Panorama europeo de la responsabilidad civil por daños causados en los ensayos clínicos
| Autor | Javier Barceló Doménech |
| Ocupação do Autor | Catedrático de Derecho Civil. Universidad de Alicante (España) |
| Páginas | 347-362 |
PANORAMA EUROPEO DE LA
RESPONSABILIDAD CIVIL POR DAÑOS
CAUSADOS EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS
Javier Barceló Doménech
Catedrático de Derecho Civil. Universidad de Alicante (España).
Sumário: 1. Breve aproximación a los daños en ensayos clínicos – 2. El reglamento (UE) 536/2014
– 3. La normativa interna, con especial referencia al caso español – 4. El seguro o garantía
nanciera equivalente – 5. La insuciencia de cobertura y la responsabilidad solidaria y objetiva
del promotor, investigador y hospital o centro – 6. La presunción iuris tantum del nexo causal
entre ensayo y daño a la salud – 7. El daño objeto de resarcimiento y los casos de exclusión de
responsabilidad – 8. Los límites cuantitativos de la cobertura – 9. A modo de conclusión
1. BREVE APROXIMACIÓN A LOS DAÑOS EN ENSAYOS CLÍNICOS
El ensayo clínico constituye una de las piedras angulares de la investigación
biomédica. De hecho, son necesarios para la autorización de nuevos medicamentos o
para nuevas indicaciones terapéuticas de los que ya están siendo comercializados. De
los ensayos clínicos dependen, además, buena parte del avance científico y de la mejora
en la asistencia sanitaria.
Aunque estadísticamente no son muy frecuentes, los daños en ensayos clínicos sí son
muy mediáticos, saltando a un primer plano de la actualidad cada vez que se producen
muertes o lesiones graves de los participantes1. Se pone así de manifiesto, en un par de
ejemplos recientes, la tensión y el difícil equilibrio entre la seguridad de los sujetos de
ensayo y la necesidad de utilizar una metodología irrenunciable para progresar en el
tratamiento de las enfermedades.
Nos referimos, en primer lugar, al caso Bial, que ocurre en Francia a principios de
2016. Tras la previa experimentación en chimpancés, se estaban desarrollando desde
mediados de 2015 en las instalaciones de la empresa privada Biotrial, con sede en Rennes,
ensayos de un medicamento para combatir cambios de ánimo y distorsiones motoras que
aparecen en enfermedades degenerativas. El ensayo se econtraba en fase I2, realizándose
1. Vid., al respecto, BARCELÓ DOMÉNECH, J.: «Responsabilidad civil por daños causados en los ensayos clínicos»,
InDret, 2019/1, p. 4.
2. Como señala VIEITO VILLAR, M. :«Daños producidos en ensayos clínicos. El caso “Bial”», disponible en http://
www.oeds.es/?p=174, 2016, una de las circunstancias que causó más controversia fue el hecho de seguirse el
ensayo en individuos sanos. Ahora bien, como indica este autor, «lejos de tratarse de un fenómeno excepcional,
este punto es del todo habitual, conformando la denominada “Fase I” (o pre-clínica) del ensayo. El principal ob-
jetivo de esta no es otro que testar la toxicidad de la molécula, tras haber sido ensayada con éxito en el laboratorio
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con voluntarios sanos que sufrieron accidentes cerebrales con necrosis y hemorragias
profundas, llegando a fallecer un participante.
En el segundo caso, en julio de 2018 se paraliza en Holanda un ensayo clínico con
Viagra en embarazadas tras la muerte de 11 bebés. Las madres habían recibido durante
el embarazo sildenafilo para favorecer el crecimiento de la placenta. La prueba se inició
en 2015 y participaron 183 gestantes (93 tomaron Viagra, 90 un placebo). El sildenafilo
dilata los vasos sanguíneos y se utiliza la mejorar la erección masculina, y los médicos
esperaban que aumentara el flujo de sangre en la placenta, haciendo que prospere el feto,
pero ahora se teme, a la espera del resultado de la investigación, que el sildenafilo haya
incrementado la presión sanguínea en los pulmones, reduciendo el oxígeno3.
En definitiva, vemos que, pese al riguroso control burocrático (autorización
administrativa, consideración riesgo/beneficio, consentimiento informado, cumplimiento
de la Buena Práctica Clínica, progresión por fases, etc.), los daños se producen, por lo
que es tarea del ordenamiento jurídico dar una adecuada protección a los sujetos de
ensayo. Aquí es donde entra en juego el instrumento técnico de la responsabilidad civil,
canalizándose a través de ella las demandas de quienes han sido perjudicados por su
participación en el ensayo.
2. EL REGLAMENTO (UE) 536/2014
El nuevo Reglamento (UE) 536/2014, del Parlamento Europeo y del Consejo, de
16 de abril, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, no entra en el
régimen sustantivo de la responsabilidad, que deja a los Estados miembros.
Contiene un único precepto, el art. 76, referido a la indemnización por daños y
perjuicios, ocupándose sobre todo del seguro o garantía: «1. Los Estados miembros
velarán por que existan mecanismos de indemnización de los daños y perjuicios que pueda
sufrir un sujeto de ensayo como consecuencia de su participación en un ensayo clínico
realizado en su territorio en forma de seguro, garantía o un mecanismo similar que sea
equivalente en cuanto a su finalidad y acorde a la naturaleza y alcance del riesgo»; «2. El
promotor y el investigador recurrirán al mecanismo a que hace referencia el apartado 1
en la forma que corresponda al Estado miembro implicado en el que se está realizando
el ensayo clínico»; «3.Los Estados miembros no exigirán que el promotor haga ningún
uso adicional del mecanismo a que hace referencia el apartado 1 en relación con ensayos
clínicos de bajo nivel de intervención si el mecanismo de indemnización vigente aplicable
cubre los daños y perjuicios que pueda sufrir el sujeto de ensayo como consecuencia de
la utilización de un medicamento en investigación de conformidad con el protocolo de
ese ensayo clínico en particular en el territorio de ese Estado miembro»4.
y en modelos animales. Pensemos que realizar tales pruebas en individuos enfermos pudiera ser excesivamente
arriesgado para estos, dado su estado de salud».
3. https://elpais.com/internacional/2018/07/24/actualidad/1532446652_312693.html [fecha de consulta: 30 de julio
de 2018].
4. El Considerando 62 dice: «En los ensayos clínicos, debe garantizarse una indemnización por daños y perjuicios
cuando se solicite con éxito de conformidad con la legislación aplicable. Por consiguiente, los Estados miembros
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