A. e Microbiológica
Química e Farmacêutica LTDA permitiu que o Farmanguinhos/Fiocruz obtivesse
o registro do sofosbuvir 400 mg, principal medicamento para hepatite C. Foi com
4SAÚDE lança plano para eliminar hepatite C. Ministério da Saúde, 05 de Julho de 2018. Disponível em:
-eliminar-hepatite-c-ate-2030>.
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base nesse registro (de 2 de julho de 2018) que o governo iniciou a distribuição
do produto no Sistema Único de Saúde (SUS)5. De outro lado, em abril de 2004, a
empresa Gilead PharmasseT LLC apresentou pedido de patente de invenção junto
ao Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI), e a anuência prévia a ser
dada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) foi amplamente ques-
tionada. Também o Farmanguinhos/Fiocruz apresentou, em fevereiro de 2017,
subsídio ao exame técnico do pedido de patente, alegando não ser ele passível de
patenteabilidade por não apresentar novidade e atividade inventiva (requisitos
necessários para a concessão de patente)6. Em maio de 2017, a Anvisa anuiu e, em
setembro de 2018, o INPI concedeu a patente à farmacêutica norte-americana,
impedindo o Farmanguinhos/Fiocruz de produzir o sofosbuvir genérico, que já
estava registrado pela Anvisa.
Imediato clamor contra a decisão de concessão do INPI resultou, por
exemplo, em manifestação da organização humanitária Médicos Sem Frontei-
ras, que considera que o “posicionamento do órgão brasileiro responsável pela
análise de patentes ocorreu a despeito de haver sólidos argumentos contrários à
concessão”7. Dois dias depois, foi protocolado pedido de anulação do ato admi-
nistrativo que outorgara a patente do fármaco antiviral, imediatamente conce-
dido8. Também a Associação Brasileira de Saúde Coletiva (Abrasco) e o Grupo
de Trabalho sobre Propriedade Intelectual da Rede Brasileira pela Integração dos
Povos (GTPI/Rebrip) pediram ao Ministro da Saúde a imediata decretação do
interesse público do medicamento, providência essencial a seu eventual licencia-
mento compulsório9.
Hoje, a anulação liminar da patente sobre o sofosbuvir concedida à empresa
Gilead ainda é mantida e o imbróglio também, pois ainda falta saber “se o governo
comprou o melhor remédio pelo menor preço”10. E a questão permanecerá em aberto
enquanto a humanidade não for capaz de introjetar a compreensão de que saúde não
5RELATO Reunião para Reavaliação do PCDT de Hepatite C. Disponível em:
6BRASIL. Ministério da Saúde. Fundação Oswaldo Cruz - Fiocruz. Compostos, composições e usos para o
tratamento de uma infecção por laviviridae -
ds/2017/02/Subsidio-pedidoPatenteSofosbuvir.pdf>.
7MELLO, Patrícia Campos. Governo libera patente de remédio para hepatite C de americana e trava gené-
rico mais barato. Folha de S. Paulo, São Paulo, 18 set. 2018. Disponível em:
com.br/cotidiano/2018/09/governo-libera-remedio-para-hepatite-c-de-americana-e-trava-generico-mais-
-barato.shtml>.
8BRASIL. Tribunal Federal Regional da 1a Região. Patente, ato lesivo ao patrimônio artístico, estético, his-
tórico ou turístico, dano ao erário. Consultor Jurídico. Disponível em:
acao-popular-hepatite.pdf>.
9ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE SAÚDE COLETIVA - ABRASCO. Grupo de Trabalho sobre Propriedade Intelec-
tual. Rio de Janeiro, 28 set. 2018. Disponível em:
ds/2018/09/Abrasco_GTPI_MS_sofosbuvir.pdf>.
10Folha de S. Paulo, São Paulo, 09 dez. 2018. Disponível em:
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é mercadoria e não pode ser tratada como tal. Não alterar tal compreensão signica
colocar-se no papel de Sísifo, sempre tentando manter afastados os danos causa-
dos – aos pacientes e aos sistemas de saúde – por produtos e tratamentos de baixa
qualidade, inadequados ou impagáveis e irremediavelmente ligados a esses danos.
Sueli Gandol Dallari
Editora cientíca
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DOI: http://dx.doi.org/10.11606/issn.2316-9044.v19i3p7-15
HEALTH IS NOT A COMMODITY
Precisely because health is not a commodity, health regulations acquire relevance in
the capitalist world. e current scandal known as “implant les” is enough to demonstrate
that the appetite of companies in the area is voracious, and without the appropriate regula-
tions and careful surveillance, not only patients will be highly damaged (in the case, with
sequels resulting from low quality and unsuitability of products for their needs) but also
the health systems, which apart from aording with the cost of purchase of the implants,
have to bear the onus both of taking care of the sequels and of eventual compensations.
is introduction is necessary to qualify the concept of patent protection as neces-
sary to ensure that the investments in research and development of medicines and medical
devices return to the inventors, promoting a virtuous cycle: higher investments generating
better products. Several and relevant factors, including patients and the health systems
healthiness, interfere in this cycle. Certainly, one of them is also the creation of the World
Trade Organization (WTO), in 1994, with the signature of the Agreement on Trade-related
Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS)1. e deepening of iniquities related to the
access to medicines and technologies resulted in the Doha Declaration on the TRIPS Agre-
ement and Public Health2, in 2001, seeking some balance between the recalled factors. e
Declaration is a multilateral attempt to reinforce the right of developing countries of using
the exibilities contained in the TRIPS. e intention was to mitigate the adverse eects of
intellectual property policies, adjusting them to public health needs in developing countries.
In the area of health, the World Health Organization (WHO) tried to contri-
bute for the optimum balance between intellectual property rights, innovation, and
public health interest of. In 2003, it created the Commissionon IntellectualProperty
Rights,Innovation and Public Health, the germ of the Global Strategy and Plan of Action
on Public Health, Innovation and Intellectual Property approved in 2008, which has as
its main objective “ to promote new thinking on the mechanisms that support innova-
tion [...] securing an enhanced and sustainable basis for needs-driven, essential health
research and development relevant to diseases that disproportionately aect developing
countries”3. is important document brings eight large chapters, one of them, entirely
1BRASIL. Decreto n. 1.355, de 30 de dezembro de 1994. Promulgo a Ata Final que Incorpora os Resultados
da Rodada Uruguai de Negociações Comerciais Multilaterais do GATT. Available at:
legislacao-1/27-trips-portugues1.pdf>.
2WORLD TRADE ORGANIZATION - WTO. Declaration on the TRIPS agreement and public health. Available at:
tps://www.wto.org/english/thewto_e/minist_e/min01_e/mindecl_trips_e.htm>.
3WORLD TRADE ORGANIZATION - WTO. WHA59.24 - Public health, innovation, esse ntial health research and in-
tellectual property rights: toward s a global strategy and plan of action. Available at:
Res59_R24-en.pdf>.
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dedicated to the application and administration of the intellectual property
regime to contribute to innovation and foster public health. erefore, it can be
asserted that there is an international consensus regarding health that recognizes
the need to explore alternatives to mitigate the deleterious eects of intellectual
property on the access of developing countries to medicines.
e increase of the capacity of using all the instruments provided by the
TRIPS Agreement, reinforced by the Doha Declaration, is sought to adjust its
application having in mind the protection of public health. In this way (i) the
compulsory license, or permission of a country’s government, for the medicine
to be manufactured by a third party, without the permission of the patent holder;
(ii) parallel import, as an arbitration mechanism, is fundamental to limit the
ability of the patents holders to exercise their market power obtaining a monopoly
price for their products; and (iii) the Bolar exception, which is the right granted
to a company to develop all the necessary procedures to request from the health
authorities of a country, approval for their own version of the registered medicine
before the patent expiration, with the purpose of introducing the medicine in the
market upon the actual expiration, aim at obtaining medicines at more reaso-
nable prices, either through the entry of their generic versions, or the import of
products that are being commercialized internationally at prices lower than those
practiced in the country. ese are measures capable of producing immediate
eects. Other instruments seek to stimulate technological development of less
developed states, as experimental use and the interference of the health sector
in the process of applications for pharmaceutical patents. Improving the ability
of using these instruments is indispensable in face of the potentially damaging
modus operandi of large pharmaceutical industries, which are given extensions of
their exclusive rights over the products through patent protection, as is the case
of informal categories known as “sham litigation” (fraudulent access to justice,
without any prospect of being successful, only to cause damage to a third party),
of “evergreening“ (obtain secondary patents covering dierent uses, formulations,
polymorphs of a basic ingredient) and “forum shiing” (search for a forum that
better serve their interests in the judicial dispute).
e fact of medicine manufacturers being able to dene as high a price as
they can speculate people are ready to pay; and the incorporation of new techno-
logies, accentuated by the advent of biological medicines; the technological decit
in developing countries, and the lack of biosimilar drugs in the market, are today’s
global concerns.
Brazil has revealed itself hesitant on this eld: it started by not using the
time of transition provided by the TRIPS Agreement for the conceding of pharma-
ceutical patents, allowing the so-called “pipeline” or retroactive recognition for the
remaining time of the protection (Law No. 9.279/1996, articles 230 and 231), and
adopted the national regime of exhaustion of rights, a regulation directly linked
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to the possibility – or not – of the parallel import of medicines. In this case, aer
the product incorporating the patented invention is introduced in the market, the
patent holder is no longer able to obstruct its free circulation. is means that
by acquiring the product, a third party may use it freely, and the patent holder
looses the right to prohibit the product’s import. ere is a doctrinal trend that
understands that if the requirement of local exploitation is applicable by natio-
nal legislation, importation cannot be considered as an act of exploitation; and
that it will be legal to import any patented product, even if it is not placed on the
national market by the holder of the patent, when national legislation opts for the
international exhaustion of the right.
Soon aer, the country used the compulsory licensing mechanism just
once, turning ineective the constant threats to use it, and has been resorting to
voluntary licensing, a trade-based instrument, through Productive Development
Partnerships (PDP). Note that the essence of the business of such partnerships fuses
the transference of technology to the product supply, failing to support the national
production of the active pharmaceutical ingredient.
An emblematic example of Brazilian conduct in this area is the current
conict, widely published on mainstream communication media, about the drug
against hepatitis C. In June 2018, a plan was announced that had been agreed
between the Ministry of Health, State units and Municipalities to treat all cases
of hepatitis C until 2030, in accordance with the WHO goals. At the time, the
director of the STD, HIV/ Aids and Viral Hepatitis Department of the Ministry
of Health armed that to diagnose and treat the virus carriers was “essential for
the quality of life of those individuals as well as for public health”4. Hence, uniting
the technology transfer to the product supply, the PDP, which includes the Drug
Technology Institute – Farmanguinhos/Fiocruz (Instituto de Tecnologia em
Fármacos –Farmanguinhos/Fiocruz) and the local laboratories Blanver Farmo-
química, Farmacêutica S.A. and Microbiológica Química e Farmacêutica LTDA
allowed the Institute to register the main drug for hepatitis C, sofosbuvir 400 mg.
Based on this registration (2nd July 2018) the government started the distribution
of the product in the Brazilian Unied Health System5. On the other hand, in April
2004, Gilead Pharmasset LLC submitted an application for an invention patent to
the National Institute of Industrial Property (Instituto Nacional de Propriedade
Industrial – INPI) and previous approval by the Brazilian Health Regulatory
Agency (Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa) was largely questioned.
In February 2017, Farmanguinhos/Fiocruz also submitted grounds for technical
4SAÚDE lança plano para eliminar hepatite C. Ministério da Saúde, 05 de Julho de 2018. Available at:
-eliminar-hepatite-c-ate-2030>.
5RELATO Reunião para Reavaliação do PCDT de Hepatite C. Available at:
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examination to the Gileads’s patent submission, alleging that it was unqualied
for patenting because it did not show innovation or inventive activity, both neces-
sary requisites for the concession of a patent6. In May 2017 Anvisa agreed and
in September 2018, the INPI granted the patent to the American pharmaceutical
company, preventing Farmanguinhos from producing generic sofosbuvir, despite
of Anvisa having already granted them the registration.
An immediate outcry against INPI’s decision resulted in, for instance, a
statement from the humanitarian organization known as Médecins Sans Fron-
tières affirming that “the position of the Brazilian agency responsible for patent
analysis occurred in spite of strong arguments against the concession”7. Tw o
days later, a request for the annulment of the administrative act conceding the
patent for the antiviral drug was filed, and it was immediately granted8. Also, the
Brazilian Association of Public Health (Associação Brasileira de Saúde Coletiva
– Abrasco) and the Working Group on Intellectual Property (Grupo de Trabalho
sobre Propriedade Intelectual) of the Brazilian Network for the Integration of
the People (Rede Brasileira pela Integração dos Povos) requested to the Health
Minister that the drug be immediately declared of public interest, essential for
its eventual compulsory licensing9.
Today, the injunction to the patent of sofosbuvir, conceded to Gilead, is
still maintained, and so is the imbroglio, because it remains to be seen “whether
the government purchased the best medicine at the lowest price”10. And the issue
will remain unnished for as long as humanity be not capable of introjecting the
understanding that health is not a commodity, and cannot be treated as such. Not
changing this comprehension is like assuming the role of Sisyphus, always trying
to keep away the damages caused – to patients and health systems – by low quality
products and treatments, inappropriate or unaordable and irreversibly linked to
these damages.
Sueli Gandol Dallari
Scientic Editor
6BRASIL. Ministério da Saúde. Fundação Oswaldo Cruz - Fiocruz. Compostos, composições e usos para o
tratamento de uma infecção por laviviridae -
ds/2017/02/Subsidio-pedidoPatenteSofosbuvir.pdf>.
7MELLO, Patrícia Campos. Governo libera patente de remédio para hepatite C de americana e trava genérico
mais barato. Folha de S. Paulo, São Paulo, 18 set. 2018. Available at: -
diano/2018/09/governo-libera-remedio-para-hepatite-c-de-americana-e-trava-generico-mais-barato.shtml>.
8BRASIL. Tribunal Federal Regional da 1a Região. Patente, ato lesivo ao patrimônio artístico, estético, histórico
ou turístico, dano ao erário. Consultor Jurídico. Available at: -
-hepatite.pdf>.
9ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE SAÚDE COLETIVA - ABRASCO. Grupo de Trabalho sobre Propriedade Inte-
lectual. Rio de Janeiro, 28 set. 2018. Available at: ent/uploa-
ds/2018/09/Abrasco_GTPI_MS_sofosbuvir.pdf>.
10Folha de S. Paulo, São Paulo, 09 dez. 2018. Available at:
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